【正文】 2020/9/18 192 審核技巧 （一）少講、多看、多問、多聽 ? 就題咨詢 ? 裁判 都應(yīng)避免 ? 重復(fù)闡述 （二）選擇正確的對象提問 ? 問題應(yīng)向負(fù)責(zé)進(jìn)行該項活動的部門或個人提出 ? 不要向無關(guān)部門或人員提問，如： －問銷售部門如何進(jìn)行供方評定 －向設(shè)計部門問如何決定檢驗時使用的統(tǒng)計技術(shù) 2020/9/18 193 （三）正確地提出問題 ? 明確，直接針對要了解的問題提問 ? 不要像在外交談判中那樣旁敲側(cè)擊 ? 不要提出外行的或錯誤的問題，如： －向采購部門問：“合同如何評審的？” －向檢驗部門問：“成品來不及檢驗而緊急放行時，應(yīng) 如何作好標(biāo)記和記錄？” 2020/9/18 194 （四）封閉式問題和開啟式問題相結(jié)合 ? 封閉式提問 －可用“是”“否”“有”“無”來回答 －可得出明確無誤的答案，但信息量較少 ? 開啟式提問 －主題式問題：主題明確，開門見山， “ 請談?wù)勡浖挠行?，你們是如何做的？? －擴(kuò)展式提問：在會話基礎(chǔ)上逐漸進(jìn)入較高層次的交流， “那么，對你來說，了解這類程序的重要性有什么 作用呢？” 2020/9/18 195 －征求意見式提問 －設(shè)想式提問，如： “電源切斷了怎么辦？” “ 計算結(jié)果不滿足這個公式， 你將如何處理？” ? 審核時： 開始：開啟式的問題 繼而：設(shè)想式的問題 結(jié)束：封閉式的問題 2020/9/18 196 （五）提問和索要相接合 提問 ： 涉及文件及實際情況 索要文件或觀察現(xiàn)場 注意 ：避免埋頭細(xì)讀一大堆文件，而中斷調(diào)查 （六）聯(lián)想和追溯 －從采購驗證記錄中出現(xiàn)的許多不合格聯(lián)想到供方的評定 有無問題；到有關(guān)部門追溯評定記錄 －從顧客抱怨產(chǎn)品外表受損聯(lián)想到成品檢驗，包裝，交付 過程有關(guān)問題，而追溯這些過程的情況和記錄 2020/9/18 197 （七）創(chuàng)造一個良好的審核氣氛 －審核員應(yīng)平等，和氣待人 －注意聽人講話，認(rèn)真記筆記 －不時地用點頭、注視、附和等方式對對方談話表示 感興趣 －請對方出示文件應(yīng)征得對方同意 －發(fā)現(xiàn)了不合格要對方領(lǐng)導(dǎo)簽字時，要耐心說明理由 －即使對方態(tài)度粗暴，也不要與之爭吵 2020/9/18 198 第 五 部 分 案例分析 2020/9/18 199 案例 1 審核員在審核采購部時發(fā)現(xiàn) ,2K年 10月以后新增加的 7家供方已按有關(guān)文件的規(guī)定對供方進(jìn)行了現(xiàn)場審核 并都已通過了評審成為合格的供方 ,但采購部不能出 示新增加的 7家供方是依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定為合格的 不符合性的描述 : 2K年 10月以后新增加的 7家供方 ,雖已通過評審成為合 格供方 ,但采購部不能說明合格供方的標(biāo)準(zhǔn) 不符合 選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則 應(yīng)予以規(guī) 定 性質(zhì)：一般不合格。 2020/9/18 190 ? 冷靜的態(tài)度和堅毅的精神 －審核中要保持鎮(zhèn)靜，不要因激動而喪失客觀性 例： 審核員：為什么你的計時器沒有校準(zhǔn)？ 被審核方：都這樣做的嗎？你會不會校準(zhǔn)你的手表？ 審核員：不要離題。 質(zhì)量審核的定義 2020/9/18 103 確定質(zhì)量體系的活動和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件；質(zhì)量體系文件中的有關(guān)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 ? 當(dāng)所有規(guī)定的活動全部圓滿完成，才可放行 產(chǎn)品或交付服務(wù)，除非有顧客和相應(yīng)授權(quán)人 員批準(zhǔn)。 2020/9/18 59 設(shè)計和開發(fā)輸入 ? 規(guī)定和記錄產(chǎn)品所需滿足的要求 ? 這些要求包括： ? 功能和使用要求 ? 適用的法律和法規(guī) ? 以前類似設(shè)計的有關(guān)要求（適用時） ? 相關(guān)的其他要求 ? 不完善、含糊或矛盾的要求應(yīng)得到解決 2020/9/18 60 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)過程的輸出應(yīng)以能夠驗證輸 入的形式形成文件： ? 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求 ? 對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的操作提供適用的信息 ? 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? 確定安全和正常使用所必須的特性，并 予以規(guī)定 設(shè)計和開發(fā)輸出文件應(yīng)在發(fā)放前予以批準(zhǔn) 2020/9/18 61 設(shè)計和開發(fā)評審 ? 在設(shè)計和開發(fā)的適當(dāng)階段，應(yīng)對其結(jié)果進(jìn) 行正式和系統(tǒng)的評審 ? 評估滿足全部要求的能力 ? 找出可能存在的問題，提出解決方案 ? 評審的參加者應(yīng)包括與評審的階段有關(guān)的 所有職能方面 ? 記錄評審結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/18 62 設(shè)計和開發(fā)驗證 ? 應(yīng)策劃和實施驗證，以確保輸出滿足輸入 的要求 ? 記錄驗證的結(jié)果及其后的必要行動 2020/9/18 63 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 進(jìn)行確認(rèn)以證實最終產(chǎn)品能夠全部滿足顧客使 用要求或在預(yù)定條件下的要求 ? 