【正文】 不同時機(jī)的溝通內(nèi)容 —— 產(chǎn)品信息； —— 問詢、合同或定單處理，包括對其修改； —— 顧客反饋，包括顧客抱怨。 CHINA 2022 MELODY 135 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ? 時機(jī)：適宜的階段，按策劃的安排 ? 是一種系統(tǒng)的評審 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審目的 —— 結(jié)果滿足要求的能力 —— 識別任何問題并提出必要的措施 ? 參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的職能代表 ? 保持評審記錄 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 146 ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 組織應(yīng)對在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)， 以保證產(chǎn)品符合要求。 CHINA 2022 MELODY 149 ? 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。 CHINA 2022 MELODY 152 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 對象：產(chǎn)品的特性 ? 應(yīng)策劃對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。 ? 應(yīng)制定文件化程序，包括下列內(nèi)容： —— 評審不合格（包括顧客抱怨）； —— 確定不合格原因； —— 評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的要求； —— 確定和實(shí)施所需的措施； —— 記錄所采取措施的結(jié)果； —— 評審所采取糾正措施 的有效性。 CHINA 2022 MELODY 159 第 1章 質(zhì)量管理體系 審核概論 ? 學(xué)習(xí)目的： ? 理解審核及相關(guān)的概念； ? 了解質(zhì)量管理體系審核的類型 （ 第一方 、第二方 、 第三方審核 ） 、 各自的作用和異同點(diǎn)； ? 理解與審核員和審核有關(guān)的審核原則； ? 了解質(zhì)量管理體系審核不同階段及主要活動 。質(zhì)量記錄、文件、現(xiàn)場觀察以及詢問等多種信息源。 ? ：實(shí)施審核的一名或多名審核員。 ? 系統(tǒng)方法：審核文件的符合性、充分性、適宜性和可操作性，現(xiàn)場審核文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率；審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次；審核過程要進(jìn)行策劃。 CHINA 2022 MELODY 164 審核原則 ? 客觀性：審核證據(jù)必須是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息；審核應(yīng)形成審核發(fā)現(xiàn)；審核過程需形成文件。 ? ：審核的內(nèi)容和界限。 ISO9001和 ISO190011標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律、法規(guī)，組織的形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以及質(zhì)量手冊等其他 QMS文件。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 155 ? 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 ? 利用： —— 質(zhì)量方針 、 目標(biāo) —— 審核結(jié)果 —— 數(shù)據(jù)分析結(jié)果 —— 糾正和預(yù)防措施 —— 管理評審 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 151 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 過程：指質(zhì)量管理體系過程 ? 采用適宜的方法監(jiān)視，適用時測量 ? 證實(shí)實(shí)現(xiàn)過程所策劃的結(jié)果的能力 ? 未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ? 注：在確定適宜的方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適宜類型和程度。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 140 ? 采購信息 ? 采購信息包括以下內(nèi)容 —— 產(chǎn)品批準(zhǔn)要求 —— 程序批準(zhǔn)要求 —— 過程、設(shè)備、人員資格批準(zhǔn)要求 —— 質(zhì)量管理體系要求 ? 確保采購要求的充分性和適宜性 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 134 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) —— 滿足輸入的要求 —— 提供采購、生產(chǎn)、服務(wù)所需的信息 —— 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 —— 規(guī)定產(chǎn)品特性 ? 應(yīng)在放行前批準(zhǔn) ? 應(yīng)對照輸入能夠進(jìn)行驗(yàn)證 ? 注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 CHINA 2022 MELODY 129 ? 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 —— 顧客規(guī)定要求 —— 隱含要求 —— 與產(chǎn)品適用的有關(guān)的法律法規(guī)要求 —— 組織附加要求 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 125 ? 能力、培訓(xùn)和意識 ? 確定從事影響產(chǎn)品 要求符合性 工作的人員所必要的能力； ? 適用時 ，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足滿足 能力的需求 ； ? 評價(jià)所采取措施的有效性； ? 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要 性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； ? 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 113 質(zhì)量方針 ? 質(zhì)量方針定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 CHINA 2022 MELODY 108 文件控制 —— 應(yīng)編制文件控制的程序 —— 文件控制的內(nèi)容 —— 記錄是一種特殊類型的文件 f)確保 對質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 這些澄清，可防止對標(biāo)準(zhǔn)文件化要求的過度機(jī)械理解 ISO9001:2022的理解 8/21/2022 AXON39。 注 3：即使確保了對外包商的嚴(yán)格控制也不能免除組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型和程度可能會受到下列因素的影響： a) 組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響； b) 控制過程被影響的程度； c) 通過條款 。對于沒有日期標(biāo)注的引用文件，被引用的最新版本（包括其任何修訂）適用。 注 2： 法律法規(guī)要求可被表述為法定要求 。 CHINA 2022 MELODY 95 2022版與 2022版區(qū)別 ? 2022版本標(biāo)準(zhǔn)的修訂包括三種方式： — 標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分術(shù)語，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解； — 對部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述形式進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理； — 某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰和完整，易于理解； — 正文涉及 40余處變更，使要求更明確，文件更靈活，效果更強(qiáng)調(diào)。 