【正文】 標(biāo)準(zhǔn) 1987年版 1994年版 2020年版 背景： 2020/9/17 5 修改的部分： 1. 重組及合并 ISO 9000 系列標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)有的 26份標(biāo)準(zhǔn)和文件將被合并成 4份基本標(biāo)準(zhǔn) 和一些輔助的技術(shù)報(bào)告 ? ISO 9000： 質(zhì)量體系 基本原理和術(shù)語(yǔ) ? ISO 9001： 質(zhì)量體系 要求 ? ISO 9004： 質(zhì)量體系 指南 ? ISO 10011：質(zhì)量體系審核指南 ( ISO 8402， ISO 9002， ISO 9003 將被取消 ) 2020/9/17 6 2. 經(jīng)修訂后標(biāo)準(zhǔn)的新結(jié)構(gòu) ? 修訂后 ISO 9001和 ISO 9004 一致并列 ? 現(xiàn)有 ISO 9001內(nèi)的 20個(gè)要素將被清晰的確定 在新的過(guò)程式結(jié)構(gòu)中，主要條款包括： ? 管理職責(zé) (關(guān)于方針，目標(biāo)，策劃，質(zhì)量 體系，管理評(píng)審 ) ? 資源管理 (關(guān)于人力資源，設(shè)施，設(shè)備 ) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (關(guān)于滿足顧客，設(shè)計(jì)，采購(gòu)， 生產(chǎn) ) ? 測(cè)量、分析和改進(jìn) (關(guān)于審核，過(guò)程控制， 持續(xù)改進(jìn) ) 2020/9/17 7 過(guò) 程 方 法 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 顧 客 資源管理 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程方法模型 要 求 顧 客 滿 意 2020/9/17 8 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量策劃 質(zhì)量體系 職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系文件化 質(zhì)量體系實(shí)施 測(cè)量和分析 改進(jìn) P D C A P D C A 2020/9/17 9 術(shù)語(yǔ)與定義： ? 質(zhì)量 /quality 產(chǎn)品、體系或過(guò)程的一組特性， 滿足顧客 和其他相關(guān)方要求的能力 注：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾 2020/9/17 10 產(chǎn)品 /product： 過(guò)程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品類別有四種： ?硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件） ?軟件（如計(jì)算機(jī)程序） ?服務(wù)（如運(yùn)輸） ?流程性材料（如潤(rùn)滑油） 2020/9/17 11 過(guò)程 /process: 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)的系統(tǒng) 注：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出 2020/9/17 12 程序 /procedure: 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 注： ? 程序可以形成文件，也可以不形成文件 ? 當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書(shū)面程序”或“形成文 件的程序” 2020/9/17 13 組織 /anization: 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人員和設(shè)施 示例： 公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合 2020/9/17 14 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 15 供方 /supplier: 提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 示例： 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方 注：供方可以是顧客組織內(nèi)部的或是外部的 2020/9/17 16 質(zhì)量管理體系 /quality management system 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 2020/9/17 17 顧客不滿意 /customer dissatisfaction 顧客對(duì)某一事項(xiàng)未能滿足其需求和期望的 程度的意見(jiàn)。 2020/9/17 36 質(zhì)量方針 ? 與組織的目的相適合 ? 包括滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 ? 在整個(gè)組織范圍內(nèi)達(dá)到溝通和理解 ? 得到對(duì)其持續(xù)適宜性的定期評(píng)審 2020/9/17 37 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰 ? 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻 不理解質(zhì)量方針的涵義 ? 沒(méi)有對(duì)質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評(píng)審，質(zhì)量方針可能已 是不適宜的了 ? 在組織內(nèi)有一個(gè)以上的質(zhì)量方針，員工不能說(shuō)明哪 一個(gè)是最新的 2020/9/17 38 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)在組織內(nèi)各級(jí)相關(guān)的職能部門(mén)建立 質(zhì)量目標(biāo) ? 