【正文】 然而在質(zhì)量體系中應(yīng)明確這些細(xì)小修改的規(guī)定 和權(quán)限及確認(rèn)和驗(yàn)證的方法。應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必 要措施的記錄（見(jiàn) ）。 審核小組組成或?qū)嵤徍说奶囟ㄈ藛T以及審核頻率，因組織或新的設(shè)計(jì)活動(dòng)而異，審核應(yīng) 確保設(shè)計(jì)過(guò)程滿足于相關(guān)的輸入要求，并達(dá)到目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求； b) 為采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適宜的信息； c) 包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應(yīng)該制定好描述所有的開(kāi)發(fā)行動(dòng)計(jì)劃。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對(duì) ISO9000 這一條款的專(zhuān)門(mén)術(shù)語(yǔ)還不熟悉，但涉及的過(guò)程在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí) 都已通用，例如，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)概要里對(duì)顧客要求的說(shuō)明；在進(jìn)入下一個(gè)開(kāi)發(fā)階段之前，安排 召開(kāi)階段性總結(jié)會(huì)對(duì)開(kāi)發(fā)出的樣品進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)超標(biāo)測(cè)試或貨架期測(cè)定、市場(chǎng)調(diào)研確認(rèn) 運(yùn)轉(zhuǎn)測(cè)試。 適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展而更新。 組織內(nèi)應(yīng)注意內(nèi)部供 需關(guān)系：合同評(píng)審的原則在此同樣有效。 應(yīng)用 HACCP（確定關(guān)鍵控制點(diǎn)、建立關(guān)鍵限值）時(shí)，可將具有邏輯順序關(guān)系的原理 2 和原理 3 的要素，加以整合。確定相關(guān)的法律 法規(guī)要求。這些過(guò)程應(yīng)明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過(guò)的過(guò)程相聯(lián)系，此過(guò)程的衡量得到界定，并保持以適當(dāng)?shù)挠涗洝? 注 2 組織也可將 節(jié)的要求用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。 e、立法 包括適用于個(gè)人衛(wèi)生和防護(hù)服裝的相關(guān)立法要求。以下所列主要項(xiàng)目并非詳盡也非強(qiáng)制規(guī)定，但從原料接收到產(chǎn)品輸出的所有階段與這些項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)容都應(yīng)予以考慮。 設(shè)施是指組織用來(lái)實(shí)現(xiàn)既定的目標(biāo)所需場(chǎng) 地、設(shè)備和服務(wù)。培訓(xùn)效果應(yīng)進(jìn)行衡量。食品和飲料行業(yè)也不例外。管理評(píng)審在所有行業(yè)領(lǐng)域中的企業(yè)是通用的。應(yīng)對(duì)新的法律法規(guī)的要 求、風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、新的危害以及新的控制方法引起特別的重視。 管理者代表在日常體系運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)獲得其他人員的支持，他是與外部機(jī)構(gòu)就體系有關(guān)問(wèn)題與外界聯(lián)絡(luò)的核心。在策劃活動(dòng)中，考慮源于 HACCP 分析的 HACCP 計(jì)劃。通常按照既定的質(zhì)量方針為組織內(nèi)不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標(biāo)。以 ISO9001 規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量體系，保持一個(gè)合適的體系并通過(guò)程序、人員和記錄的確立來(lái)有效控制，將有助于滿足顧客的要求。管理層應(yīng)當(dāng)承諾建立、保持和持續(xù)地運(yùn)行 HACCP 體系并配備必要的資源。 在食品和飲料業(yè)內(nèi)，記錄保持的期限可以根據(jù)顧客的要求制定，這通常包括最短的貨架期，這是須遵守的法律規(guī)定，隨不同產(chǎn)品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則 12 天，長(zhǎng)則如罐頭或者干制品可以有長(zhǎng)達(dá)二年的貨架期，即使短貨架期的產(chǎn)品，顧客也可能在貨架壽命到期后索賠，因此貨架保持時(shí)間的記錄應(yīng)是值得仔細(xì)研究的領(lǐng)域，對(duì)所有 記錄采納一個(gè)長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的保持期限可能是不合適的，所以對(duì)每一確定的質(zhì)量記錄仔細(xì)選擇最合適的保持期是必要的。 雖然控制方式不同于程序文件的控制，但也應(yīng)進(jìn)行文件控制，錯(cuò)誤往往產(chǎn)生于新版的配方和規(guī)格發(fā)布，但由于組織的另一部分內(nèi)部溝通的問(wèn)題，有些部門(mén)仍在沿用過(guò)期版本。一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)能清楚的闡述質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)并且最好作成象“路線圖”。其中包括相關(guān)的操作標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，如重量控制、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（ GMP）和良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ GLP）。 組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。包括方法、程序、試驗(yàn)和其他評(píng)價(jià)的應(yīng)用，以及為確定與 HACCP 計(jì)劃相符合的監(jiān)控。 注 : 摘自參考（ 20） 確認(rèn) 通過(guò)提供客觀證據(jù)，對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。 注 5 此定義是 ISO9000 和參考（ 20）所給定義的結(jié)合 關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP 控制應(yīng)用的 必要步驟，以預(yù)防和消除食品安全危害或降低它到可接受水平。 ISO 和 IEC 的成員保存有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)目錄。