【正文】 2023/2/12 51 、分析和改善 ? 矯正措施 ( + ) 組織 應(yīng) 採取措施來消除不符合的原因，以防止再發(fā)生。 組織 應(yīng) 以下列 一種 或 多種方式 來處理不符合產(chǎn)品： a) 採取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動； b) 由相關(guān)權(quán)責(zé)單位或顧客 (適用時 )，讓步、授權(quán)使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預(yù)期使用或應(yīng)用。這些方法必頇證實(shí)流程的能力以達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測的 電腦軟體能力 ， 應(yīng) 確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之 。任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客 並維持記錄。 b) 設(shè)備的核準(zhǔn)或人員的 資格限制 。 c) 適當(dāng)設(shè)備 之使用 。 選擇、評估及再評估的準(zhǔn)則 必頇建立 。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2023/2/12 35 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的能力 。 2023/2/12 32 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)活動。 d) 組織決定的任何 附加要求 。 2023/2/12 28 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之流程。 ( 參考 ) 2023/2/12 23 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機(jī)會 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 流程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更。 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 書面化程序必頇建立 以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，並加以鑑別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識； f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； g) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔a別； ? 品質(zhì)記錄管制 ( ) 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 b) 品質(zhì)手冊 。 本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “服務(wù)” 之意。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由於其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進(jìn)行排除。 2023/2/12 10 0. 簡介 與其他管理系統(tǒng)的相容性 本國際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 行動： 採取行動來持續(xù)改善流程績效。 流程方法的優(yōu)點(diǎn)是對流程系統(tǒng)中各個流程之間的聯(lián)繫及流程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)明確說明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。供應(yīng)商 ?ISO 9001 : 1994 – Subcontractors → Supplier → Customer 分包商 供應(yīng)商 客戶 ?ISO 9001 : 2023 – Supplier → Organization → Customer 供應(yīng)商 組織 客戶 2023/2/12 2 使用詞彙簡單且易於被理解 ?ISO 9001 : 1994 – the supplier’s management with executive responsibility(供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層 ) ?ISO 9001 : 2023 – Top management(最 高 管理階層 ) ( 同 : ISO 14001 ) ?減少 “ Where Appropriate” 與 “ Note” 2023/2/12 3 標(biāo)準(zhǔn)改版後的架構(gòu) ?以 流程導(dǎo)向 (process approach)作基礎(chǔ)的架構(gòu) ?P D C A改善循環(huán) (與現(xiàn)行之 ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)相互一致 ) ?現(xiàn)行 ISO 9001:1994 的二十個條款 仍包含在此新的架構(gòu)中 2023/2/12 4 ISO 9001 : 2023 ( IS版 ) 、分析及改善 2023/2/12 5 0. 簡介 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。 PDCA 模式簡述如下： 計(jì)劃： 依據(jù)客戶要求及組織政策來建立目標(biāo)及必要的流程。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 b) 透過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善流程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 ISO 9000： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。對此類外包流程的管制，必頇在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 2023/2/12 16 ? 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應(yīng)