應(yīng)是可測(cè)量的 ? 應(yīng)包括有關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)需滿足的要求 2020/9/17 39 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門(mén)（層次），沒(méi)有分解 到應(yīng)承擔(dān)的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)不是書(shū)面的，部門(mén)負(fù)責(zé)人只能口頭說(shuō)出一些 組織內(nèi)要求的指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)沒(méi)有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾 ? 質(zhì)量目標(biāo)中個(gè)別指標(biāo)無(wú)法被測(cè)量 ? 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目和合 同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 2020/9/17 40 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理層應(yīng)確保： ? 已滿足本標(biāo)準(zhǔn)條款 通用要求 ? 質(zhì)量目標(biāo)的要求 ? 當(dāng)對(duì)質(zhì)量體系變更時(shí)，應(yīng)維護(hù)其完整性 2020/9/17 41 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)部規(guī)定職責(zé)、權(quán)限 管理者代表 ? 確保質(zhì)量管理體系所需的各過(guò)程的建立、實(shí)施和維護(hù) ? 向最高管理層報(bào)告體系運(yùn)行情況，包括所需的改進(jìn) ? 確保在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)顧客要求保持充分認(rèn)識(shí) 內(nèi)部溝通 應(yīng)確保在組織內(nèi)部建立適宜的溝通過(guò)程，應(yīng) 相關(guān)于質(zhì)量管理體系的有效性。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展更新。 ? 對(duì)符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)予以記錄，記錄應(yīng)標(biāo) 明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)。根據(jù)潛在問(wèn)題的影響采取預(yù)防措施 ? 識(shí)別潛在的不合格及其原因 ? 評(píng)估為預(yù)防不合格的發(fā)生所需的行動(dòng) ? 確定并實(shí)施所需的措施 ? 記錄結(jié)果 ? 評(píng)審已采取的預(yù)防措施 2020/9/17 98 常見(jiàn)的問(wèn)題 ? 對(duì)體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過(guò)程認(rèn)識(shí)不清 ? 誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施 ? 糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清 ? 受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實(shí)際情況是 體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問(wèn)題 ? 沒(méi)有查清問(wèn)題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 沒(méi)有對(duì)措施的實(shí)施進(jìn)行追蹤驗(yàn)證 ? 害怕記錄客戶的投訴 2020/9/17 99 第 三 部 分 內(nèi) 部 質(zhì) 量 審 核 2020/9/17 100 第一章 審核總論 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 第三章 審核的實(shí)施 第四章 審核報(bào)告 第五章 糾正措施 第六章 審核的跟蹤 2020/9/17 101 ? 質(zhì)量審核的定義和范疇 ? 質(zhì)量體系審核的分類 ? 審核的目的 ? 審核的特點(diǎn) ? 審核的范圍 ? 審核的依據(jù) ? 審核的時(shí)機(jī)和頻度 ? 審核的基本程序 第一章 審核總論 2020/9/17 102 ? 定義 確定質(zhì)量活動(dòng)是否符合計(jì)劃的安排 ,以及這些安排是否有效地實(shí)施并適用于達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 審核員然后就穿著鞋子走了進(jìn)去。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號(hào)和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個(gè)問(wèn)題，讓我和我們質(zhì)保工程師 討論解決的辦法。 2020/9/17 200 案例 2 在計(jì)量中心 ,審核員發(fā)現(xiàn)由外部計(jì)量部門(mén)提供的檢定報(bào)告 中，除千分尺外 ,由 XX計(jì)量所檢定的報(bào)告上只寫(xiě)上“合格” 而沒(méi)有具體的計(jì)量的數(shù)據(jù)及說(shuō)明是由什么標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備來(lái)檢 定該計(jì)量器具的記錄；另編號(hào) 1101的千分尺在 98年 12月 18日的自檢定報(bào)告上，標(biāo)稱值為 10mm的計(jì)量數(shù)據(jù)，實(shí) 測(cè)記錄為 ,由于沒(méi)有制定可接受的準(zhǔn)則，計(jì)量 中心的負(fù)責(zé)人，對(duì)此不能確認(rèn)其是否符合要求。