【正文】 和日程安排 1）首次會議 /末次會議時間及參加人員 2）審核組人員的分配 3）受審核部門及具體時間 4）主要的審核要點 2020/9/17 128 審核計劃的其他內容 ? 審核編號（必要時） ? 審核計劃應經(jīng)授權人審核和批準 ? 計劃中還應注明計劃的發(fā)放范圍（如有關部門） 2020/9/17 129 檢查表的編寫 ? 檢查表的作用 ? 編制的準備 ? 檢查表的要求 ? 檢查表的基本內容 2020/9/17 130 檢查表的作用 ? 是指導審核整個過程的路線圖 ? 明確審核要點和方法 ? 確保審核的覆蓋面 ? 減少組員之間不必要的重復 ? 保持審核的方向和節(jié)奏 ? 體現(xiàn)審核的正規(guī)化和專業(yè)性 ? 作為審核的記錄檔案 2020/9/17 131 檢查表編制的準備 ? 了解審核的范圍 ? 確定審核的重點 ? 確定審核的策略 ? 文件收集和審查 2020/9/17 132 了解審核的范圍 審核涉及的活動或區(qū)域包括： ? 組織機構 ? 管理、運作和質量體系的程序 ? 人員、設備和材料資源 ? 工作區(qū)域和過程 ? 正在生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 工作產(chǎn)生的記錄 ? 文件、報告和記錄的保管 2020/9/17 133 確定審核的重點 ? 公司的管理重點 ? 已出現(xiàn)的質量問題 ? 合同特別要求 ? 標準要求的重點 ? 上次審核的信息 ? 產(chǎn)品 /服務的重要性 2020/9/17 134 確定審核的策略 ? 審核的方法 A 按部門 考慮涉及的主要活動及涉及的相關要求 B 按要求 考慮涉及的部門 ? 審核的路線 A 自上而下 B 自下而上 C 隨機 2020/9/17 135 文件的收集與審查 ? 與被審核范圍相關的文件 ? 審核要點中涉及的記錄和文件 2020/9/17 136 檢查表的要求 ? 明確部門與要求的關系 ? 依據(jù)標準及質量文件要求 ? 選擇主要的工作內容 ? 考慮薄弱環(huán)節(jié)及部門接口 ? 抽樣具有代表性 ? 注意可操作性 ? 時間要留有余地 2020/9/17 137 檢查表的基本內容 ? 依據(jù)的標準及要素 ? 依據(jù)的質量體系文件 ? 審核區(qū)域 /部門 ? 檢查要點 ? 驗證方法 ? 抽樣數(shù) ? 驗證結果（記錄） 2020/9/17 138 檢查表的四要素 ? 去哪里 地點 ? 找 誰 被審核人 ? 查什么 檢查要點 ? 如何檢查 驗證方法 （包括抽樣數(shù)） 2020/9/17 139 審核前溝通 ? 提前通知受審核部門 ? 審核組內部會議（必要時） a) 審核準備情況 b) 討論疑難問題 c) 提出注意事項 2020/9/17 140 第三章 審核的實施 ? 首次會議 ? 現(xiàn)場審核 ? 不合格報告 ? 審核組會議 ? 末次會議 2020/9/17 141 首次會議 ? 審核簽到 ? 介紹審核組成員 ? 介紹審核目的和范圍 ? 審核計劃安排的確認 ? 介紹審核的方法和程序 ? 確認審核組所需要的資源和設施已齊備 ? 問題澄清 ? 確認中間會議和末次會議時間 注：內審時以上步驟可適當簡化 2020/9/17 142 現(xiàn)場審核 ? 組長控制審核的全過程 ? 審核路線的展開 ? 檢查表的使用 ? 審核技術與訣竅 ? 審核的抽樣 ? 審核的驗證 ? 做好檢查筆記 ? 不確定問題的處理 ? 不合格的處理 2020/9/17 143 審核過程的控制 ? 控制審核計劃 ? 控制審核進度 ? 協(xié)調氣氛 ? 保持客觀 ? 審定結果 2020/9/17 144 審核路線的展開 部門職責 相關活動 相關活動 相關活動 相關文件 相關文件 相關文件 相關文件 相關文件 實施 實施 實施 實施 實施 實施 實施 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 記錄 2020/9/17 145 檢查表的使用 （ 依據(jù)檢查表并考慮靈活性） 標準要求 文件要求 檢查表（問題） 現(xiàn)場審核（面談 /提問 /觀察 /抽樣 /驗證） 回答 /事實 /記錄結果 結論（合格 /不合格） 檢查表（答案） 2020/9/17 146 審核技術 ? 詢問適當?shù)膯栴} ? 驗證對問題的回答 ? 觀察實際發(fā)生的事情 2020/9/17 147 審核的面談 ? 選擇合適的面談對象 被審核區(qū)域 /部門的負責人 直接責任人 /操作者 ? 提問策略 提出恰當?shù)膯栴} 正確的提問方式 2020/9/17 148 審核的抽樣 ? 隨機抽樣 ? 適當數(shù)量（檢查表） ? 審核員親自抽樣 ? 征得被審核人員同意 ? 應相信樣本 審核員尋找的是客觀證據(jù)而不是不合格項，不應不 斷擴大樣本的品種和數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不合格為止。 應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2020/9/17 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結果的用途 ? 不能對質量管理體系的適宜性和有效性得出結論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質量方針、目標、質量審 核結果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 2020/9/17 89 常見的問題 ? 選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完 整、不科學 ? 測量和監(jiān)控標準未明確規(guī)定 ? 檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中 的要求或標準 ? 檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān)控的結果 ? 