【正文】 及方法，以確保這些流程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這些流程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些流程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需 之文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) ? 註 1：出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的 ”書面化程序”是指要”建立、 書面化、實(shí)施和維持”。 書面化程序必頇建立 來管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其他職務(wù)影響， 應(yīng) 界定其職責(zé)，它包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項(xiàng)流程已建立、實(shí)施及維持 ； b) 向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績(jī)效，包括改善之需要 c) 促進(jìn)提升整個(gè)組織對(duì)顧客需求有所認(rèn)知。 2023/2/12 25 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時(shí)地判斷和提供所需的資源， a) 以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的流程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對(duì)流程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)中涉及的不同部門之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 審查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。變更應(yīng)審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。 （參照 ） 2023/2/12 38 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 採(cǎi)購(gòu)資訊 ( ) 採(cǎi)購(gòu)資訊 應(yīng) 包含描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)可包括 : a) 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 e) 量測(cè)與監(jiān)控的 實(shí)施 。 d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認(rèn)。 2023/2/12 42 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品的保護(hù) ( + + + ) 組織 應(yīng) 保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。 c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 備注：參考 ISO 100121 ISO 100122 指導(dǎo)綱要?；藨?yīng)由與被稽核工作無關(guān)的人員實(shí)施。 ? 產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)控 ( ~ 5 + + ) 組織 應(yīng) 量測(cè)和監(jiān)控產(chǎn)品的特性 ,以驗(yàn)證產(chǎn)品已符合要求。 不合格產(chǎn)品應(yīng)矯正，且於矯正後再驗(yàn)證，以證實(shí)其符合要求。 矯正措施書面程序應(yīng)建立 並界定以下要求 : a) 審查 不符合 (包括客戶抱怨 ) b) 判斷不符合的原因 c) 評(píng)估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發(fā)生 d) 決定和實(shí)施所需之矯正措施 e) 記錄 矯正措施執(zhí)行結(jié)果 ( 參 ) f) 審查 所採(cǎi)取的矯正措施 2023/2/12 52 、分析和改善 ? ( + ) 組織 應(yīng) 採(cǎi) 取措施來消除潛在不符合的原因，以防止再發(fā)生。 組織應(yīng)分析此資料以提供下列資訊 : a) 顧客滿意度 ( 參 )； b) 符合產(chǎn)品的要求 ( 參 )； c) 流程和產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)，包含採(cǎi)取預(yù)防行動(dòng)的機(jī)會(huì)； d) 供應(yīng)商 。 2023/2/12 48 、分析和改善 ? 不合格品的管制 ( + ) 組織 應(yīng) 確保不符合要求的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。 ? 備註 : 參照 ISO 100111 ,ISO 100112 ,ISO 100113 指導(dǎo)綱要。取得的方法和資訊的運(yùn)用應(yīng)加以決定。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採(cǎi)取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。 組織 應(yīng)建立流程 來確保量測(cè)和監(jiān)控，有能力且於某種方式實(shí)行量測(cè)與監(jiān)控要求的一致性。 （參照 ） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)， 型態(tài)管理 是一種維持鑑別和追溯的方式。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)流程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 2023/2/12 39 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) ? ( + + ) 組織 應(yīng) 在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時(shí)，管制條件 應(yīng) 包括 : a) 提供描述產(chǎn)品特性之 可用資訊 。供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 2023/2/12 36 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 ? 這些輸入 應(yīng) 予以 審查 其適切性，要求必頇完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。這些設(shè)施，適用於： a) 建築物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 流程設(shè)備 (硬體和軟體 )； c) 支援性服務(wù)。 此審查 應(yīng) 評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。包括符合產(chǎn)品的各項(xiàng)需求 （ 見 a ） 。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括細(xì)目、整理及任何範(fàn)圍刪減 b) ﹝ 見 ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各流程和其相互關(guān)係； 2023/2/12 17 ? 文件管制 ( + + ) 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ? 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必頇包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等流程。 2023/2/12 13 3. 術(shù)語和定義 ( 3 ) 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，採(cǎi)用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 備註：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用於提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 執(zhí)行： 實(shí)施的流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個(gè)流程的輸入。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。這並非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一