【正文】 第 15頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) ? 了解、鑒別我們有哪些過程（環(huán)節(jié)） ? 過程相互作用 ? 過程控制標(biāo)準(zhǔn) ? 過程所需要的資源 ? 過程評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 第 16頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 質(zhì)量手冊； c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運(yùn)作和控制所需的文件； e) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 （ 見 ） 。 第 21頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) ? 發(fā)布前 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用中 —— 評審 、 更新 ? 更改后 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢時(shí) —— 處理 （ 識別 ） 第 22頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 ?處置：包括記錄最終如何銷毀的要求 。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 第 42頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 第 59頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 第 62頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 評審： 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 、 充 分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 評價(jià)： a)更改是否影響其他部分 b)對已交付的產(chǎn)品的影響 驗(yàn)證： a)適當(dāng)方式驗(yàn)證 、 確認(rèn) 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 組織應(yīng)對這些過程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 （ 見 ） ； e) 再確認(rèn) 。 ? 根據(jù)監(jiān)視和測量要求 ， 標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài) 。 第 81頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù) ， 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識 、 搬運(yùn) 、 包裝 、 貯存和保護(hù) 。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí) ，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 第 86頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 8 測量 、 分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第 92頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品 。 第 97頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 1)目的 :確定、收集、分析數(shù)據(jù)、證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性、持續(xù)改進(jìn)其有效性。 ?預(yù)防措施：消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 第 101頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí) ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則在策劃的安排 （ 見 ）已圓滿完成之前 ， 不能放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 第 89頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量活動(dòng) 說、寫、做一致 1）審核模式 獨(dú)立的、系 統(tǒng)的檢查 第 90頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 審核執(zhí)行 審核計(jì)劃 審核策劃 糾正措施 審核發(fā)現(xiàn) 不合格報(bào)告 N 2）審核程序 驗(yàn)證 第 91頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時(shí)進(jìn)行測量 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準(zhǔn) 、 記錄校準(zhǔn)依據(jù) 2) 避免校準(zhǔn)失效的調(diào)整 3) 搬運(yùn)期間防止損壞和失效 4) 校準(zhǔn)結(jié)果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價(jià)和糾正 6) 軟件 必須確認(rèn) 。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ，應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 適用時(shí) ， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； b) 必要時(shí) ， 獲得作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適宜的設(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)視和測量； f) 放行 、 交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施 。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 。 記錄要求： a)確認(rèn)結(jié)果 b)后續(xù)措施 第 67頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ， 并保持記錄 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、 驗(yàn)證和確認(rèn) ，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) ， 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 第 64頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 驗(yàn)證： 通過提供 客觀證據(jù) 對 規(guī)定要求 已得到 滿足的認(rèn)定 。 （ 即圖 紙 、 報(bào)告 、 計(jì)算資料等 ） ?滿足輸入要求 ?為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ?提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 ?規(guī)定安全和正常使用的重要性 時(shí)期： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級校審等 )。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審 。 注 2：組織也可將條款 。 第 47頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 第 29頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 1)定義： 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 。 ?貯存：適宜環(huán)境 ， 防損壞 、 防丟失 。 第 18頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量計(jì)劃 第 19頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 第 9頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 1 理解要點(diǎn) QMS要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法規(guī)要求相 一致的產(chǎn)品能力。 ?采用 “ 質(zhì)量管理體系 ” 一詞，與其他管理體系兼 容。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。該模式雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)可視為過程。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。 GB/19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 總則 1 范圍 第 8頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的