【正文】 設(shè)計(jì)與開發(fā) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)劃 組織須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的需求。 b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product。 桃園市中 正路 1249 號(hào) 172TEL： 88633179966 FAX： 88633173366 Email： 東莞稽核聯(lián)絡(luò)處：東管長(zhǎng)安錦廈村小康街 2 號(hào) 2F TEL： 07695325815 FAX： 07695325817 Email： 6 Resource management Provision of resources The anization shall determine and provide the resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Human resources General Personnel performing work affecting product quality shall be petent on the basis of appropriate education, training, skills and experience. Competence, awareness and training The anization shall a) determine the necessary petency for personnel performing work affecting product quality, 資源的提供 組織應(yīng)決定與提供必要的資源以 a) 執(zhí)行和維護(hù)品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，和 b) 藉由符合客戶需求以增進(jìn)客戶滿意。 管理代表 高階管理者應(yīng)指派管理階層中之一員，不受其他 責(zé)任影響，明定其責(zé)任與授權(quán)包含下列 a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)中所需之過程被建立、實(shí)施與維持； b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行之成效及任何必要之改善； c) 確保組織全員對(duì)客戶需求認(rèn)知的提昇。應(yīng)建立文件化程序以定義記錄的識(shí)別、儲(chǔ)存、取用、保護(hù)、保存期限與處置方式。 文件化要求 通則 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)， b) 品質(zhì)手冊(cè)， c)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的 文件化程序， 桃園市中 正路 1249 號(hào) 172TEL： 88633179966 FAX： 88633173366 Email： 東莞稽核聯(lián)絡(luò)處：東管長(zhǎng)安錦廈村小康街 2 號(hào) 2F TEL： 07695325815 FAX： 07695325817 Email： d) documents needed by the anization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) records required by this International Standard (see ) NOTE 1 Where the term “documented procedure” appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one anization to another due to a) the size of the anization and type of activities, b) the plexity of processes and their interactions, and c) the petencies of personnel. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. Quality manual The anization shall establish and maintain a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (.), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system. Control of documents Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in . A documented procedure shall be established to define the controls needed d) 組織為確保其過程有效規(guī)劃、運(yùn)作及管制所需要的文件，及 e)本國際標(biāo)準(zhǔn)要求之紀(jì)錄 (見 ) 備註 1 本國際標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn) ”文件化程序 ”之處，係要求該程序須被建立、文件化、實(shí)施及維持。 桃園市中 正路 1249 號(hào) 172TEL： 88633179966 FAX： 88633173366 Email： 東莞稽核聯(lián)絡(luò)處：東管長(zhǎng)安錦廈村小康街 2 號(hào) 2F TEL： 07695325815 FAX： 07695325817 Email： The following items, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used: supplier → anization → customer The term “anization” replaces the term “supplier” used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term “supplier” now replaces the term “subcontractor”. Throughout the text of this International Standard, wherever the term “product” occurs, it can also mean “service”. 4 Quality management system General requirements The anization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The anization shall 本國際標(biāo)準(zhǔn)用來描述供應(yīng)鏈之名詞更動(dòng)如下，以反映目前的用語習(xí)慣： 供應(yīng)商 → 組織 → 顧客 本版次以 “組織 ”取代先前 1994 版次使用的 ”供應(yīng)商 ”，以表示採用本 國際標(biāo)準(zhǔn)的單位。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求若因組織或產(chǎn)品之特性而無法適用時(shí)可考慮予以排除。 當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求被排除時(shí)，則組織不得宣稱其符合本國際標(biāo)準(zhǔn)，除非所排除的要求侷限於本國際標(biāo)準(zhǔn)的第七節(jié)且不影響組織提供符合客戶及適當(dāng)法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任。而 ”供應(yīng)商 ”則用來取代之前版次的 ”分包商 ”。 備註 2 各組織其品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程度或有差別，端賴下列而定 a) 組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)， b) 過程的複雜性及相互關(guān)係， c) 員工的能力。 5 管理責(zé)任 管理承諾 高階管理者應(yīng)透過下列方式，以證明對(duì)其品質(zhì)管理系統(tǒng)的發(fā)展、實(shí)施與持續(xù)改善系統(tǒng)有效性之承諾： a) 對(duì)組織內(nèi)部溝通 符合客戶及法令、法規(guī)要求的重 要性， b) 建立品質(zhì)政策， c) 確保品質(zhì)目標(biāo)被建立， d) 執(zhí)行管理審查，和 e) 確保提供必要的資源。 備註 管理代表的責(zé)任可以包括與外部機(jī)構(gòu)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事務(wù)的聯(lián)繫。 人力資源 通則 人員從事足以影響產(chǎn)品品質(zhì)之工作，必須依其適當(dāng)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)歷以勝任其工作。 c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance。此項(xiàng)審查應(yīng)該在向客戶承諾提供產(chǎn)品之前完成 (即：提出標(biāo)單、接受合約或訂單、接受合約或訂單的變更 )，並且確保 a) 產(chǎn)品的需求已被定義， b) 合約或其它需求與先前表達(dá)有所不同處已被解決，和 c) 組織有能力滿足各項(xiàng)已定義之需求。 在設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織必須決定 a) 設(shè)計(jì)與開發(fā)過程的各階段， b) 適合於各設(shè)計(jì)開發(fā)階 段的審查 ,驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，和 c) 設(shè)計(jì)與開發(fā)活動(dòng)的責(zé)任與授權(quán)。 客戶溝通 組織應(yīng)決定及實(shí)施有效的安排，以進(jìn)行與客戶有關(guān)下列的溝通： a)產(chǎn)品資訊， b) 詢價(jià)，合約或訂單的處理及修改，和 c)客戶回饋，包括客戶的抱怨。 顧客相關(guān)的過程 決定產(chǎn)品相關(guān)的需求 組織應(yīng)決定 a) 顧客已指明的需求，包括對(duì)交貨與售後的需求， b) 非顧客所明確指定，但對(duì)於已知特定或使用目的是必要的需求， c) 與產(chǎn)品相關(guān)法令及法規(guī)的需求，和