【正文】 c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限 。 第 58頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 設(shè)計輸入應(yīng)形成文件 ， 輸入內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 產(chǎn)品功能和性能要求 2) 適用的法律法規(guī)要求 3) 類似設(shè)計提供的適用信息 4) 其它要求 ? 要點：必須評審 ， 確保要求完整 、 明確 、 不矛盾 。 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 只要可行 ， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。 文件化： 更改不能口頭表達(dá) ， 要用文件方式傳達(dá) 。 第 70頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ， 適當(dāng)時包括： a) 產(chǎn)品 、 程序 、 過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格的要求； c) 質(zhì)量管理體系的要求 。 確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 第 78頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ? 適用時 ， 全過程標(biāo)識產(chǎn)品 。 ◆ 標(biāo)識 驗證 維護(hù) 記錄 報告 ◆ 包括知識產(chǎn)權(quán) 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持 （ 見 ） 。 ?特點： 強檢目錄儀器，溯源到國家標(biāo)準(zhǔn)／國際國際標(biāo)準(zhǔn)，給出檢測結(jié) 論； ?校準(zhǔn)：經(jīng)認(rèn)可的試驗室或檢測機構(gòu)或國家法定計量部門對 測量儀器所做的檢測； ?特點：企業(yè)自愿進(jìn)行，只給出檢測誤差值，不下結(jié)論。審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 理解要點 ? 過程及分過程的確定 、 明確各過程的輸入 、 輸出； ? 分析各過程或分過程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； ? 實施監(jiān)視和測量； ? 效果評價 。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下方面的有關(guān)信息： a) 顧客滿意 （ 見 ） ； b) 與產(chǎn)品要求的符合性 （ 見 ） ； c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢 ， 包括采取預(yù)防措施的機會； d) 供方 。 第 102頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 過程監(jiān)控 顧客投訴 統(tǒng)計分析 檢驗和試 驗活動 內(nèi)、外部審核 管理評審及其他 理解要點 原因分析 發(fā)現(xiàn)不合格 確定預(yù)防措施 實施預(yù)防措施 驗證記錄 評價糾正措施需要 確定糾正措施 實施糾正 跟蹤記錄 評審 顯在 潛在 ?糾正措施：消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 第 95頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1）目的：防止不合格品的非預(yù)期使用和交付 2）程序： 顧客投訴 內(nèi)部審核 過程監(jiān)控 質(zhì)量檢驗 外審 發(fā)現(xiàn)不合格品 標(biāo)識、隔離、記錄、通知 評審 決定處置措施 讓步接收 降級、報廢 返工、返修 重檢 原材料退貨 通知對方 標(biāo)識記錄 批準(zhǔn) 第 96頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 第 93頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 1）產(chǎn)品包括 :采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測量活動并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 第 85頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ?根據(jù)國家計量局 1999年第 6號文件，除強制性（安全、衛(wèi)生、 A 類強檢設(shè)備）檢驗設(shè)備需由專業(yè)檢定部門校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 第 83頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） c) 得到識別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 第 74頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書 、 合同等 ） ? 設(shè)備運作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動 第 75頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準(zhǔn)則 。 更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見 ） 。 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,可用多種形式作符 合性判斷 。 第 61頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ， 以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 第 53頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 第 50頁 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實現(xiàn)過程 明確驗證活動 確認(rèn)測量評價方法 建立驗收標(biāo)準(zhǔn) 實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計劃 需要配置的 資源確認(rèn) 理解要點 （如過程規(guī)劃圖或 QC工程圖） 第 51頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 適用時 ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) （ 如運輸或通訊 ） 。 第 37頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點 ? 由最高管理者任命 ? 管理層的成員 ? 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 ? 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識的形成 第 38頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 2)含義： 綱領(lǐng)性 、 指導(dǎo)性 、 精神 3)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評審 修改 第 30頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ 見 a） 。 ?保護(hù)：包括對借閱 、 保管 、 防護(hù)的要求 。 第 20頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程 ， 組織應(yīng)確保對其實施控制 。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。旨在增進(jìn)顧客滿意并強調(diào)了持續(xù) 改進(jìn)。 ?強調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。 注：此外，稱之為 “ PDCA ” 的方法，可適用于所有過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a)理解并滿足要求； b)需要從增值的角度考慮過程； 第 2頁 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） C)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； D)基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 ? 刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7章 “ 產(chǎn)品實現(xiàn) ” 中所列出的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。