【正文】 ) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動(dòng)類型不同，過程及其相互作用的復(fù)雜程度不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程度也不同。 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。 確保過程有效運(yùn)行所需準(zhǔn)則和方法的問題是： 過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？ 對過程監(jiān)視、測量和分析的準(zhǔn)則是什么 ？ 如何將準(zhǔn)則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中？ 收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？ d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息。 ) 這些顧客的要求是什么？ 過程的“所有者”是誰？ (說明：所有者可指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者。 通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施， 以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 刪減某些要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關(guān)鍵在于是否存在需要?jiǎng)h減的相關(guān)活動(dòng)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 中國最大的管理資源中心 第 1 頁 共 33 頁 質(zhì)量管理體系 要求 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其 產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。如某個(gè)工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計(jì)資質(zhì)，就以考慮對 設(shè)計(jì)和開發(fā)條款刪減；某個(gè)產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術(shù)或原料進(jìn)行代料加工等活動(dòng)，就可以考慮對 顧客財(cái)產(chǎn)進(jìn)行刪減；某個(gè)質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用監(jiān)視和測 量裝置，就可以考慮對 監(jiān)視和測量裝置的控制進(jìn)行刪減。 ISO 9000: 20xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000:20xx 中的術(shù)語和定義。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 上述過程又可展開，如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、 識別和評審產(chǎn)品要求、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。 ) b) 確定這些過程順序和相互作用。這是支持過程運(yùn)作和監(jiān)視過 程的必要條件。 注１：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實(shí)際情況相適應(yīng)，要評價(jià)這類文件是否起到了增值作用，文件多 少是否適度。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的描述。 c) 質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件 的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 e) 確保的保持清晰，易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 與質(zhì)量管理體系相關(guān) 的外來文件 ，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件 ；與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范；來自顧客或供方的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、驗(yàn)收準(zhǔn)則等。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運(yùn)行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 本條款提出了最高管 理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。 理解要點(diǎn)： 質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達(dá)到相關(guān) 產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進(jìn)行大幅度質(zhì)量改進(jìn)的要求等。 策劃的結(jié)果 ，可以是組織適用的任何文件或 相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。如溝通的對象、內(nèi)容、方法、時(shí)機(jī)和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。 什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在那些方面？ 任何一個(gè)組織 的質(zhì)量管理體 系都 于動(dòng)態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或處部的變代，如依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的換 版 、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動(dòng)、設(shè)備的引進(jìn)等。策劃的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在實(shí)現(xiàn)方針 、目標(biāo) 的結(jié)果 ，又具體體現(xiàn)在與體系有關(guān)的 過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效地運(yùn)行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實(shí)施 、是否有效等方面。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更。管理評審要對與質(zhì)量體系相關(guān)產(chǎn)品做出改進(jìn)決定，這也是 ISO9001：20xx 標(biāo)準(zhǔn)重視質(zhì)量管理體系有效性的體現(xiàn)。 條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合 性所需的，必不可少的資源。這就要加強(qiáng)對所有員工的質(zhì)量意識教育，使他們增強(qiáng)責(zé)任感和自覺性，并為組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。此處“設(shè)備” 應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備概念 ，可以 是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、 輔具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等 ； c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 )。 在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組 織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見 ）。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理 體系 的其他過程要求相一致，即符合 條款中提 到 的要求，要識別被策 劃的產(chǎn)品所需 的所有過程，并確定 過程 的順序和相互作用，以及如何控制過程。 策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常 對用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理 體系 過程 和資 源，作出規(guī)定 的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。明確產(chǎn)品目標(biāo)和要求，識別與產(chǎn)品有關(guān)的過程，確 定和控制過程。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機(jī)密；酒店提 供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進(jìn)行清理，這些無須顧客再提出要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 這三項(xiàng)要求集中反映兩點(diǎn)：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。 理解要點(diǎn)： 與顧客進(jìn)行有效地是準(zhǔn)確和充分理解顧客要求，并滿足顧客要求，獲得顧客滿意信息反饋的重要途徑。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的結(jié)果之一通常是形成了設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃 ，計(jì)劃可依據(jù)其實(shí)施情況的變化而更新。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求，即與設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品的法律、法規(guī) ，如安全、健康和環(huán)保有關(guān)的要求； 中國最大的管理資源中心 第 16 頁 共 33 頁 c) 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 其他必須的要求，如組織自已確定的一些設(shè)計(jì)原則。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，不同類型的產(chǎn)品，輸出的內(nèi)容可能不相同。不同類型 和不同復(fù)雜程序的設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和開發(fā)，其評審次數(shù)也不相同，有的需要多次。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄 應(yīng)予保持（見 ）。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證與設(shè)計(jì)和開發(fā)的一項(xiàng)活動(dòng)是用于檢查設(shè)計(jì)和開發(fā)質(zhì)量的三種不同方法，這 是它們的共同點(diǎn)。 適當(dāng)時(shí)應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。 為了對不同重要性的采購產(chǎn)品實(shí)施不同的控制方法，通?？梢詫⒉少彯a(chǎn)品根據(jù)其重 要性分為不同類別，分別采用不同的控制方法。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b) 人員資格的要求； 中國最大的管理資源中心 第 20 頁 共 33 頁 c) 質(zhì)量管理體系的要求。 理解要點(diǎn) 采購信息中表述了擬采購產(chǎn)品的有關(guān)需求，是控制采購過程中必須重視的又一個(gè)重點(diǎn)。識別和評價(jià)供方可采用多種方法，常用的方法有： 供方產(chǎn)品質(zhì)量，如評價(jià)符合規(guī)定要求的程序、質(zhì)量穩(wěn)定性、證明符合要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； 對供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評價(jià)，包括供方質(zhì)量業(yè)績、與提供產(chǎn)品相關(guān) 的歷史情況； 供方質(zhì)量管理體系實(shí)施和保持情況，提供合格產(chǎn)品的質(zhì)量保證能力； 供方的顧客滿意程度和其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn)； 供方交付后的服務(wù)情況和發(fā)生問題時(shí)的處置能力； 其他方面，如價(jià)格水平、履約情況等； 供方與其競爭對手相比的業(yè)績。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。如簡單的更改，可能不再需要評審和確認(rèn) 。 表 24 設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)的對比 中國最大的管理資源中心 第 18 頁 共 33 頁 設(shè)計(jì)評審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果 (包括階段結(jié)果 )滿足要求的能 力 認(rèn)定設(shè)計(jì)輸出 (包括階段輸出 )是否滿足設(shè)計(jì)輸入要求 認(rèn)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途 對象 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 相關(guān)的設(shè)計(jì)階段輸出 通常是設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品，提供給顧客的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 設(shè)計(jì)的適宜階段可以是一次或多次 設(shè)計(jì)輸出 (包括階段 )前 可行時(shí)，在產(chǎn)品交付前 方法 通常是采用會議方式 計(jì)算、試驗(yàn) 、演示、文件發(fā)放前評審 鑒定會或?qū)μ峁┐_認(rèn)的證據(jù)的認(rèn)定 參與人員 與該設(shè)計(jì)階段有關(guān)職能的代表 未規(guī)定 要有顧客或其代表參與 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 即是否滿足顧客或使用者的要求的認(rèn)定，確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排進(jìn)行 。為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求 (包括階段的和最終的 )，應(yīng)按照設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中的安排，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行 驗(yàn)證。而有些產(chǎn)品僅進(jìn)行一次就可以了 ，如設(shè)計(jì)方案審定會，或某產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件審查會。 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a) 評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；