【正文】 3/15/2023 81 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)決定 預(yù)防措施 ，以 消除潛在不符合 的原因，以 防止其發(fā)生 。 ? 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì) 不符合之影響 或 可能的影響 ，採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 應(yīng) 維持 符合性 與 允收標(biāo)準(zhǔn) 的 證據(jù) 。 3/15/2023 73 內(nèi)部稽核 ? 稽核員的選擇與稽核的執(zhí)行，應(yīng)確保稽核過程的 客觀性 與 公正性 ，稽核員不得稽核其本身的工作。此應(yīng)在初次使用前進(jìn)行完成，並在必要時(shí)予以再確認(rèn)。 ? 防護(hù)應(yīng)包括 識(shí)別 、 運(yùn)搬 、 包裝 、儲(chǔ)存及 保護(hù) 。 ? 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)於監(jiān)督與量測(cè)要求之 產(chǎn)品狀況加 以識(shí)別 。 ? 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商處進(jìn)行查證時(shí)， 組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說明所計(jì)劃的查證安排 及產(chǎn)品放行之方式。 3/15/2023 60 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)流程 ? 組織應(yīng) 確保 其採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品 符合 採(cǎi)購(gòu) 規(guī)定要求 。 ? 查證結(jié)果與任何必要措施的 紀(jì)錄應(yīng)被維持 []。 3/15/2023 54 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入 ? 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，應(yīng)被加以 決定 及 維持紀(jì)錄 []，此等輸入應(yīng)包括： a) 功能與性能 的要求， b) 適用的 法令和規(guī)章 之要求， c) 當(dāng)適用時(shí)，源自先前類似設(shè)計(jì)之資訊， d) 設(shè)計(jì)與開發(fā)所不可或缺的其他要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被加以修正，且會(huì)相關(guān)人員瞭解變更的要求。 3/15/2023 48 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ? 規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)為適合於組織運(yùn)作方法之一種形式。 3/15/2023 43 資源提供 ? 組織應(yīng) 決定 及 提供 所需的資源： ?以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性， ?以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 3/15/2023 38 管理代表 ? 最高管理階層 應(yīng)指派管理階層中之一員擔(dān)任管理代表，其不受其他職責(zé)影響下，明訂其應(yīng)有職責(zé)與權(quán)限，包括： a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程已被建立、 執(zhí)行與維持， b) 向最高管理階層報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的 執(zhí)行績(jī)效與改善之任何需求， c) 確保促進(jìn)組織全盤認(rèn)知客戶之要求。 ? 應(yīng)建立書面化的程序 ，以界定紀(jì)錄的鑑別、儲(chǔ)存、保護(hù)、取用、保存期限及廢棄處理所需的管制。 備註 2：組織文件化程度可由下列因素而差異： a)組織規(guī)模及作業(yè)的型態(tài)， b)流程複雜性及其相互關(guān)係， c)人員之能力。 e)監(jiān)督、量測(cè)及分析 這些流程。 ?排除適用之標(biāo)準(zhǔn)條款指 限定於第七章 之要求。 3/15/2023 11 事實(shí)導(dǎo)向的決策 Factual Approach of Decision Making ?有效的決策，是根據(jù)資料或資訊的收集。 品質(zhì)發(fā)生是經(jīng)由人，而非系統(tǒng)本身 人創(chuàng)造滿意的顧客，而非產(chǎn)品本身 3/15/2023 8 過程導(dǎo)向 Process Approach ?將活動(dòng)及相關(guān)之資源視為過程，加以管理。 ?幫顧客找出他的需求，並滿足其需求。 3/15/2023 3 新舊版本的差異 ?新版將 “ 顧客 ” 與 “ 供應(yīng)商 ” 之定義涵蓋組織 內(nèi)作業(yè)流程相互承接的單位 部門。ISO 9001： 2023 訓(xùn)練教材 品保部 3/15/2023 1 大綱概要 ?2023年版與 1994年版的差異 ?2023年版的八大品質(zhì)管理原則 ?2023年版的要求重點(diǎn) ?2023年版條款要求說明 3/15/2023 2 新舊版本的差異 ?舊版之精神為“說寫做一致” (品質(zhì)保證 )，新版之精神為“ P、 D、 C、 A” (品質(zhì)管理 )。 ?八大品質(zhì)管理原則的運(yùn)用 ?所必須的文件化 (書面 )程序減少。 3/15/2023 6 領(lǐng)導(dǎo)能力 Leadership ?領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)建立組織的一致性 目標(biāo) 及 方向 。 ?將相關(guān)品質(zhì)活動(dòng)視為過程，加以管理。 ?有效決策之制定的基礎(chǔ)在於資料及資訊的邏輯分析結(jié)果。 ?此等排除不得影響組織提供符合顧客之產(chǎn)品的能力或職責(zé)。 f)實(shí)施 必要措施，以達(dá)成流程所規(guī)劃的結(jié)果及 持續(xù)改善這些流程。 備註 3：文件化可用任何形式或型態(tài)的媒介物。 3/15/2023 32 管理階層承諾 ? 最高管理階層 應(yīng)藉由下列各項(xiàng)，提供其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與實(shí)施，以及對(duì)有效性持續(xù)改善 承諾的證據(jù) ： a)傳達(dá)符合顧客以及法令與法規(guī)要求之重要性， b)建立品質(zhì)政策， c)確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)加以建立， d)執(zhí)行管理階層審查， e)確保資源的可取用性。 備註：管理代表的職責(zé)可含相關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)與外界團(tuán)體事務(wù)的聯(lián)繫 。 3/15/2023 44 人力資源 概述 ? 執(zhí)行會(huì)影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員，應(yīng)以適當(dāng)?shù)?教育 、 訓(xùn)練 、 技術(shù) 及 經(jīng)驗(yàn) 為基準(zhǔn)，以勝任其工作。 備註 1：一份規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程 (包含產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 ) 及資源，應(yīng)用在 某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件， 可視為一份品質(zhì)計(jì)劃。 備註：在一些情況如網(wǎng)路銷售，對(duì)每份訂單的正式審查 是不切實(shí)際的。 ? 應(yīng) 審查 其 輸入的適切性 ，要求應(yīng)是完整的、 明確的且不會(huì)互相矛盾。 3/15/2023 58 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn) ? 設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照所規(guī)劃的安排 []執(zhí)行，以確保 產(chǎn)品之結(jié)果 有能力 符合已知 特定應(yīng)用 或 預(yù)期用途的要求。 ? 對(duì)供應(yīng)商及所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品使用的管制方式與程度， 應(yīng)視所採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品對(duì)後續(xù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的 影響而定。 3/15/2023 63 生產(chǎn)及服務(wù)提供 生產(chǎn)及服務(wù)提供的管制 ? 組織應(yīng)於管制之情況下 規(guī)劃 與 完成 生產(chǎn)及服務(wù) 的提供。 ? 當(dāng)追溯性為一要求時(shí)，組織應(yīng) 管制 與 記錄 產(chǎn)品 之唯一識(shí)別 []。 ? 防護(hù)亦應(yīng)適用於構(gòu)成一項(xiàng)產(chǎn)品的零組件。 3/15/2023 70 、分析與改善 概述 ? 組織應(yīng) 規(guī)劃 及 實(shí)施 所需的監(jiān)督、量測(cè)、分析及 改善流程