【正文】 手段 2020/9/17 83 常見的問題 ? 測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如 涉及持續(xù)改進方面 ? 在應使用統(tǒng)計技術的地方，沒有采用統(tǒng)計技術 ? 對顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投 訴視為顧客 100%滿意 ? 監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績 效 2020/9/17 84 內(nèi)部審核 通過內(nèi)部審核，組織應確定： ? 建立的質(zhì)量體系是否符合標準的要求 ? 質(zhì)量體系是否已經(jīng)有效實施和保持 內(nèi)部審核過程應基于所審核的活動、區(qū)域 和內(nèi)容的狀況和重要程度以及以前審核的 結(jié)果 ? 2020/9/17 85 ? 對被審核的范圍、頻次和方法進行策劃 ? 指定的能獨立于所審對象的人員 ? 向管理層報告審核結(jié)果 內(nèi)部審核應包括： 管理層應對審核中出現(xiàn)的問題采取糾正措施 后續(xù)活動應包括對實施糾正措施的驗證，并報告 驗證結(jié)果。 應對有關數(shù)據(jù)進行分析，以便提供信息： ? 顧客的滿意度 ? 符合產(chǎn)品要求 ? 過程、產(chǎn)品的特性和趨勢 ? 供方 2020/9/17 94 常見的問題 ? 沒有根據(jù)管理的需求收集相應的數(shù)據(jù)或收集不全 ? 沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途 ? 不能對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論 ? 不能有效地指示需要改進的功能 /區(qū)域 2020/9/17 95 改進 持續(xù)改進 ? 應計劃并管理必要的過程以實現(xiàn)持續(xù) 改進 ? 應通過運用質(zhì)量方針、目標、質(zhì)量審 核結(jié)果、資料分析、糾正和預防措施 和管理評審的使用以進行持續(xù)改進。 事實： 宏源貿(mào)易公司被列在合格供方名單中。 審核員：那是你的事了。不符合 應記錄校準 或驗證的依據(jù) 性質(zhì)：以上兩項均為一般不合格。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 2020/9/17 151 客觀證據(jù) ? 實際（客觀）存在 ? 不受情緒或偏見左右的 ? 可以闡述的 ? 可以形成文件（書面表達）的 ? 可以是定量的 ? 可以是定性的 ? 與質(zhì)量有關的 ? 可驗證的 2020/9/17 152 審核筆記 ? 便于下一部門調(diào)查 ? 同事之間參閱 ? 需要時查閱（如編制不合格報告和審核報告時） 2020/9/17 153 審核筆記的內(nèi)容 ? 審核不合格的證據(jù) 文件名稱、編號、版次 產(chǎn)品 /服務名稱、標識 區(qū)域 /工位 設備名稱 /所在區(qū)域 記錄名稱 /標識 /時間 不合格事實 ? 審核線索 2020/9/17 154 不確定問題的處理 ? 立即跟蹤 ? 記下來，稍后跟蹤 ? 忽略，不考慮 2020/9/17 155 不合格的處理 ? 記錄不合格事實 ? 注意相關事項 ? 同被審核方責任人確認 2020/9/17 156 不合格報告 ? 不合格的確定 不合格的定義 不合格的確定 不合格的判斷 ? 不合格的描述 ? 不合格報告 2020/9/17 157 不合格的確定 什么是不合格？ 沒有滿足某個規(guī)定的要求 A）合同要求 B） ISO9000相關標準 C）公司質(zhì)量文件 D）法律、法規(guī)要求 2020/9/17 158 不合格的確定 根據(jù)不合格的性質(zhì)，可分為： ? 嚴重不合格 ? 輕微不合格 2020/9/17 159 嚴重不合格 ? 質(zhì)量體系與約定的質(zhì)量體系標準或指定 的要求不符 ? 造成系統(tǒng)性或區(qū)域性嚴重失效的不合格 （可能由多個輕微不合格說明） ? 可造成嚴重后果的不合格 2020/9/17 160 輕微不合格 ? 孤立的人為錯誤 ? 文件偶爾未被遵守，造成的后果不嚴重 ? 對系統(tǒng)不會產(chǎn)生重要影響 2020/9/17 161 不合格的判斷 ? 依據(jù)客觀證據(jù) ? 確定不符合標準的條款 ? 確定不符合相關的文件要求 2020/9/17 162 不合格的描述 ? 事實的準確觀察 （判斷） ? 在哪里發(fā)現(xiàn) （地點） ? 發(fā)現(xiàn)了什么 （事實） ? 為什么不合格 （原因） ? 誰在場 （職位） ? 采用專業(yè)術語 （正規(guī)） ? 要便于查找 （追溯） 2020/9/17 163 不合格描述 ? 注意事項 描述文件的標識 /名稱 描述記錄的標識 /名稱 描述相關職位 /工位 描述設備的編號 /名稱 描述相關的區(qū)域 描述不符合的原因 描述不符合標準條款和文件 2020/9/17 164 不合格報告 ? 現(xiàn)場審核觀察結(jié)果的陳述 ? 經(jīng)受審核部門確認 ? 審核報告的組成部分 ? 提交受審核部門的正式文件 2020/9/17 165 不合格報告的內(nèi)容 （審核員應編寫的內(nèi)容） ? 受審核部門 ? 審核員 ? 不合格報告編號 ? 審核日期 ? 不合格描述 ? 不合格類型 ? 糾正措施完成情況的驗證結(jié)果 2020/9/17 166 不合格報告的內(nèi)容 （責任部門應填寫的內(nèi)容） ? 對不合格事實的確認 ? 不合格項的原因分析 ? 計劃 /已采取的糾正措施 2020/9/17 167 不合格報告的內(nèi)容 ? 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報告的關鍵是： 準確清晰地描述不合格事實 確定不合格問題的性質(zhì) 判定違反的標準條款 區(qū)分不合格的類型 2020/9/17 168 審核組會議 ? 現(xiàn)場審核結(jié)束后，末次會議之前，或?qū)徍诉^程中 定期（每天結(jié)束時）召開 ? 同審核組成員參加 ? 討論審核結(jié)果 ? 溝通審核信息、線索 ? 協(xié)調(diào)審核方向 ? 審核組長作審核總結(jié)準備 2020/9/17 169 審核結(jié)果的匯總分析 ? 在末次會議之前的審核組會議中，審核組長要對 審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： 1）從發(fā)現(xiàn)的不合格項分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類 型） 2）從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） 3）從體系運行狀況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響情況分析 4）總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點 2020/9/17 170 末次會議 ? 簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的和范圍 ? 