適用時，應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┣皩? 確認(rèn)進(jìn)行明確、策劃并完成 ? 記錄確認(rèn)的結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/18 64 ? . 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 更改和修訂應(yīng)被規(guī)定、文件化和受控 ? 評估更改對構(gòu)成部分及交付產(chǎn)品的影響 ? 在實施前應(yīng)對更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)， 并批準(zhǔn) . ? 記錄更改評審的結(jié)果及其后的跟蹤措施 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 65 常見的問題 ? 沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé) 和技術(shù)接口 ? 設(shè)計計劃沒有及時的更新，以至于計劃失去意義 ? 設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求 ? 設(shè)計輸出沒有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與安全和正常 使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性 ? 設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 ? 設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行 ? 對于以項目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動 設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗和最終檢驗之間 發(fā)生混淆 2020/9/18 66 采購 采購控制 ? 應(yīng)控制其采購過程，確保采購的產(chǎn)品符合 規(guī)定的采購要求 ? 控制過程方法的類型和程度取決于采購產(chǎn) 品對產(chǎn)品實現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響 ? 應(yīng)規(guī)定評價和選擇供方的準(zhǔn)則 ? 記錄評價結(jié)果及其后的跟蹤措施 2020/9/18 67 采購信息 采購文件應(yīng)清楚說明訂購產(chǎn)品的信息，可 能包括： ? 對產(chǎn)品、程序、設(shè)備和人員的批準(zhǔn)或認(rèn) 可的要求 ? 質(zhì)量管理體系的要求 采購產(chǎn)品的驗證 ? 應(yīng)識別并實施采購產(chǎn)品的驗證活動 ? 當(dāng)組織或其顧客提出在供方貨源處驗證時 應(yīng)在采購信息中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行方法 2020/9/18 68 常見的問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有 區(qū)別 ? 什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo) 準(zhǔn)，選擇和評價供方具有較多的主觀性 ? 對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實施 ? 采購信息不齊全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求 ? 對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中 沒有提及 2020/9/18 69 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)通過以下方面控制生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 提供描述產(chǎn)品特性的信息 ? 提供作業(yè)指導(dǎo)書 ? 提供適用的設(shè)備 ? 提供并使用適當(dāng)?shù)臏y量和監(jiān)控設(shè)備 ? 實施監(jiān)測和測量活動 ? 實施產(chǎn)品放行、交付及交付后活動的方法 2020/9/18 70 常見的問題 ? 沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求 如國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等 ? 作業(yè)指導(dǎo)書不充分，操作者隨意性較強(qiáng) ? 作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其他標(biāo)準(zhǔn)（如檢驗標(biāo)準(zhǔn)）要 求不符，與實際操作不一致 ? 缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備 ? 缺少危機(jī)對策 2020/9/18 71 ? 當(dāng)過程的輸出不能通過其后的測量或監(jiān)測活動 驗證時，組織應(yīng)對這些生產(chǎn) /服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)。 , 2020/9/18 42 常見的問題 ? 只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實際操作中 如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的方式，以至于溝通的實際效 果不佳 ? 沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作 ? 