【正文】 品被鑑別與管制以預防其被誤用交貨。 內部稽核 組織應執(zhí)行定期的內部稽核以決定其品質管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計劃的安排﹔ 2. 本國際標準的要求﹔ 3. 組織設定的品質管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實施及維持要款明顯的要求 4. 組織應考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結果來規(guī)劃稽核計劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 5. 稽核標準﹑范圍﹑頻率與方法應被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應確?；?流程的客觀與公平性﹐稽核員不應稽核其個人的工作。 當發(fā)現(xiàn)設備不符要求時﹐組織應評估與紀錄先前量測結果的有效性。 2. 設備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 適當時﹐以適當?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。組織應根據(jù)供應商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應商。 設計與開發(fā)輸出 輸出應﹕ 1. 經(jīng)過適當?shù)尿炘^﹔ 2. 符合設計與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務準備的適用資訊﹔ 4. 指定對產(chǎn)品安全及適當用途必要的特性。 產(chǎn)品相關需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應審查產(chǎn)品相關的要求。 資源的提供 組織應決定及提供所需的資源﹕ 1. 以執(zhí)行和維持品質管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔ 2. 致力客戶滿意。 各項品質目標應可被量測且符合品質政策。 文件要求 概述 品質管理系統(tǒng)文件應含﹕ 品質政策與品質目標的文件化陳述﹔ 品質手冊﹔ 標準要求的文件程序﹔ 組織對文件的需求係確保計劃﹑操作及流程控制的有效性﹔ 本標準要求記錄。 c) 決定所需的標準及方 法﹐以確保這些流程作業(yè)及管制是有效的﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd d) 確保所需資源與資訊的流程﹔ e) 監(jiān)控﹑量測及分析這些流程﹔ 執(zhí)行所需措施以達成計幕后成果及這些流程持續(xù)改善。 管理承諾 最高管理階層應提供下列對品質管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔ 1. 在組織內傳達符合客戶要求的重性﹔ 2. 在組織內傳達符合法令規(guī)章要求的重要性﹔ 3. 建立品質政策﹔ 4. 確保各項品質目標被建立﹔ 5. 實施管理審查﹔ 6. 確保資源的取得。 內部溝通 Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹐進行有關品質管理系統(tǒng)有效性的溝通。 適當時﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實現(xiàn)時決定下列﹕ 1. 品質目標及產(chǎn)品需求﹔ 2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求 3. 產(chǎn)品特定之驗証﹑確認﹑監(jiān)控﹑檢驗及測試活動及產(chǎn)品合格的允收標準 4. 對各項實現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結果滿意要求提供 証明所需的品質記錄。 設計與開發(fā) 規(guī)劃 組織應規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設計與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當時更新計劃輸出 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 組織應決定﹕ 1. 任何設計與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗証和確認﹔ 。 變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。 生產(chǎn)與服務的提供 生產(chǎn)與服務提供的管制 組 織應在管制狀況下規(guī)劃與進行生產(chǎn)與服務的供應﹐可行時﹐管制狀況應包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說明書的取得﹔ 3. 適當設備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。保存亦適用於一項產(chǎn)品的組成零件。 此應包括含統(tǒng)計技朮 之適用的方法的決定﹐及使用范圍。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 組織應監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗証產(chǎn)品符合需求。 矯正措施 組織應採取適當?shù)某C正措施以消除不符合事項的原因。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。 依組織特性﹐稽核計劃可以包括不同的稽核目標﹑范圍與標準。 品質管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質政策及建立可量測之品質目標 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標及實現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實 組織必須強調流程導向並結合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些 流程﹐重點以如何達成這些目標﹐因此必須與國際標相關條文Page 58 SGS United Kingdom Ltd 並文相結合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質政策﹔ 評估相關階層之品質目標﹔ 專注達成目標之計劃﹔ 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來測試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解 組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時﹐稽核員應考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營計劃之責任與授權 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 在組織內確保量測的重性 客戶滿意及客戶認知 企業(yè)及品質成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質目標 ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標準查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測資訊以証明其品質管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測之品質目標﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測量流程 流程能力 產(chǎn)品績效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關資料以監(jiān)控及改善組織績效 為實質助益﹐組織必須評估具附加價值之資料﹐這些量測必須據(jù)事實來做決策 量測結果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。 稽核証據(jù)應被指明﹑文件化及記錄 稽核証據(jù)通常只是稽核之抽樣代表﹐在有限的時間與資源下執(zhí)行的稽核﹐稽核結論應考量其不確定度。 2. 稽核發(fā)現(xiàn) ﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 不合格品 不符合 觀察事項 不符合事項起因稽核中發(fā)現(xiàn)未依流程程序規(guī)定執(zhí)行活動 ISO 9000 中定義不符合事項﹕ “不能滿足規(guī)定的要求 ” 不符合事項或許是未能﹕ 1. 與組織適用的標準相吻合 2. 執(zhí)行組織特定之品質手冊﹑流程或其他文件要求 3. 執(zhí)行法規(guī)或合約要求 成一個特定要求 不符合事項應記錄並有稽核証據(jù)支持﹐不符合事項之稽核証據(jù)應被受稽單位代表審查以取得認知﹐此稽核証據(jù)之正確性及不符合事項已充分了解﹐所有試著去解決不同觀點的作法應予以記錄。 執(zhí)行所發(fā)現(xiàn)的事物也可寫成“觀察事項 ”或 ” 意見 ” 許多情況下﹐ ”觀察事項 ”是 ”稽核中有 ”附加價值 ”部分﹐它們是稽核員希望有所關 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 切的﹐但因某些理由未界定為 CARs。 稽核員驗証與同意矯正措施相關行動稱之為“結案 ”﹐結案方法含再次稽核缺失區(qū)域﹐找出具體之觀察証據(jù)或審查其新發(fā)行或改版文件。 觀察事項雖然不予正式的分級﹐但使稽核員做報告的方式更具彈性 觀察事項也讓稽核員執(zhí)行時所謂正 /負面的態(tài)度有所區(qū)隔。 最佳實務 告訴受稽核証據(jù)並讓其同意不符合事項本質 作筆記及隨後詢查以決定報告內容 Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹕ 1