【正文】 中國最大的管理資源中心 診斷要點 判定 A B C D 1 診 斷 要 點 范圍 1 組織 QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？ 2 組織 QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有 ? 4 質(zhì)量管理體系 總要求 1 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn) QMS? 2 組織 QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？ ： 3 組織 QMS 關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？ 4 組織 QMS 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？ 5 組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在組織 QMS 是否明確，實施了控制？ 文件要求 1 組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件。 總則 2 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化程序？ 3 組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？ 4 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？ 5 組織 QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？ 6 組織 QMS 文件有哪些媒體形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？ 7 組織 QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)： 1） 組織的規(guī)模和類型； 2） 過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系； 3） 涉及人員所需的能力。 質(zhì)量手冊 1 組織是否編制并保持質(zhì)量手冊？手冊內(nèi)容是否覆蓋且符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并反映了為達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求所采取的基本過程及方法？ 2 組織質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)要求有否剪裁？如有 ，所剪裁條款是否有說明？說明是否充分、可信？ 3 組織質(zhì)量手冊是否對 QMS 中所有過程進(jìn)行描述？是否對這些過程之間的相互關(guān)系加以確定且有效？ 4 組織質(zhì)量手冊對組織機構(gòu)及職能分配描述是否確定且有效？是否包括文件程序或其他參考程序？ 5 質(zhì)量手冊是否受控？ 文件控制 1 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織 QMS 要求的所有文件（包括內(nèi)、外部文件；各種類型文件；各種媒體形式的文件） 2 文件發(fā)布前是否組織相關(guān) 部門評審，以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？ 3 組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性？ 4 文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？ 5 文件是否得到及時更改？文件更改前是否得到評審和批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個到位（即，所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門 /崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？ 6 不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件 ）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識，保持清晰，易于識和檢查？ l 7 組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？ 8 組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？ 9 作廢文件是否已撤出使用場所，未撤出時，是否有明顯標(biāo)識，能防止非預(yù)期使用？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點 判定 A B C D 2 10組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員，能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？ 11組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定 /評審、保管、利用是否受控？ 質(zhì)量記錄的控制 1 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求 建立并保持“質(zhì)量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了組織 QMS 實施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告，相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）？ 2 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？ 3 組織為確保 QMS 過程有效運作、控制、證實、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？ 4 質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？ 5 質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？ 6 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？ 7 質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？ 8 保存的質(zhì)量記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？ 9 質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？ 5 管理職責(zé) 1 管理承諾 1 最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？ 2 組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行、組織是否評價其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？ 3 最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點，成為建立、實施、保持和改進(jìn) QMS 的宗旨？ 4 組織質(zhì)量方針，目標(biāo)是否形成文件，由 最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？ 5 最高管理者是否組織管理評審活動，并將管理評審作為其有關(guān) QMS 的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實施？ 6 建立實施保持改進(jìn) QMS 所需資源，最高管理如何確保提供？有否實例佐證？ 以顧客為中心 1 “以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？ 2 為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程和手段，最大限度地調(diào)動員工的參與意識和能動性？ 3 組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)比為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？ 4 在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)？ 質(zhì)量方針 1 質(zhì)量方針是否 與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？ 2 質(zhì)量是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) QMS的承諾？兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和指導(dǎo)性？ 3 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導(dǎo)性？ 4 質(zhì)量方針及其含義在組織個層次員工中是否得到充分溝通、正確理解，并協(xié)調(diào)一致，深入人心？ 中國最大的管理資源中心 診斷要點 判定 A B C D 3 5 質(zhì)量方針在組織個層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效 貫徹？ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 1 在組織的相關(guān)職能和各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否相一致？