【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。 第 46頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 第 47頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 。 第 48頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 確定并提供資源 人員安排 重視培訓(xùn) 教育背景 技術(shù)培訓(xùn) 操作技能 工作經(jīng)歷 有需求 有計(jì)劃 有實(shí)施 有評(píng)介 有記錄 適宜的工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施 適宜的設(shè)備 (含軟、硬件 ) 完善的支持性服務(wù) 確定、控制，滿足 產(chǎn)品符合性、安全、法規(guī)物理因素： 溫度（恒溫）、濕度（恒濕）、潔凈度、光線、嗓音、振動(dòng)、防靜電、防火災(zāi)等 人的因素：團(tuán)結(jié)、融洽、利于工作開展 6 理解要點(diǎn) 第 49頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃 。 注 2：組織也可將條款 。 第 50頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 理解要點(diǎn) （如過程規(guī)劃圖或 QC工程圖） 第 51頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 第 52頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書 、 接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 若顧客提供的要求沒有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員已知道變更的要求 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 第 53頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 第 54頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與顧客溝通 理解要點(diǎn) 顧客明示的產(chǎn)品要求 顧客未明示的產(chǎn)品要求 法律、法規(guī)及國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 組織附加的要求（附件、保修期限等） 時(shí)間：向顧客提出承諾之前 內(nèi)容： 記錄：評(píng)審結(jié)果所采取的措施 更改：要求有變化時(shí)（甲乙方 提出更改相關(guān)合同文件） 提供產(chǎn)品信息（售前） 問詢合同或定單處理（售中） 處理顧客意見與投訴（售后） 確定產(chǎn)品要求 確認(rèn)非書面要求 解決不一致的問題 有能力滿足以上要求 第 55頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理 ， 以確保有效的溝通 ， 并明確職責(zé)分工 。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 第 56頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ? 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃必須確定： ? 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點(diǎn)相符合 ） ? 階段的評(píng)審 、 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 職責(zé)權(quán)限 ? 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責(zé) ? 策劃輸出的階段性更新 第 57頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 要求應(yīng)完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 第 58頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計(jì)提供的適用信息 4) 其它要求 ? 要點(diǎn)：必須評(píng)審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 第 59頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 第 60頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 目的： 符合性判斷 。 形式： 形成文件 ， 輸出與輸入對(duì)應(yīng) 。 （ 即圖 紙 、 報(bào)告 、 計(jì)算資料等 ） ?滿足輸入要求 ?為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ?提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 ?規(guī)定安全和正常使用的重要性 時(shí)期： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) .（例：三級(jí)校審等 )。 第 61頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 b)識(shí)別任何問題并提出必要的措施 。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 第 62頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 評(píng)審： 為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性 、 充 分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng) 。 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案 選擇 、 特性 、 特征的界定 ） ◆ 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評(píng)審 。 ◆ 評(píng)價(jià)滿足要求的能力 ◆ 找出問題解決問題 參加者： 與被評(píng)審階段有關(guān)的職能方代表 記錄： a)評(píng)審結(jié)果 b)跟蹤措施 第 63頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （ ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見） 。 第 64頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 驗(yàn)證： 通過提供 客觀證據(jù) 對(duì) 規(guī)定要求 已得到 滿足的認(rèn)定 。 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,可用多種形式作符 合性判斷 。 驗(yàn)證的方法： 記錄： a)驗(yàn)證結(jié)果 b)后續(xù)跟蹤措施 第 65頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求 ，