【正文】 b) 當必要時，工作說明書的可取用性， c) 適當設(shè)備的使用， d) 監(jiān)督與量測裝置的可取用性及使用， e) 監(jiān)督與量測的實施， f) 放行、交貨及交貨後活動的實施。 備註：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理係藉由識別與追溯性加以 維持的一種方法。 3/15/2023 68 監(jiān)督與量測裝置的管制 ? 組織應 決定 所要進行的監(jiān)督與量測，及所需的監(jiān)督與量測裝置，以提供所定產(chǎn)品符合要求的證據(jù) []。 ? 此應包括適用的方法 (含統(tǒng)計技術(shù) )，及其使用 程度的決定。 ? 受稽核區(qū)域的管理階層應確保所採取矯正措施無過度延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。 ? 除非經(jīng)由相關(guān)權(quán)責人員以及適當時經(jīng)由客戶核準，否則應直到所有規(guī)劃安排 []已經(jīng)完全滿意，才可 進行產(chǎn)品放行及服務交運。 ? 此應包括經(jīng)由監(jiān)督與量測之結(jié)果，以及其他相關(guān)來源所產(chǎn)生的資料。 ? 應建立 書面化程序 以界定下列各項要求： a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施的需求，以預防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需的措施， d) 所採行措施結(jié)果之紀錄 []， e) 審查所採行的預防措施。 ? 矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。 3/15/2023 77 不符合產(chǎn)品的管制 ? 不符合特質(zhì)之 紀錄 及任何後續(xù)採行的措施，包括特採之獲準均應 加以維持 []。 ? 當所規(guī)劃結(jié)果未能達成時，適當時，應採行改正及矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 組織應考量被稽核之流程與區(qū)域的狀況與重要性 ，以及前次稽核結(jié)果來規(guī)劃其稽核計劃。 ? 校正及查證結(jié)果之 記錄應加以維持 。 備註：顧客財產(chǎn)可包括智慧財產(chǎn) 。 ? 組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括： a) 界定流程審查及核準的標準， b) 設(shè)備的核準及人員的資格， c) 特定方法及程序的使用， d)要求的紀錄 []， e) 再確認。 ? 與供應商聯(lián)繫傳達前，組織應確保採購規(guī)定要求 的適切性。 ? 設(shè)計與開發(fā)變更之審查，應包括變更對構(gòu)成零組 件及已交運產(chǎn)品之影響的評估。 ? 審查結(jié)果與任何必要措施的 紀錄應被維持 []。 ? 組織應管理參與設(shè)計與開發(fā)不同小組間的介面， 以確保有效的溝通與職責的明確指派。 3/15/2023 51 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查 ? 應保存審查結(jié)果與審查後所產(chǎn)生措施的紀錄 []。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 []。 3/15/2023 41 審查輸入 ? 管理審查輸入資訊應含下列： a) 稽核的結(jié)果， b) 顧客之回饋， c) 流程績效與產(chǎn)品符合性， d) 預防及矯正措施的狀態(tài)， e) 先前管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 g) 改善的建議。 3/15/2023 36 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ? 最高管理階層 應確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合 與品質(zhì)目標， b) 當規(guī)劃與實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。 3/15/2023 31 紀錄管制 ? 應 建立 及 維持 紀錄，以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作之 證據(jù) 。 3/15/2023 26 文件化要求 概述 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應包括： a) 書面化說明的一項 品質(zhì)政策 與諸 品質(zhì)目標 ， b)一份 品質(zhì)手冊， c)本國際 標準所要求的書面化程序 ， d)組織為確保其 流程有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件 ， e)本國際 標準要求的紀錄 。 c)決定 所需的準則及方法，以確保這些流程 運作及管制兩者均有效。 3/15/2023 13 ISO 9001： 2023版要求重點 ?建立以 顧客為主 的管理體系 ?充分強調(diào) PDCA之 過程管理模式 ?著重 持續(xù)改善 及 預防在先 的精神 ?重視高階領(lǐng)導 的實際 參與 ?強化各系統(tǒng)、過程、作業(yè)的 有效性 3/15/2023 14 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 之 持 續(xù) 改 善 管理階層責任 資源管理 量測分析改善 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧 客 顧 客 滿 意 度 要 求 以過程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 加值活動 資訊流 3/15/2023 15 新版 ISO 9001標準主要改變 ?採用過程導向結(jié)構(gòu) ?重視持續(xù)改善 ?重視顧客要求 ?重視高階管理階層之角色 ?強調(diào)資源的確保 ?結(jié)構(gòu)簡單用字明確 ?增進系統(tǒng)相容性 ?強化教育訓練要求 ?執(zhí)行以事實為依據(jù)的管理 ?應用品質(zhì)管理原則 ?文件要求明確 ?自我評鑑 3/15/2023 16 新版 ISO 9001標準之特色 ?適用於所有產(chǎn)品類別、產(chǎn)業(yè)及任何規(guī)模大小的組織 ?遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解 ?要求之書面化數(shù)量大幅縮減 ?將品質(zhì)管理系統(tǒng)與組織之各項過程相連接 ?自然朝向改善組織績效的條款 ?朝向持續(xù)改善及顧客滿意之重要定位 ?與其他管理系統(tǒng) (ISO14001)具相容性 ?基礎(chǔ)條款可涵蓋到特定領(lǐng)域組織之需求及利益 ?一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效 ?考慮所有利害相關(guān)者之需求及利益 3/15/2023 17 新版 ISO 9001標準新增規(guī)定 ?強調(diào)持續(xù)改善 ?較重視最高管理階層的角色 ?考慮法令及規(guī)章的要求 ?在相關(guān)的功能與層級建立適當?shù)哪繕? ?在組織內(nèi)建立適當之內(nèi)部溝通過程 ?顧客滿意度資訊的監(jiān)測 ?增加對資源可用性的注意 ?訓練有效性的確定 ?延伸對系統(tǒng)、過程及產(chǎn)品之測量 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行績效之數(shù)據(jù)分析 3/15/2023 18 新版 ISO 9001要求事項 ?新增下列要求事項： ?(1)內(nèi)部溝通 () ?(2)顧客滿意度 () ?下列幾項加強要求： ?(1)顧客為重 () ?(2)資源管理 (6.)必要資源之可取用性 ?(3)顧客溝通 () ?(4)延伸對過程及產(chǎn)品之監(jiān)督及量測 () ?(5)品質(zhì)管理系統(tǒng)資料之蒐集與分析 () ?(6)改善 () 3/15/2023 19 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)的