確認審核計劃的實施情況 ? 正式提出不合格項 ? 澄清 ? 宣布審核結(jié)論 ? 提出糾正措施及要求 ? 結(jié)束 2020/9/17 171 第四章 審核報告 審核報告的內(nèi)容 ? 審核的目的和范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時間 ? 審核不合格項分布情況 ? 審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見 ? 審核報告的分發(fā)范圍 ? 不合格報告（可作為附件附于審核報告之后） 2020/9/17 172 審核綜述 ? 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項 ? 根據(jù)對審核的不合格項的匯總分析對受審核部 門的質(zhì)量體系作出評價： 好的方面 存在的不足 努力的方向 ? 評價時可考慮質(zhì)量體系的定義中規(guī)定的幾個方 面（組織機構(gòu)、過程、程序和資源） 2020/9/17 173 第五章 糾正措施 ? 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的制定與認可 ? 糾正措施的實施 2020/9/17 174 糾正措施的重要性 ? 糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量審核的目的決 定的 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的 問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以 避免不合格的再發(fā)生，從而使質(zhì)量體系得到不 斷的改進 2020/9/17 175 糾正措施的制定 ? 由不合格項目的責任部門對問題發(fā)生的原因進 行分析 ? 依據(jù)不合格發(fā)生的原因制定糾正措施計劃 ? 糾正措施的描述要具體 ? 采取必要的補救措施 ? 審核員可協(xié)助受審核部門分析不合格的原因并 提出糾正措施建議 ? 糾正措施應經(jīng)過受審核方負責人認可 2020/9/17 176 糾正措施 ? 修改現(xiàn)有文件 ? 對現(xiàn)有人員進行培訓 ? 改進現(xiàn)行工作方法以與文件相符 ? 增加資源 2020/9/17 177 第六章 審核的跟蹤 ? 驗證時間 ? 驗證內(nèi)容 ? 驗證記錄 2020/9/17 178 驗證時間 ? 在不合格報告中規(guī)定的期限到期驗證 ? 也可根據(jù)受審核方實施糾正措施的情況提前 驗證 2020/9/17 179 驗證內(nèi)容 ? 計劃是否按規(guī)定日期完成？ ? 計劃中的各項措施是否已完成？ ? 完成后的效果如何，自采取糾正措施以來， 是否還有類似不合格項發(fā)生？ ? 實施情況是否有記錄可查？ ? 如引起質(zhì)量體系文件修改，是否按文件控制 程序執(zhí)行？ 2020/9/17 180 驗證記錄 ? 驗證記錄應簡明扼要地說明驗證的內(nèi)容和結(jié)論 ? 如驗證結(jié)果為不能關閉該不合格報告，應注明繼 續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)的不合格報告的編號 2020/9/17 181 第 四 部 分 內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧 2020/9/17 182 ? 審核員的職責： －遵守相應的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責 －將觀察結(jié)果形成文件 －報告審核結(jié)果 －驗證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 2020/9/17 183 ? 審核組長的職責： －全權負責審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結(jié)果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報告 2020/9/17 184 ? 合格的內(nèi)審員應具備的“個人素質(zhì)”： － 思想開闊、成熟 －具有很強的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經(jīng)歷、堅韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用 ? 把這些素質(zhì)分解為最低學歷、培訓、工作和審核經(jīng)歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 2020/9/17 185 （一）合格審核員應具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準備工作的能力 －從事現(xiàn)場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨立工作的能力 －應變的能力 －善于學習的能力 2020/9/17 186 （二）合格的審核員應掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標準和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法 ? 專業(yè)知識 2020/9/17 187 （三）合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實 －不弄虛作假 －不使用不當?shù)氖侄稳カ@取客觀證據(jù) －不屈服于壓力而改變調(diào)查的結(jié)論 －不泄露受審核方的各種內(nèi)情或機密 ? 客觀、正直 －以客觀事實為基礎，嚴格按照有關法規(guī)、標準、質(zhì)量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據(jù)不足就開不合格報告，也不能“非找出一個 不合格才罷休” 2020/9/17 188 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿(mào)易公司，宏源貿(mào)易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當然，貿(mào)易公司是由總經(jīng)理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經(jīng) 理的弟弟，我們相信他。 2020/9/17 92 常見的問題 ? 未規(guī)定