我現(xiàn)在談的是你的計(jì)時(shí)器。 質(zhì)量體系審核 2020/9/17 104 質(zhì)量體系審核的分類 ? 外部審核 乙方審核 第二方審核 丙方審核 第三方審核 ? 內(nèi)部審核 甲方審核 第一方審核 2020/9/17 105 ? 質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 提供選擇、評(píng)價(jià)和認(rèn)可供方的論據(jù) ? 幫助分供方改進(jìn)其質(zhì)量體系 ? 增加雙方對(duì)質(zhì)量要求的相互了解 ? 建立供應(yīng)鏈?zhǔn)秸{(diào)節(jié)，向 JIT、 TQM發(fā)展 第二方審核 2020/9/17 106 ? 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求 ? 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的有效性 ? 確定受審核方的質(zhì)量體系是否能被認(rèn)證 /注冊(cè) ? 為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì) ? 減少許多重復(fù)的第二方審核 ? 提高企業(yè)聲譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力 第三方審核 2020/9/17 107 內(nèi)部質(zhì)量審核的目的 ? 依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的 質(zhì)量體系 ? 驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī) 定的要求并且正在運(yùn)行 ? 作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機(jī)制 及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取糾正措施或預(yù)防措 施，使體系不斷完善，不斷改進(jìn) ? 在第二、三方審核前糾正不足 2020/9/17 108 審核的特點(diǎn)： ? 正規(guī)性 ? 系統(tǒng)性 ? 獨(dú)立性 ? 審核是一個(gè)抽樣的過(guò)程 2020/9/17 109 ? 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 ? 審核只能由具備資格的人員進(jìn)行 ? 審核必須按正式程序進(jìn)行 ? 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)作出判斷 ? 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 審核的正規(guī)性 2020/9/17 110 審核的系統(tǒng)性 ? 是對(duì)所選擇的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)所有適用要求的審核 ? 是對(duì)公司組織機(jī)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 審核過(guò)程是系統(tǒng)的過(guò)程 2020/9/17 111 審核的獨(dú)立性 ? 審核員必須與被審核的工作無(wú)直接責(zé)任 2020/9/17 112 審核的范圍 ? 要求 — 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān) ? 場(chǎng)所 — 部門(mén) — 地區(qū) ? 活動(dòng) — 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，主要包括所涉及 的產(chǎn)品范圍 2020/9/17 113 審核的依據(jù) ? 合同要求 ? 質(zhì)量文件 ? ISO9001標(biāo)準(zhǔn) ? 法律、法規(guī) 2020/9/17 114 審核的時(shí)機(jī) ? 常規(guī)審核 — 按預(yù)先編制的年度 審核計(jì)劃進(jìn)行 — 往往開(kāi)始于質(zhì)量體系建立并運(yùn)行一段時(shí)間之后 ? 特殊情況下追加的審核 — 發(fā)生了嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題或客戶有重大投訴 — 組織的領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、 質(zhì)量方針和目標(biāo)等有較大變化 — 即將進(jìn)行第二、第三方審核 — 第三方審核后獲得認(rèn)證注冊(cè)資格證書(shū)，而證書(shū) 即將到期又希望繼續(xù)保持認(rèn)證資格 2020/9/17 115 審核的基本程序 ? 審核準(zhǔn)備 ? 審核實(shí)施 ? 審核報(bào)告 ? 審核跟蹤和驗(yàn)證 2020/9/17 116 第二章 審核策劃和準(zhǔn)備 ? 審核的策劃 — 系統(tǒng)策劃 — 年度審核計(jì)劃 ? 審核準(zhǔn)備 — 審核實(shí)施計(jì)劃 — 檢查表 2020/9/17 117 系統(tǒng)策劃 ? 建立質(zhì)量體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量體系審核工作 ? 內(nèi)部質(zhì)量體系審核需要有一套正規(guī)的程序 ? 組建一支合格的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員隊(duì)伍 ? 管理者代表親自參與內(nèi)部質(zhì)量審核工作 2020/9/17 118 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 ? 確定年度審核的頻次和形式 ? 集中式審核的進(jìn)度安排 ? 分散式審核的進(jìn)度安排 2020/9/17 119 年度審核的頻次和形式 ? 每年至少一次，覆蓋所有要素 ? 集中某一段時(shí)間，完成對(duì)所有相關(guān)部門(mén)的審核 ? 分部門(mén)在不同時(shí)間進(jìn)行審核 2020/9/17 120 集中式審核進(jìn)度的安排 ? 在程序文件中明確大致時(shí)間 ? 具體時(shí)間用通知或?qū)徍藢?shí)施計(jì)劃形