【正文】 效性的結(jié)果； D)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)可視為過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 GB/T19000和 GB/T19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。 圖 1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 48章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。 注：此外，稱之為 “ PDCA ” 的方法，可適用于所有過(guò)程。 GB/19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。對(duì)于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越 GB/T19001要求的那些組織， GB/T19004推薦了指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。 ?強(qiáng)調(diào)過(guò)程方法，提出了新的過(guò)程模式。 總則 1 范圍 第 8頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。旨在增進(jìn)顧客滿意并強(qiáng)調(diào)了持續(xù) 改進(jìn)。 ? 組織要對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 第 12頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 3 理解要點(diǎn) 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分承包方 供方 顧客（ 94版） 第 13頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 第 17頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 注 1： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 第 20頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 質(zhì)量記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 ?保護(hù)：包括對(duì)借閱 、 保管 、 防護(hù)的要求 。 第 24頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 5 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng) ， 對(duì)其建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 2)含義： 綱領(lǐng)性 、 指導(dǎo)性 、 精神 3)內(nèi)容： ? 與總體經(jīng)營(yíng)方針 相適應(yīng) 、 協(xié)調(diào) ? 滿足 產(chǎn)品質(zhì)量和顧客要求 ? 對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 作出承諾 ? 提供 制定 和評(píng)審質(zhì)量 目標(biāo)的框架 3)實(shí)施 ? 大力宣傳貫徹 ， 內(nèi)部溝通和理解； ? 評(píng)審其適宜性； 4)控制 批準(zhǔn) 發(fā)布 評(píng)審 修改 第 30頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ 見(jiàn) a） 。 第 33頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 開(kāi)展質(zhì)量策劃 建立質(zhì)量管理體系 投入資源 體系實(shí)施 定期評(píng)審 持續(xù)改進(jìn) 確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并在變化期間質(zhì)量 體系得以有效維持。 第 37頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) ? 由最高管理者任命 ? 管理層的成員 ? 有責(zé)任提出改進(jìn)的需求 ? 有責(zé)任促進(jìn)顧客意識(shí)的形成 第 38頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ， 并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 第 43頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 最高管理者 定期進(jìn)行管理評(píng)審 評(píng)審信息的輸入 評(píng)審適宜性、充分性、有效性 評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系改進(jìn)的需要（含方針、目標(biāo)） 理解要點(diǎn) 第 44頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 適用時(shí) ， 基礎(chǔ)設(shè)施包括如： a) 建筑物 、 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備 （ 硬件和軟件 ） ； c) 支持性服務(wù) （ 如運(yùn)輸或通訊 ） 。 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 。 第 50頁(yè) 返回 ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 確定產(chǎn)品（項(xiàng)目）質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)實(shí)現(xiàn)過(guò)程 明確驗(yàn)證活動(dòng) 確認(rèn)測(cè)量評(píng)價(jià)方法 建立驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) 確認(rèn)需要建立的文件 可否引用現(xiàn)有文件 編制產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃 需要配置的 資源確認(rèn) 理解要點(diǎn) （如過(guò)程規(guī)劃圖或 QC工程圖） 第 51頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件 ， 組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 。 第 53頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢 、 合同或訂單的處理 ， 包括對(duì)其的修改； c) 顧客反饋 ， 包括顧客抱怨 。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展 ， 在適當(dāng)時(shí) ， 策劃的輸出應(yīng)予以更新 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu) 、 生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性 。 第 61頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 。 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案 選擇 、 特性 、 特征的界定 ） ◆ 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評(píng)審 。 目的： 確保輸出滿足輸入要求 ,可用多種形式作符 合性判斷 。 第 66頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 確認(rèn)： 通過(guò)提供 客觀證據(jù) 對(duì)特定的 預(yù)期用途 或 應(yīng)用要求 已經(jīng)得到滿足的認(rèn)定 。 更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（ 見(jiàn) ） 。 b)實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 應(yīng)制定選擇 、 評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 。 第 71頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求 。 第 74頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 了解生產(chǎn)要求 （ 工藝圖紙 、 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 、 合同等 ） ? 設(shè)備運(yùn)作正常 ? 監(jiān)控裝置齊全 ， 實(shí)施監(jiān)控 ? 考慮交付后的活動(dòng) 第 75頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。 第 76頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） 理解要點(diǎn) 確認(rèn) 特殊過(guò)程 如：焊接 、 壓鑄 、 熱處理 、 電鍍 、 油漆等 。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （ 見(jiàn) ） 。 ? 有可追溯的要求時(shí) ， 控制記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分 。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整； 第 83頁(yè) ISO培訓(xùn)系列教材 (二 ） c) 得到識(shí)別 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn) 、 維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；