【正文】 確認(rèn)有效性 通知稽核員矯正已符合 連接到持續(xù)改善量測 ﹐受稽核區(qū)域之管理者需﹕ 採取立即的解決行動 分析產(chǎn)品或服務(wù)不符合之原因 指出問題的真正原因 針對問題可以存在之其他區(qū)域﹐發(fā)起類似調(diào)查 發(fā)展 有效行動以預(yù)防不符合再發(fā) 執(zhí)行與監(jiān)控矯正措施 ﹕ 核準(zhǔn)所提之矯正措施 監(jiān)控矯正措施之執(zhí)行過程 安排內(nèi)部稽核跟催有效性 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 內(nèi)﹑外部稽核結(jié)果應(yīng)在管理審查中報告﹐在此矯正措施及稽核結(jié)果需被分析﹐如果需要時影響企業(yè)政策﹑客戶滿意﹐持續(xù)改善活動與量測之預(yù)防再發(fā)行動需被鑑別及實施 4．跟催與結(jié)果 ﹐以解決不符合矯正措施與後續(xù)跟催行動 應(yīng)限期完成﹐也許需要額外稽核。 第七章 稽核報告與跟催 : 內(nèi)部稽核之報告會議較不正式﹐此會議主旨在具建設(shè)性的協(xié)助系統(tǒng)改善﹐畢竟﹐大家都是組織內(nèi)成員有著相同目標(biāo)。 CAR 表格可用以﹕ 報告為符合事項 受稽核單位同意不符合事項之記錄通常代表會簽署 記錄改正不符合事項所需行動 記錄稽核員同意矯正措施之作法 CAR應(yīng)包括以下參考﹕ 適當(dāng)?shù)墓δ堠p流程或程序 標(biāo)準(zhǔn)及條款號碼 稽核員姓名 發(fā)現(xiàn)陳述 5. CAR的分級 不符合事項的分級﹐在各組織間 不盡相同﹐但典型的區(qū)分如下﹕ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 主要不符合事項 次要不符合事項 主要 CAR 其開立原因﹕ a) 相對產(chǎn)品品質(zhì)或組織品質(zhì)系統(tǒng)運作重要的作業(yè)程序書或工作指導(dǎo)書的全面失效 b) 組織的品質(zhì)系統(tǒng)中對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所要求的某項程序完全缺乏 c) 在一個程序中有許多輕微缺失﹐但其集合效導(dǎo)致全面或顯著的失效 d) 不符合事項造成對所提供產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)立即危害 次要 CAR 開立原因是程序書﹐工作指導(dǎo)書或組織品質(zhì)系統(tǒng)所規(guī)定的要求執(zhí)行的缺失﹐ 此缺失不像主要 CAR 那般的嚴(yán)重。 3. 問話技巧 有六個字對稽核員相當(dāng)重要﹐那就是﹕ 如何 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 何處 何時 什么 為何 誰 稽核員應(yīng)詢問有效開放問題以引出資訊 4. 掌握稽核 不要﹕ 偏離主題﹕ 被引導(dǎo)或誤導(dǎo) 陷入泥淖 讓被稽核者洞悉稽核的步伐 假設(shè)或猜測 稽核員應(yīng)掌握稽核。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 這些量測范例可考量 準(zhǔn)確性 及時性 可靠度 針對內(nèi)外部要求流程及人員之反應(yīng)時間 產(chǎn)品之前置時間 人員績效 資源及科技使用 成本降低 此可以鑑別在 產(chǎn)品量測記錄 檢驗及試驗報告 材料放行通知 証明文件 電子資 料 6. 流程改善 除了改善行動外﹐組織應(yīng)界定及執(zhí)行一流程改善的方法﹐該方法可應(yīng)用於品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)所有流程及作業(yè)活動 ()。依相關(guān)程序發(fā)展查核表支驗証系統(tǒng)范圍Page 58 SGS United Kingdom Ltd 內(nèi)所有活動 但這不將是 ISO 9001:20xx 的品質(zhì)管理系統(tǒng)之稽核模式﹐組織無需書面化其主要商業(yè)活動﹐流程雖然需被鑑別﹑建立及書面化﹐但不一定以程序書格式表達(dá)﹐這使得稽核員需發(fā)展新的方法以稽核此系統(tǒng)﹐他們需要能鑑別及稽核主要及支援流程﹐他們需要會使用流程繪製圖或流程圖以便稽核品質(zhì)管理系統(tǒng)。 。 一份文件程序建立以界定下列要求﹕ 1. 決定潛 在不符合事項及其原因﹔ 2. 評估預(yù)防不符合事項發(fā)生之措施的需求﹔ 3. 決定及實施所需的措施﹔ 4. 記錄並審查所採取的預(yù)防措施 第二章 稽核之介紹﹑種類﹑管理與執(zhí)行 1. 定義 ISO 9000 對稽核的定義如下﹕ 一個有系統(tǒng)且獨立的文件化流程以獲得稽証據(jù)來客觀評估決定稽核標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成程序。處理不合品的管制與相關(guān)責(zé)任與授權(quán)應(yīng)被界定在文件化程序。 7. 規(guī)劃與進行稽核及報告結(jié)果與維持紀(jì)錄的責(zé)任與需求應(yīng)被界定於文件化流程。