【正文】 和日程安排 1）首次會(huì)議 /末次會(huì)議時(shí)間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時(shí)間 4）主要的審核要點(diǎn) 2020/9/17 128 審核計(jì)劃的其他內(nèi)容 ? 審核編號(hào)（必要時(shí)） ? 審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)授權(quán)人審核和批準(zhǔn) ? 計(jì)劃中還應(yīng)注明計(jì)劃的發(fā)放范圍（如有關(guān)部門） 2020/9/17 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準(zhǔn)備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內(nèi)容 2020/9/17 130 檢查表的作用 ? 是指導(dǎo)審核整個(gè)過程的路線圖 ? 明確審核要點(diǎn)和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復(fù) ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2020/9/17 131 檢查表編制的準(zhǔn)備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點(diǎn) ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2020/9/17 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動(dòng)或區(qū)域包括： ? 組織機(jī)構(gòu) ? 管理、運(yùn)作和質(zhì)量體系的程序 ? 人員、設(shè)備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報(bào)告和記錄的保管 2020/9/17 133 確定審核的重點(diǎn) ? 公司的管理重點(diǎn) ? 已出現(xiàn)的質(zhì)量問題 ? 合同特別要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求的重點(diǎn) ? 上次審核的信息 ? 產(chǎn)品 /服務(wù)的重要性 2020/9/17 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動(dòng)及涉及的相關(guān)要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機(jī) 2020/9/17 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關(guān)的文件 ? 審核要點(diǎn)中涉及的記錄和文件 2020/9/17 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關(guān)系 ? 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量文件要求 ? 選擇主要的工作內(nèi)容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時(shí)間要留有余地 2020/9/17 137 檢查表的基本內(nèi)容 ? 依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)及要素 ? 依據(jù)的質(zhì)量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點(diǎn) ? 驗(yàn)證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗(yàn)證結(jié)果（記錄） 2020/9/17 138 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點(diǎn) ? 找 誰 被審核人 ? 查什么 檢查要點(diǎn) ? 如何檢查 驗(yàn)證方法 （包括抽樣數(shù)） 2020/9/17 139 審核前溝通 ? 提前通知受審核部門 ? 審核組內(nèi)部會(huì)議（必要時(shí)） a) 審核準(zhǔn)備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項(xiàng) 2020/9/17 140 第三章 審核的實(shí)施 ? 首次會(huì)議 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 不合格報(bào)告 ? 審核組會(huì)議 ? 末次會(huì)議 2020/9/17 141 首次會(huì)議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計(jì)劃安排的確認(rèn) ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認(rèn)審核組所需要的資源和設(shè)施已齊備 ? 問題澄清 ? 確認(rèn)中間會(huì)議和末次會(huì)議時(shí)間 注：內(nèi)審時(shí)以上步驟可適當(dāng)簡化 2020/9/17 142 現(xiàn)場(chǎng)審核 ? 組長控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術(shù)與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗(yàn)證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 2020/9/17 143 審核過程的控制 ? 控制審核計(jì)劃 ? 控制審核進(jìn)度 ? 協(xié)調(diào)氣氛 ? 保持客觀 ? 審定結(jié)果 2020/9/17 144 審核路線的展開 部門職責(zé) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)活動(dòng) 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 相關(guān)文件 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 實(shí)施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/9/17 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標(biāo)準(zhǔn)要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場(chǎng)審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗(yàn)證） 回答 /事實(shí) /記錄結(jié)果 結(jié)論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/9/17 146 審核技術(shù) ? 詢問適當(dāng)?shù)膯栴} ? 驗(yàn)證對(duì)問題的回答 ? 觀察實(shí)際發(fā)生的事情 2020/9/17 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對(duì)象 被審核區(qū)域 /部門的負(fù)責(zé)人 直接責(zé)任人 /操作者 ? 提問策略 提出恰當(dāng)?shù)膯栴} 正確的提問方式 2020/9/17 148 審核的抽樣 ? 隨機(jī)抽樣 ? 適當(dāng)數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應(yīng)相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項(xiàng)，不應(yīng)不 斷擴(kuò)大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 應(yīng)對(duì)有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì) ? 供方 2020/9/17 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進(jìn)的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ? 應(yīng)計(jì)劃并管理必要的過程以實(shí)現(xiàn)持續(xù) 改進(jìn) ? 應(yīng)通過運(yùn)用質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施 和管理評(píng)審的使用以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 2020/9/17 89 常見的問題 ? 選擇對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完 整、不科學(xué) ? 