CHINA 2022 MELODY 87 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 79 合同：約束性協(xié)議 8/21/2022 AXON39。 ? ISO35342中規(guī)定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。 CHINA 2022 MELODY 69 ? 要求 ? 定義：指明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 ——明示的 ——通常隱含 ——法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) ? 需求或期望 ? 要求的多樣性 ? 不同相關(guān)方的不同要求 與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語（ 3） 8/21/2022 AXON39。這將有利于策劃資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性。 CHINA 2022 MELODY 59 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu) : 質(zhì)量 手冊 程序文件 質(zhì)量計(jì)劃 /作業(yè)指導(dǎo)書 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達(dá)到此目的 的策略及方法 說明由誰負(fù)責(zé)執(zhí)行什么 及什么情況下執(zhí)行程序 詳細(xì)說明 如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行 工作的證據(jù) 文件 (2) 8/21/2022 AXON39。 ? 產(chǎn)品的要求可由顧客規(guī)定，或組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，在某些情況下產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)中。 CHINA 2022 MELODY 52 質(zhì)量管理體系的作用 ? 質(zhì)量管理體系為組織提供了持續(xù)改進(jìn)的框架 。 CHINA 2022 MELODY 47 基于事實(shí)的決策方法 (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)： ■ 記錄控制 ■ 內(nèi)部溝通 ■ 管理評審 ■ 顧客溝通 ■ ■ 監(jiān)視和測量 ■ 數(shù)據(jù)分析 8/21/2022 AXON39。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 38 過程方法 (3) 在 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn) ： ■ 總要求 ■ 5 管理職責(zé) ■ 6 資源管理 ■ 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ■ 8 測量、分析和改進(jìn) 8/21/2022 AXON39。 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 29 (1) ■ 組織依存于顧客。 ■ 有利于增進(jìn)國際貿(mào)易 ， 消除技術(shù)壁壘 。 CHINA 2022 MELODY 24 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別 ■ ISO9001— 要求，可用于內(nèi)部審核、認(rèn)證或合同； ISO9004— 指南，不擬用作審核、認(rèn)證、合同的依據(jù)。 CHINA 2022 MELODY 21 2022版 ISO9000族 核心標(biāo)準(zhǔn)介紹（ 4） ? ISO19011： 2022《 質(zhì)量 /或環(huán)境管理體系審核指南 》 —— 標(biāo)準(zhǔn)合并了 1994版 ISO100111 、ISO100112 和 ISO100113三個質(zhì)量體系審核指南標(biāo)準(zhǔn) —— 標(biāo)準(zhǔn)取代了 1996版 ISO14010 ， 14011和 14012三個環(huán)境體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)。 CHINA 2022 MELODY 17 支持性標(biāo)準(zhǔn)文件 ■ ISO10012測量控制系統(tǒng) ■ ISO10019 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南 ■ ISO/TR10006質(zhì)量管理 — 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ■ ISO/TR10007質(zhì)量管理 — 技術(shù)狀態(tài)管理指南 ■ ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南 ■ ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南 ■ ISO/TR10015質(zhì)量管理 — 培訓(xùn)指南 ■ ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 ■ 小冊子： 《 質(zhì)量管理原則 》 、 《 選擇和使用指南 》 、 《 小型組織實(shí)施指南 》 8/21/2022 AXON39。 CHINA 2022 MELODY 13 2022版，四個核心標(biāo)準(zhǔn) ? ISO9000： 2022 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 —— 要求 ? ISO9004： 2022 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績改進(jìn)指南 ? ISO19011： 2022質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn) 生、修訂和發(fā)展 (4) 8/21/2022 AXON39。 TC176專門負(fù)責(zé)制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)。 CHINA 2022 MELODY 7 第 1章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)概論 ■ 了解 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展?fàn)顩r； ■ 了解 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成及其核心標(biāo)準(zhǔn)； ■ 理解 ISO9001和 ISO9004兩個標(biāo)準(zhǔn) ? 協(xié)調(diào)一致 ? 的關(guān)系； ■ 了解質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo) 準(zhǔn)的相容性； ■ 了解 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及其實(shí)施意義。 CHINA 2022 MELODY 3 課程目的 ■ 了解 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的目的 、 意圖及其相互關(guān)系 ， 掌握標(biāo)準(zhǔn)中重要術(shù)語 ■ 理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的含義及其與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 ■ 理解 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求及審核要點(diǎn) ■ 理解 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) ,掌握質(zhì)量管理體系審核的基本知識和技能 8/21/2022 AXON39。 ? ISO現(xiàn)有 157個成員。 CHINA 2022 MELODY 10 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)生、修訂和發(fā)展 (1) ? MILQ9858 1959年（美軍用標(biāo)準(zhǔn)） ? AQAP 1969年（北約聯(lián)合質(zhì)量保證協(xié)會） ? ANSI 1971年 (美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 ) ? CSA Z 299 1975年 (加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會 )