【正文】 間的相互作用，稱為“過程方法”。 ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 g）基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。 八項質(zhì)量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進： a）以顧客為關注焦點 組織依存于其顧客。 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 6 頁，共 36 頁 0 引言 總則 下述 ISO 9000 族標準可幫助各種類型和規(guī)模的組織實施并運行有效的質(zhì)量管理體系。 國際標準遵照 ISO / IEC 導則第 3 部分給出的規(guī)則起草。制定國際標準的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 ISO9000 是由 ISO / TC176 / SC1 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會 概念與術(shù)語分委員會制定。 質(zhì)量管理原則 為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。 d）過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 質(zhì)量管理體系基礎 質(zhì)量管理體系的理論 說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。 有關管理的術(shù)語 ISO 9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品要求。 采用上述方法的組織能 地其過程能力 和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心，為持 續(xù)改進提供基礎，從而增進顧客和其他相關方滿意并使組織成功。圖 1中的模式?jīng)]有表明更詳細的過程。 文件 文件的價值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于： a） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； b）提供適宜的培訓； c）重復性和可追溯性； d）提供客觀證據(jù)； e）評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。審核發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。評審包括確定采取措施的需求。顧客和其他相關方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。 ISO 10027 給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。 ISO 9000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應用范圍不同。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代： 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化 為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果”。 注：在確定質(zhì)量 要求時，等級通常是規(guī)定的。 注 2：通常對組織（ ）的相關職能和層次分別規(guī) 定質(zhì)量目標 . 管理 management 指揮和控制組織（ ）的協(xié)調(diào)的活動 注：在英語中，術(shù)語“ management”有時指人，即具有領導和控制組織的職責和權(quán)限的一個人或一組人。 注 1：安排通常是序的。 顧客 customer 接受產(chǎn)品（ ）的組織（ ）或個人 示例 :消費者、委托人、最終使用者、零售商、受益者和采購方。 注 2：組織（ ）為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下運行。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 注 2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。 注 2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性（如：產(chǎn)品的價格，產(chǎn)品的所有者）不是它們的質(zhì)量特性。 注 2：顧客（ ）希望的預期用途可能受供方（ ）信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護說明。 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品（ ）符合要求（ ）而對其采取的措施 注：返工與返修不同，返修（ ）可影響 或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。 有關文件的術(shù)語 信息 information 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 21 頁，共 36 頁 有意義的數(shù)據(jù) 文件 document 信息（ ）及其承載媒體 示例：記錄（ ）、規(guī)范（ ）、程序文件、圖樣、報告、標準。 記錄 record 闡明所取得的結(jié) 果或提供所完成活動的證據(jù)文件（ ） 注 1：記錄可用于為可追溯性（ ）提供文件，并提供驗證（ ）、預防措施（ ）和糾正措施（ ）的證據(jù)。 確認 validation 通過提供客觀證據(jù)（ ）對特定的預期用途或應用要求（ ）已得到滿足的認定 注 1：“已確認”一詞 用于表示相應的狀態(tài)。 外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。 審核結(jié)論 audit conclusion 審核組（ ）考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)（ ）后得出的最終審核（ ）結(jié)果 審核委托方 audit client 要求審核（ ）的組織（ ）或人員 受審核方 auditee 被審核的組織（ ） 審核員 auditor 有勇（ ）實施審核（ ）的人員 審核組 audit team 實施審核（ ）的一名或多名審核員（ ） 注 1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。 