由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)、職責(zé)和權(quán)限不能 做到了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作 2020/9/18 43 管理評審 管理評審至少應(yīng)對以下輸出進(jìn)行比較和評價 ? 審核結(jié)果 ? 顧客的反饋 ? 過程運(yùn)作和產(chǎn)品符合性 ? 預(yù)防與糾正措施的狀況 ? 上一次管理評審的后續(xù)行動 ? 計劃的對質(zhì)量體系有影響的變更 ? 改進(jìn)的建議 2020/9/18 44 管理評審的輸出應(yīng)包括以下有關(guān)的決策和活動： ? 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn) ? 顧客有要求的產(chǎn)品的改進(jìn) ? 資源需求 應(yīng)保持管理評審記錄 2020/9/18 45 常見的問題 ? 管理評審沒有按照規(guī)定的時間間隔進(jìn)行 ? 沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理 體系的影響 ? 連續(xù)幾次管理評審所提出的需改進(jìn)的問題都類似 說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力 ? 管理評審輸出中對與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 沒有涉及 2020/9/18 46 6. 資源管理 資源的提供 ? 以實施、維護(hù)和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性 ? 通過滿足顧客需求以達(dá)到顧客的滿意。 注：顧客投訴是一種對某一事項不滿意最常見的表達(dá)方式， 但沒有投訴并不一定表明顧客滿意 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 18 第二部分 ISO9001： 2020的要求及常見問題 2020/9/18 19 1 范圍 總則 ? 質(zhì)量體系要求的主要目的在于需要組織 證實其持續(xù)提供符合顧客及適用法規(guī)要 求的產(chǎn)品的能力。 2020/9/18 26 常見的問題 ? 沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來 控制 ? 文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低 ? 組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但 文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地 指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作 2020/9/18 27 質(zhì)量手冊 建立和維護(hù)一個質(zhì)量手冊應(yīng)包括： ? 質(zhì)量體系的范圍，包括對裁減的詳細(xì)描述 ? 體系各級程序由何處引用。 當(dāng)產(chǎn)品要求有改變時，應(yīng)確保文件得到修正， 相關(guān)人員已獲知。 ? 這同樣適用于形成產(chǎn)品的零部件 2020/9/18 78 常見的問題 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分 ? 對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致 ? 只提供了適宜的搬運(yùn)工具但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方 法 ? 產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品 ? 倉庫規(guī)定的儲存要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求 不一致 2020/9/18 79 ? . 測量和監(jiān)測設(shè)備的控制 ? 保存一個檢驗、測量和試驗設(shè)備的總目錄 ? 保證設(shè)備 (包括測試軟件 )能與用國際或國家承認(rèn)的有 關(guān)基準(zhǔn)鑒定合格的工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整 ? 對所有包括固定裝置、測試軟件在內(nèi)的測量、測試設(shè) 備建立標(biāo)準(zhǔn)測量方法 ? 檢驗、測量和試驗的設(shè) .備應(yīng)帶有表明校準(zhǔn)狀態(tài)的合適 的標(biāo)志 ? 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運(yùn)和儲存期間，其準(zhǔn) 確度和適用性完好 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 80 常見的問題 ? 使用的測量和監(jiān)控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配 ? 操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期 ? 校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn) ? 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器 檢驗過的產(chǎn)品 ? 把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程 2020/9/18 81 8. 測量、分析和改進(jìn) 總則 應(yīng)計劃和實施必要的測量、監(jiān)測、分析和改進(jìn)過程 ? 證實產(chǎn)品的符合性 ? 確保質(zhì)量管理體系的符合性 ? 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 應(yīng)包括確定適用的方法，包括統(tǒng)計技術(shù)及應(yīng)用范圍 2020/9/18 82