【正文】 ) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性 (見 )。不同組織的質量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的 質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件； e) 本標準所要求的質量記錄。 確保過程有效運行所需準則和方法的問題是： 過程結果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 對過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么 ？ 如何將準則體現(xiàn)在質量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？ 收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？ d) 確保可以獲得必要的資源和信息。 ) 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？ (說明：所有者可指過程涉及的關鍵部門或主要責任者。 通常質量管理體系的過程應當包括與管理活動 、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施， 以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關鍵在于是否存在需要刪減的相關活動。 應用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 33 頁 質量管理體系 要求 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 當本標準的任何要求因組織及其 產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。如某個工程公司只有施工資質，沒有設計資質，就以考慮對 設計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術或原料進行代料加工等活動，就可以考慮對 顧客財產(chǎn)進行刪減；某個質量管理咨詢公司，服務提供過程不存在使用監(jiān)視和測 量裝置，就可以考慮對 監(jiān)視和測量裝置的控制進行刪減。 ISO 9000: 20xx 質量管理體系 基礎和術語 本標準采用 ISO9000:20xx 中的術語和定義。 組織應按本標準的要求管理這些過程。 上述過程又可展開，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、設計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務提供等過程。 ) b) 確定這些過程順序和相互作用。這是支持過程運作和監(jiān)視過 程的必要條件。 注１：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實際情況相適應，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多 少是否適度。 b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的描述。 c) 質量管理體系過程間的相互作用的表述。 應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 e) 確保的保持清晰，易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 與質量管理體系相關 的外來文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過程有關的標準和規(guī)范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。質量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 本條款提出了最高管 理者在建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應承擔的管理職責，并作出承諾。 理解要點： 質量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。 策劃 質量目標 最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容（見）。滿足產(chǎn)品要求所需的內容，可以是達到相關 產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進行大幅度質量改進的要求等。 策劃的結果 ，可以是組織適用的任何文件或 相應的證據(jù)，如質量手冊。 注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。如溝通的對象、內容、方法、時機和有關人員的職責，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。 什么是質量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個組織 的質量管理體 系都 于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內部或處部的變代，如依據(jù)的質量管理體系標準的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領導成員調整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動、設備的引進等。策劃的結果應體現(xiàn)在實現(xiàn)方針 、目標 的結果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關的 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運行、針對不合格采取的糾正和預防措施是否實施 、是否有效等方面。 f) 可能影響質量管理體系的變更。管理評審要對與質量體系相關產(chǎn)品做出改進決定，這也是 ISO9001：20xx 標準重視質量管理體系有效性的體現(xiàn)。 條款提出應確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合 性所需的，必不可少的資源。這就要加強對所有員工的質量意識教育，使他們增強責任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。此處“設備” 應當是一種泛指的裝備概念 ，可以 是與過程相關的各種設施、設備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務提供所需的專用器具等 ； c) 支持性服務 (如運輸或通訊 )。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組 織應確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn)品的質量目標和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應與質量管理 體系 的其他過程要求相一致，即符合 條款中提 到 的要求，要識別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過程，并確定 過程 的順序和相互作用，以及如何控制過程。 策劃的結果應形成組織適宜的形式，通常 對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理 體系 過程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品有關的過程，確 定和控制過程。如銀行提供儲蓄服務，必須為顧客保守機密；酒店提 供住宿服務，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 這三項要求集中反映兩點：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 理解要點： 與顧客進行有效地是準確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。 設計和開發(fā)策劃 組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 設計和開發(fā)策劃的結果之一通常是形成了設計和開發(fā)計劃 ，計劃可依據(jù)其實施情況的變化而更新。設計和開發(fā)輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求，即與設計和開發(fā)產(chǎn)品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有關的要求； 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 33 頁 c) 適用時，以前類似設計提供的信息； d) 其他必須的要求，如組織自已確定的一些設計原則。 設計和開發(fā)的輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求，不同類型的產(chǎn)品，輸出的內容可能不相同。不同類型 和不同復雜程序的設計和開發(fā)項目的設計和開發(fā)，其評審次數(shù)也不相同，有的需要多次。驗證結果及任何必要措施的記錄 應予保持（見 ）。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 設計和開發(fā)的評審、設計和開發(fā)的驗證與設計和開發(fā)的一項活動是用于檢查設計和開發(fā)質量的三種不同方法，這 是它們的共同點。 適當時應對更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 為了對不同重要性的采購產(chǎn)品實施不同的控制方法，通常可以將采購產(chǎn)品根據(jù)其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。 采購信息 采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求； b) 人員資格的要求； 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 33 頁 c) 質量管理體系的要求。 理解要點 采購信息中表述了擬采購產(chǎn)品的有關需求，是控制采購過程中必須重視的又一個重點。識別和評價供方可采用多種方法，常用的方法有： 供方產(chǎn)品質量，如評價符合規(guī)定要求的程序、質量穩(wěn)定性、證明符合要求的產(chǎn)品檢驗報告； 對供方相關經(jīng)驗的評價，包括供方質量業(yè)績、與提供產(chǎn)品相關 的歷史情況； 供方質量管理體系實施和保持情況，提供合格產(chǎn)品的質量保證能力； 供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經(jīng)驗； 供方交付后的服務情況和發(fā)生問題時的處置能力； 其他方面，如價格水平、履約情況等； 供方與其競爭對手相比的業(yè)績。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。如簡單的更改，可能不再需要評審和確認 。 表 24 設計評審、設計驗證和設計確認的對比 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 33 頁 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結果 (包括階段結果 )滿足要求的能 力 認定設計輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設計輸入要求 認定設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途 對象 相關的設計階段輸出 相關的設計階段輸出 通常是設計和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時機 設計的適宜階段可以是一次或多次 設計輸出 (包括階段 )前 可行時，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會議方式 計算、試驗 、演示、文件發(fā)放前評審 鑒定會或對提供確認的證據(jù)的認定 參與人員 與該設計階段有關職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 設計和開發(fā)更改的控制 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認定，確認應按策劃的安排進行 。為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求 (包括階段的和最終的 )，應按照設計和開發(fā)策劃中的安排，對設計和開發(fā)進行 驗證。而有些產(chǎn)品僅進行一次就可以了 ，如設計方案審定會，或某產(chǎn)品設計文件審查會。 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段，應依據(jù)策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；