計量確認 metorlogical confirmation 為確保測量設備 （ ）符合預期使用要求（ ）所需要的一組操作 注 1：計量確認通常包括：校準或檢定 [驗證（ ） ]、名種必要的高速或維修 [返修（ ） ]及隨后的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。本標準所定義的術(shù)語使用了這種分析。這種替代為檢查某個定義的準確性 提供了一種簡單的方法。比較而言，定義晴天為一年的一部分是不恰當?shù)摹? 質(zhì)量改進（ 3 .2 . 12 ） 質(zhì)量管理的一 部分 , 致力于 增強滿足質(zhì)量要 求的能力 有效性 ( 3 .2 . 14 ) 完成策劃 的活動和 達 到策 劃結(jié)果的程度 效率 ( 3 .2 . 15 ) 達 到的結(jié)果與所 用 的資源 之間的關系 圖 A 5 有關管理的概念（ 3 .2 ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 29 頁，共 36 頁 圖 A 6 關于組織的概念 ( 3 . 3 ) 組織（ 3 . ） 職責 、 權(quán)限 和 相互關系 得到安排的 一組人員及 設施 組織結(jié)構(gòu)（ 3 . ） 人員的職責 、 權(quán)限 和 相互 關系的安排 相關方（ 3 . 3 . 7 ） 與組織的 業(yè)績或成就有利益關系的個 人或團體 基礎設施 ( ) 組織 運行所必需 的設施 、 設備和服務 的體系 供方（3 . 3 . 6 ） 提供產(chǎn)品 的組織或個 人 工作 環(huán)境（ 3 . ） 工作時所 處的一 組條件 顧客(3 . 3 . 5 )接受產(chǎn)品的 組織或 個人 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 30 頁，共 36 頁 程序 ( 3. 4 . 5 ) 為進行某 項活動或過程所 規(guī)定 的途徑 過程 ( 3. 4 . 1 ) 一組 將輸入 轉(zhuǎn) 化 為輸出相 關聯(lián)相互作用的 活動 產(chǎn)品 ( 3 . 4. 2 ) 過程的結(jié)果 設計和開發(fā) ( 3 . 3 . 4 ) 將要 求轉(zhuǎn)換為產(chǎn) 品、 過程 或體系的 規(guī)定的特性或規(guī)范的一組 過程 項目（ 3 . 4 . 3 ） 由一組 有起止 日 期的、 相互 協(xié)調(diào) 的受控活動 組成的獨特 過程， 該過程 要達到符合 包括時間 、 成本和資源的 約束條件在 內(nèi)的規(guī)定要 求的目標 圖 A 7 有關產(chǎn)品和過程的概念（ ） 可追溯 性 ( 3 .5 .4 ) 追 溯所考慮 對象的歷史 、 應用情況或所處場所的 能力 可信 ( 3 . 5 . 3 ) 用于 表述可用性 及其影響因 素 ( 可 靠性、維修性和保障性的）的集合術(shù)語 特 性 ( 3 . 5 . 1 ) 可區(qū) 分的 特征 質(zhì)量特性（ 3 . 5 . 2 ） 產(chǎn)品、 過程或體系 與要求 有關 的固有特 性 圖 A8 有關特性的概念（ ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 31 頁，共 36 頁 要求（ 3 . 1. 2 ） 缺 陷 ( 3. 6. 3 ) 未滿 足與預期或規(guī)定 用途有拳要 求 不合 格 ( 不符合 ) ( 3. 6. 2 ) 未 滿 足 要求 合格 ( 符合 ) ( 3. 6. 1 ) 滿 足 要求 放 行 ( 3. 6. 13 ) 對進 入一個過程 的下一階段 的許可 偏 離許可 ( 3. 6. 12 ) 產(chǎn)品實現(xiàn) 前 , , 偏離原規(guī)定 要求的許可 讓 步 ( 3. 6. 1 1 ) 對使用或 放行不符合規(guī)定要求的 產(chǎn)品的 許可 預防措施 ( 3. 6. 4) 為消除潛在不 合格或其他潛 在不期望情況的原因所采 鄧的措施 糾正措施 ( 3. 6. 5 ) 為消除已 發(fā)現(xiàn)的不 合格或其他 不期望情況的原因 所采取的 措施 糾正 ( 3. 6. 6 ) 為消 除已發(fā)現(xiàn) 的不合格所 采取的措施 報廢 ( 3. 6. 10 ) 為 避免不合格 產(chǎn)品原 有的預戎 用途而對 其采取的措施 降 級 ( 3. 6. 8 ) 為避免不合格產(chǎn)品 原有的預 其用途而對 其采取的 措施 返工 ( 3. 6. 7 ) 為 使不 合格產(chǎn)呂 符合要求 而對其所 采取的措施 返修 ( 3. 6. 9 ) 為使 不合格產(chǎn)品 滿足預期 用途而對 其所采取的 措施 圖 A 9 有 關合格 ( 符合 ) 的概念 ( 3. 6 ) 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 32 頁，共 36 頁 信息 ( 3. 7 . 1 ) 有意義的數(shù)據(jù) 文件 ( 3. 7 . 2 ) 信息及其承載媒 體 規(guī)范 ( 3 . 7. 3 ) 闡明要求 的文件 質(zhì)量手冊 ( 3. 7. 4 ) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系文件 質(zhì)量計劃 ( 3 . 7 . 5 ) 對 特定的項 目 、 產(chǎn)品 、 過程或合同 、 規(guī)定由誰及 何時應使 用哪些程序和相關資源的 文件 記錄（ 3 . 7. 6 ） 闡明聽取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件 程序文件 [ 無定 義 , 見對 程序的注]圖 A 1 0 有關文件的概念（ 3 .7 ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 33 頁，共 36 頁 確定 [ 無定義 ] 評審 ( .7 ) 為確定主題 事項達到規(guī)定 目標的適宜性、充分性和有 效性所進 行的活動 檢驗 ( 3 . ) 通過觀察和 判斷 , 適當時結(jié)合 測量 、 試驗所 進行的符合性 評價 試驗（ 3 . 8 .3 ） 按 照程序確定一 個 或多個 特 性 客觀證據(jù) ( 3 . ) 支持事物存在或其真 實性的數(shù) 據(jù) 確認 ( . 5 )通過 提供客觀證據(jù)對 特定的預期用途或應 用要求已得到滿足的認定 驗證 ( .4 ) 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定 圖 A 1 1 有關檢查的概念（ 3. 8 ） 企業(yè) ()大量管理資料下載 第 34 頁，共 36 頁 審核方案 （ 3 . 9 . 2 ） 針 對特定時間 段所策劃 ,并具有特定 目的的一組( 一次 或多次 ) 審核 受 審核方 ( 3 .9 .8 ) 被審核的組織 審核委托方 ( 3 .9 .7 ) 要求審核的 組織或人員 審核（3 . 9 . 1 ）為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程, 審核發(fā)現(xiàn)（3 . 9 . 5 ）將收集到的審核證