【文章內容簡介】 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經歷 ， 從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 。 第 46頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 能力 、 意識和培訓 組織應： a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻； e) 保持教育 、 培訓 、 技能和經驗的適當記錄 （ 見 ） 。 第 47頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 基礎設施 組織應確定 、 提供并維護為達到產品符合要求所需要的基礎設施 。 適用時 ， 基礎設施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境 。 第 48頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 確定并提供資源 人員安排 重視培訓 教育背景 技術培訓 操作技能 工作經歷 有需求 有計劃 有實施 有評介 有記錄 適宜的工作場所和相關設施 適宜的設備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務 確定、控制，滿足 產品符合性、安全、法規(guī)物理因素： 溫度（恒溫）、濕度（恒濕）、潔凈度、光線、嗓音、振動、防靜電、防火災等 人的因素：團結、融洽、利于工作開展 6 理解要點 第 49頁 返回 ISO培訓系列教材 (二 ） 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 。 產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時 ， 組織應確定以下方面的適當內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 ，以及產品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式 。 注 1：對應用于特定產品 、 項目或合同的質量管理體系的過程 （ 包括產品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 。 注 2：組織也可將條款 。 第 50頁 返回 ISO培訓系列教材 (二 ） 產品實現(xiàn)策劃 確定產品（項目）質量目標 確認實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認測量評價方法 建立驗收標準 實現(xiàn)質量目標 確認需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產品質量計劃 需要配置的 資源確認 理解要點 （如過程規(guī)劃圖或 QC工程圖） 第 51頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 第 52頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 。 評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 （ 如：提交標書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持 （ 見） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認 。 若產品要求發(fā)生變更 ， 組織應確保相關文件得到修改 ， 并確保相關人員已知道變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 而代之對有關的產品信息 ， 如產品目錄 、 產品廣告內容等進行評審 。 第 53頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 顧客溝通 組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 第 54頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 與顧客溝通 理解要點 顧客明示的產品要求 顧客未明示的產品要求 法律、法規(guī)及國家強制性標準 組織附加的要求（附件、保修期限等） 時間：向顧客提出承諾之前 內容： 記錄：評審結果所采取的措施 更改：要求有變化時（甲乙方 提出更改相關合同文件） 提供產品信息（售前） 問詢合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產品要求 確認非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 第 55頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 在進行設計和開發(fā)策劃時 ， 組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適于每個設計和開發(fā)階段的評審 、 驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限 。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責分工 。 隨設計和開發(fā)的進展 ， 在適當時 ， 策劃的輸出應予以更新 。 第 56頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 設計和開發(fā)策劃 ? 組織必須對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 。 ? 設計和開發(fā)的策劃必須確定： ? 開發(fā)過程的階段 （ 與產品特點相符合 ） ? 階段的評審 、 驗證和確認活動 ? 職責權限 ? 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 ? 策劃輸出的階段性更新 第 57頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時 ， 以前類似設計提供的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求 。 應對這些輸入進行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第 58頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 設計輸入應形成文件 ， 輸入內容應包括： 1) 產品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設計提供的適用信息 4) 其它要求 ? 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第 59頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ， 并應在放行前得到批準 。 設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購 、 生產和服務提供適當?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產品接收準則； d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性 。 第 60頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 目的： 符合性判斷 。 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對應 。 （ 即圖 紙 、 報告 、 計算資料等 ） ?滿足輸入要求 ?為生產 、 服務的運作提供適當?shù)男畔? ?提供產品驗收的準則 ?規(guī)定安全和正常使用的重要性 時期： 在文件發(fā)放前批準 .（例：三級校審等 )。 第 61頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 。 b)識別任何問題并提出必要的措施 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第 62頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 評審： 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性 、 充 分性和有效性所進行的活動 。 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案 選擇 、 特性 、 特征的界定 ） ◆ 適當?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評審 。 ◆ 評價滿足要求的能力 ◆ 找出問題解決問題 參加者： 與被評審階段有關的職能方代表 記錄： a)評審結果 b)跟蹤措施 第 63頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應依據(jù)所策劃的安排 （ ） 對設計和開發(fā)進行驗證 。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見） 。 第 64頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 理解要點 驗證： 通過提供 客觀證據(jù) 對 規(guī)定要求 已得到 滿足的認定 。 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,可用多種形式作符 合性判斷 。 驗證的方法： 記錄： a)驗證結果 b)后續(xù)跟蹤措施 第 65頁 ISO培訓系列教材 (二 ） 設計和開發(fā)確認 為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預期用途的要求 ，