測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未明確規(guī)定 ? 檢驗(yàn)員在測(cè)量時(shí)僅憑經(jīng)驗(yàn)，沒有參照產(chǎn)品手冊(cè)中 的要求或標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)員不知道如何判斷供方測(cè)量和監(jiān)控的結(jié)果 ? 測(cè)量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄中找到 ? 不符合測(cè)量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合 格項(xiàng)的產(chǎn)生 2020/9/17 90 不合格的控制 ? 應(yīng)確保不合格產(chǎn)品被標(biāo)識(shí)和控制，防止非預(yù)期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行再次確認(rèn) ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/9/17 91 ? 當(dāng)不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)對(duì) 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當(dāng)措施。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2020/9/17 78 常見的問題 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個(gè)組成部分 ? 對(duì)產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲(chǔ)存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/17 79 測(cè)量和監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制 ? 保存一個(gè)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測(cè)試軟件 )能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對(duì)所有包括固定裝置、測(cè)試軟件在內(nèi)的測(cè)量、測(cè)試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法 ? 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 2020/9/17 80 常見的問題 ? 使用的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備與被測(cè)量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測(cè)量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗(yàn)證書沒注明校驗(yàn)采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時(shí)，無法追溯和識(shí)別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗(yàn)過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2020/9/17 81 8. 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計(jì)劃和實(shí)施必要的測(cè)量、監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)過程 ? 證實(shí)產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及應(yīng)用范圍 2020/9/17 82 顧客滿意度 ?應(yīng)監(jiān)控顧客的相關(guān)信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2020/9/17 83 常見的問題 ? 測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進(jìn)方面 ? 在應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計(jì)技術(shù) ? 對(duì)顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績 效 2020/9/17 84 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應(yīng)確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實(shí)施和保持 內(nèi)部審核過程應(yīng)基于所審核的活動(dòng)、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2020/9/17 85 ? 對(duì)被審核的范圍、頻次和方法進(jìn)行策劃 ? 指定的能獨(dú)立于所審對(duì)象的人員 ? 向管理層報(bào)告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應(yīng)包括： 管理層應(yīng)對(duì)審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)實(shí)施糾正措施的驗(yàn)證，并報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)果。 ? 確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)過程能力能達(dá)到計(jì)劃的要求。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時(shí)，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 人力資源 總則 對(duì)于質(zhì)量體系有責(zé)任規(guī)定的活動(dòng)，應(yīng)委 派相應(yīng)人員并確保他們的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃喂ぷ鳌? 2020/9/17 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 2020/9/17 27 質(zhì)量手冊(cè) 建立和維護(hù)一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對(duì)裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級(jí)程序由何處引用。 ? 通過質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進(jìn)，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 注：顧客投訴是一種對(duì)某一事項(xiàng)不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/17 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/17 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實(shí)其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 質(zhì)量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型 ? 過程的復(fù)雜性和相互影響 ? 員工的權(quán)限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 2020/9/17 42 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊(cè)中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實(shí)際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實(shí)際效 果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 2020/9/17 43 管理評(píng)審 管理評(píng)審至少應(yīng)對(duì)以下輸出進(jìn)行比較和評(píng)價(jià) ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評(píng)審的后續(xù)行動(dòng) ? 計(jì)劃的對(duì)質(zhì)量