組織應(yīng)對受Page 58 SGS United Kingdom Ltd 影響的設(shè)備與任何產(chǎn)品採取適當(dāng)措施。 識別產(chǎn)品的狀況﹔ 當(dāng)追溯性列為要求時﹐組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品特有的 識別。選擇﹑評估及再評估的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被建立。 . 4 設(shè)計與開發(fā)審查 審查在適 當(dāng)?shù)碾A段執(zhí)行以﹕ 1. 評估設(shè)與開發(fā)結(jié)果達(dá)到需求的能力 2. 鑑別問題及提議所需的措施。其目的是為確保﹕ 1. 產(chǎn)品的需求被界定﹔ 2. 與先前內(nèi)容不同的合約或訂單需求皆被解決﹔ 3. 組織具體能力達(dá)成所界定的需求。 人力資源 概述 執(zhí)行影響 產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員﹐其勝任能力應(yīng)依下列項目而定﹕ 1. 適當(dāng)?shù)慕逃r 2. 訓(xùn)練﹔ 3. 技藝及經(jīng)驗。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 最高管理階層應(yīng)確保﹕ 1. 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃被執(zhí)行以符合條款 及品質(zhì)目標(biāo)的要求 。 文件應(yīng)適應(yīng)下列條件建立﹕ 組 織的規(guī)模與型態(tài)﹔ 流程的複雜性與相互關(guān)系﹔ 人員的勝任能力。 為了執(zhí)行該系統(tǒng)﹐組織應(yīng)﹕ a) 鑑別出流程﹕ b) 決定這些流程的順序及相互關(guān)系 。 品質(zhì)記錄的管制 一份文件化的程序藉著下列要求管制記錄﹕ 1. 鑑別﹔ 2. 儲存﹔ ﹔ ﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 。 管理代表 管理代表係﹕ 1. 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)諸流程被建立﹑執(zhí)行與維持﹔ 2. 向最高管理階層報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的執(zhí)行成效﹐及任何改善的需求 3. 確保組織全員對顧客需求認(rèn)知的提升。 產(chǎn)品現(xiàn)實的規(guī)劃 組織規(guī)劃及發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的流程。 顧客溝通 組織應(yīng)訂定與執(zhí)正下列顧客溝通相關(guān)的有效安排﹔ 1. 產(chǎn)品資訊﹔ 2. 詢價﹐合約或訂單處理﹐包括修改﹔ 3. 顧客回饋﹐包括顧客抱怨。 設(shè)計與開發(fā)變更的管制 設(shè)計與開發(fā)變更多應(yīng)被適當(dāng)鑑別﹑審查﹑驗証及確認(rèn)。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進行驗証時﹐組織應(yīng)於採購資訊中說明預(yù)期的驗証安排及產(chǎn)品放行的方式。 保存應(yīng)包括識別﹑搬運﹑包裝﹑儲存及保護。 8. 量測﹑分析及改善 組織應(yīng)規(guī)劃及實施持續(xù)改善流程所需的監(jiān)控﹑量測與分析﹕ 1. 展現(xiàn)產(chǎn)品的符合性﹔ 2. 確信品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性﹔ 3. 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 當(dāng)計劃結(jié)果未能達(dá)成時﹐改正及矯正措應(yīng)被進行﹐適當(dāng)時確信產(chǎn)品的符合性。 資料的分析應(yīng)提供相關(guān)資訊﹕ 1. 顧客滿意﹔ 2. 符合產(chǎn)品需求﹔ 3. 流程 及產(chǎn)品的特性與趨勢包括預(yù)防措施的機會﹔ 4. 供應(yīng)商 持續(xù)改善 組 織應(yīng)徑由下列運用﹐以持績改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性﹔ 1. 品質(zhì)政策﹔ 2. 品質(zhì)目標(biāo)﹔ 3. 稽核結(jié)果﹔ 4. 資料分析﹔ 5. 矯正與預(yù)防措施﹔ 6. 管理審查。 稽核員必須提供專業(yè)且令人有信心的服務(wù)。 稽核計劃目的在協(xié)助組織提供所需資源以促成稽核的執(zhí)行完成。這本手冊需包含品質(zhì)管理系統(tǒng)所有流程的相互關(guān) 係﹐此為稽核流程之第一步。 第五章 現(xiàn)場的稽核活動 1. 收集與驗証資訊 稽核期間﹐由稽核員取得並驗証的資訊可考量為“稽核証據(jù) ” 稽核員獲得資訊之對象﹕ 人員 流程 設(shè)備﹑工具﹑材料 文件 環(huán)境 訪談 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察各項活動及工作環(huán)境 文件例如政策﹑目標(biāo)﹑