測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應的記錄 ? 產(chǎn)品放行的授權者不能從有關記錄中找到 ? 不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合 格項的產(chǎn)生 2020/9/17 90 不合格的控制 ? 應確保不合格產(chǎn)品被標識和控制，防止非預期 使用或交付 ? 采取糾正措施后，應對不合格品進行再次確認 ? 不合格品的處置，包括： ? 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格 ? 經(jīng)授權批準的使用、放行和讓步接收 ? 采取措施改作它用 2020/9/17 91 ? 當不合格品在交付或使用后才被發(fā)現(xiàn)時，應對 不合格產(chǎn)生的后果或潛在后果采取適當措施。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2020/9/17 78 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運工具但沒有規(guī)定適宜的搬運方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/17 79 測量和監(jiān)測設備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設備的總目錄 ? 保證設備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認的有 關基準鑒定合格的工作標準進行校準和調整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內的測量、測試設 備建立標準測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設備應帶有表明校準狀態(tài)的合適 的標志 ? 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運和儲存期間，其準 確度和適用性完好 2020/9/17 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準 ? 當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物 質）當做檢定或校準的標準 ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程 2020/9/17 81 8. 測量、分析和改進 總則 應計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進質量管理體系的有效性 應包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術及應用范圍 2020/9/17 82 顧客滿意度 ?應監(jiān)控顧客的相關信息 ? 規(guī)定獲得和利用這些信息和資料 的方法和手段 2020/9/17 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結果不能展現(xiàn)質量管理體系的運行績 效 2020/9/17 84 內部審核 通過內部審核，組織應確定： ? 建立的質量體系是否符合標準的要求 ? 質量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內容的狀況和重要程度以及以前審核的 結果 ? 2020/9/17 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結果 內部審核應包括： 管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結果。 ? 確認應能證實過程能力能達到計劃的要求。 當產(chǎn)品要求有改變時，應確保文件得到修正， 相關人員已獲知。 人力資源 總則 對于質量體系有責任規(guī)定的活動，應委 派相應人員并確保他們的教育、培訓、 技能和經(jīng)驗能夠勝任工作。 2020/9/17 26 常見的問題 ? 沒有將質量方針、質量目標、質量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導質量管理體系的運作 2020/9/17 27 質量手冊 建立和維護一個質量手冊應包括： ? 質量體系的范圍，包括對裁減的詳細描述 ? 體系各級程序由何處引用。 ? 通過質量管理體系的有效實施，提高顧 客的滿意程度，持續(xù)改進，以確保符合 顧客和法律、法規(guī)的要求。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 2020/9/17 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/17 19 1 范圍 總則 ? 質量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 質量體系文件的范圍取決于： ? 組織的規(guī)模和活動的類型 ? 過程的復雜性和相互影響 ? 員工的權限 文件可以以任何形式或類型的媒介出現(xiàn)。 2020/9/17 42 常見的問題 ? 只在質量手冊中描述了應進行的溝通，但實際操作中 如何進行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務、職責和權限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運作 2020/9/17 43 管理評審 管理評審至少應對以下輸出進行比較和評價 ? 審核結果 ? 顧客的反饋 ? 過程運作和產(chǎn)品符合性 ? 預防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質量