【正文】 ? 應建立 書面化程序 以界定下列各項要求： a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評估措施的需求，以預防不符合之發(fā)生， c) 決定及實施所需的措施， d) 所採行措施結果之紀錄 []， e) 審查所採行的預防措施。 ? 矯正措施應與所遭遇不符合之影響相適切。 ? 此應包括經(jīng)由監(jiān)督與量測之結果，以及其他相關來源所產(chǎn)生的資料。 3/15/2023 77 不符合產(chǎn)品的管制 ? 不符合特質(zhì)之 紀錄 及任何後續(xù)採行的措施，包括特採之獲準均應 加以維持 []。 ? 除非經(jīng)由相關權責人員以及適當時經(jīng)由客戶核準，否則應直到所有規(guī)劃安排 []已經(jīng)完全滿意，才可 進行產(chǎn)品放行及服務交運。 ? 當所規(guī)劃結果未能達成時，適當時，應採行改正及矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 受稽核區(qū)域的管理階層應確保所採取矯正措施無過度延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。 ? 組織應考量被稽核之流程與區(qū)域的狀況與重要性 ，以及前次稽核結果來規(guī)劃其稽核計劃。 ? 此應包括適用的方法 (含統(tǒng)計技術 )，及其使用 程度的決定。 ? 校正及查證結果之 記錄應加以維持 。 3/15/2023 68 監(jiān)督與量測裝置的管制 ? 組織應 決定 所要進行的監(jiān)督與量測，及所需的監(jiān)督與量測裝置，以提供所定產(chǎn)品符合要求的證據(jù) []。 備註：顧客財產(chǎn)可包括智慧財產(chǎn) 。 備註：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理係藉由識別與追溯性加以 維持的一種方法。 ? 組織應建立這些流程之安排，當適用時，包括： a) 界定流程審查及核準的標準， b) 設備的核準及人員的資格， c) 特定方法及程序的使用， d)要求的紀錄 []， e) 再確認。當適用時，管制情況應包括： a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 當必要時，工作說明書的可取用性， c) 適當設備的使用， d) 監(jiān)督與量測裝置的可取用性及使用， e) 監(jiān)督與量測的實施， f) 放行、交貨及交貨後活動的實施。 ? 與供應商聯(lián)繫傳達前，組織應確保採購規(guī)定要求 的適切性。 ? 組織應以供應商依照組織之要求供應產(chǎn)品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。 ? 設計與開發(fā)變更之審查，應包括變更對構成零組 件及已交運產(chǎn)品之影響的評估。 ? 當可行時，應於產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認。 ? 審查結果與任何必要措施的 紀錄應被維持 []。 3/15/2023 55 設計與開發(fā)輸出 ? 設計與開發(fā)的輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查驗的形式予以提供，並在發(fā)行前應加以核準。 ? 組織應管理參與設計與開發(fā)不同小組間的介面， 以確保有效的溝通與職責的明確指派?？梢韵嚓P產(chǎn)品資訊如目錄及廣告素 材等替代審查。 3/15/2023 51 產(chǎn)品有關要求的審查 ? 應保存審查結果與審查後所產(chǎn)生措施的紀錄 []。 備註 2：組織也可以將 實現(xiàn)流程的開發(fā)。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 []。 3/15/2023 45 能力、認知及訓練 ? 組織應： a) 決定 執(zhí)行會影響產(chǎn)品品質(zhì)工作之人員必要的能力， b) 提供 訓練或採取其他措施以滿足這些需求， c) 評估 所採取措施的有效性， d) 確保員工 認知 其從事之活動的關連性與重要性， 以及他們?nèi)绾卧谄焚|(zhì)目標之達成有所貢獻， e) 維持 教育、訓練、技術及經(jīng)驗的適當紀錄 []。 3/15/2023 41 審查輸入 ? 管理審查輸入資訊應含下列： a) 稽核的結果， b) 顧客之回饋， c) 流程績效與產(chǎn)品符合性， d) 預防及矯正措施的狀態(tài)， e) 先前管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 g) 改善的建議。 3/15/2023 39 內(nèi)部溝通 ? 最高管理階層 應確保在組織中已建立適當?shù)臏贤鞒?，並就品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。 3/15/2023 36 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ? 最高管理階層 應確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合 與品質(zhì)目標， b) 當規(guī)劃與實施品質(zhì)管理系統(tǒng)變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。 3/15/2023 33 顧客為重 ? 最高管理階層 應確保顧客要求已被 決定 與 符合 ，並提高顧客滿意的目標。 3/15/2023 31 紀錄管制 ? 應 建立 及 維持 紀錄，以提供符合各項要求及品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運作之 證據(jù) 。 3/15/2023 28 品質(zhì)手冊 ? 組織應建立與維持一份品質(zhì)手冊 ，其包含： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的 範圍 ，包括 任何排除的細節(jié)及理由 []， b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所建立的 書面程序 或其 對照引用者 ， c)品質(zhì)管理系統(tǒng) 各項流程間相互關係作用 的描述 。 3/15/2023 26 文件化要求 概述 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應包括： a) 書面化說明的一項 品質(zhì)政策 與諸 品質(zhì)目標 ， b)一份 品質(zhì)手冊， c)本國際 標準所要求的書面化程序 ， d)組織為確保其 流程有效規(guī)劃、運作及管制所需的文件 ， e)本國際 標準要求的紀錄 。 ? 組織應依本國際標準要求管理這些流程。 c)決定 所需的準則及方法，以確保這些流程 運作及管制兩者均有效。 ?需於品質(zhì)手冊中界定說明。 3/15/2023 13 ISO 9001： 2023版要求重點 ?建立以 顧客為主 的管理體系 ?充分強調(diào) PDCA之 過程管理模式 ?著重 持續(xù)改善 及 預防在先 的精神 ?重視高階領導 的實際 參與 ?強化各系統(tǒng)、過程、作業(yè)的 有效性 3/15/2023 14 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 之 持 續(xù) 改 善 管理階層責任 資源管理 量測分析改善 產(chǎn)品 輸入 輸出 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧 客 顧 客