因此鼓勵(lì)本標(biāo)準(zhǔn)的使用者積累應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告 ISO/TC34 秘書(shū)處，以便他們的觀點(diǎn)在標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂時(shí)被考慮。在 ISO9001 質(zhì)量管理體系中應(yīng)用 HACCP 而形成的食品安全體系，比 ISO9001 或 HACCP 單獨(dú)的應(yīng)用更為有效。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程基礎(chǔ)使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內(nèi)部顧客和供方之間或者在不同體系之間。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A 僅是提示。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。經(jīng)許可請(qǐng)求再版，須提交所在地 ISO 或者所在國(guó)的 ISO 成員團(tuán)體函件。 本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及一些專(zhuān)利權(quán)的問(wèn)題，對(duì)此應(yīng)引起注意。對(duì)質(zhì)量管理體系的采用有必要成為組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。 HACCP 國(guó)際公認(rèn)的原理和步驟由 FAO/WHO 聯(lián)合食品法典委員會(huì)在其所推薦的食品衛(wèi)生 總則中定義。 便于使用，在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中斜體字的內(nèi)容是 ISO9001 的要求。標(biāo)明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。 注 2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。 危害分析 收集和評(píng)估對(duì)食品安全有 顯著影響、且必須列入 HACCP 計(jì)劃的危害及導(dǎo)致危害發(fā)生條件的過(guò)程。“需求”的定義，在 ISO9000 中有描述。 注 3 “規(guī)范”和“試驗(yàn)”術(shù)語(yǔ) 的定義在 ISO9000 中有描述 注 4 此定義是 ISO9000 和參考（ 20）定義的結(jié)合。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過(guò)程是通常做法，的確 HACCP 項(xiàng)目的第一階段需要這樣一個(gè)對(duì)加工過(guò)程的定義。 組織為確保有效地計(jì)劃、操作和加工過(guò)程所需 要的文件，可包括現(xiàn)行的有關(guān)食品和飲料制造業(yè)的相關(guān)法規(guī)。質(zhì)量記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應(yīng)依據(jù) 條的要求進(jìn)行控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。在每一生產(chǎn)場(chǎng)所，最高管理者是最高管理層，在全球化國(guó)際組織中最高管理者可以是負(fù)責(zé)全球的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。任何適用于組織活動(dòng)的法規(guī)要求 應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)并納入到組織運(yùn)行的職責(zé)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 最 高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)各相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容〔見(jiàn) a）〕。 質(zhì)量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。每位員工都應(yīng)知道其職責(zé)以達(dá)到既定的方針和目標(biāo)，滿足顧客對(duì)食品安全和質(zhì)量的要求。所有組織應(yīng)確保建立有效的內(nèi)部溝通渠道，并傳達(dá)到每位員工。 5． 6． 3 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源的需要。 人力資源 總則 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 2． 1 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。在部門(mén)中對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行感觀評(píng)價(jià)或分析是非常重要的。有效的 HACCP分析完成，需要所有參與的有關(guān)人員經(jīng)過(guò)相應(yīng)的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括危害識(shí)別和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關(guān)控制，或?qū)Φ湫臀：拖鄳?yīng)控制的通俗理解。 工作環(huán)境 ISO 9001:20xx, 質(zhì)量管理體系 要求 6． 4 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。潛在的交叉 污染也應(yīng)給予關(guān)注。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，適當(dāng)時(shí)組織應(yīng)確定以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品而確定過(guò)程、文件和資源的需要； c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及所形成產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn) ）。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過(guò)程并輸出到主要加工過(guò)程直至包裝 、儲(chǔ)存和發(fā)貨的過(guò)程是顯而易見(jiàn)且貫穿始終的。 針對(duì)每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類(lèi) ,將潛在的用戶進(jìn)行識(shí)別并文件化，對(duì)于某些產(chǎn)品而言，如其消費(fèi)群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特別容易受傷害，則應(yīng)對(duì)這些消費(fèi)群體加以確定，并給予持續(xù)的關(guān)注。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織應(yīng)確保相