【正文】 ： a) 以 展示 產品的符合性， b) 以 確保 品質管理系統(tǒng)之符合性， c) 以 持續(xù)改善 品質管理系統(tǒng)的有效性。 ? 規(guī)劃與執(zhí)行稽核，及報告結果與維持紀錄 []的職責與要求，應以 書面化程序 加以界定。紀錄應顯示產品放行人員之授權 []。 3/15/2023 78 資料的分析 ? 組織應 決定 、 蒐集 及 分析 適當之資料，以展現(xiàn)品質管理系統(tǒng)的 適用性 及 有效性 ，以及評估品質管理系統(tǒng)之有效性何處可完成持續(xù)改善。 ? 預防措施應與潛在問題之影響相適切。 ? 應建立 書面化程序 以界定下列各項要求 ： a) 審查不符合 (包含顧客抱怨 )， b) 判定不符合的原因， c) 評估措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生， d) 決定及實施所需的措施， e) 所採行措施結果之紀錄 []， f) 審查所採行的矯正措施。 ? 當不符合產品被改正後，應再予重新查證，以展示其符合要求。 3/15/2023 75 產品的監(jiān)督與量測 ? 組織應監(jiān)督與量測產品的特性，以查證產品符合要求，此應按規(guī)劃的安排 []於產品實現(xiàn)流程的適當階段執(zhí)行完成。 ? 稽核 標準 、 範圍 、 頻率 與 方法 應被加以 界定 。 ? 當作為監(jiān)督與量測規(guī)定要求之用時，電腦軟體滿足預期用途的能力應加以確認。 3/15/2023 67 產品防護 ? 從內部流程到最終交貨至計劃目的地之期間， 組織應防護產品的符合性。 3/15/2023 65 識 別與追溯性 ? 適當時，組織應藉由 適宜之方法 ，對產品實現(xiàn) 全盤加以 識別 。 3/15/2023 62 所購產品的查證 ? 組織應 建立 及 實施 必要的檢驗或其他活動， 以確保所採購的產品符合採購規(guī)定之要求。 ? 變更審查 結果與任何必要措施的 紀錄應被維持 []。 3/15/2023 57 設計與開發(fā)查證 ? 查證應依照所規(guī)劃之安排被執(zhí)行，以確保輸出 符合 輸入的 要求 。 ? 適當時，在設計與開發(fā)過程中，規(guī)劃輸出應加以更 新。 ? 當顧客提供非書面化陳述的要求時，顧客的要求應在接受前被組織加以確認。 ? 適當時， 組織在規(guī)劃產品實現(xiàn)時應決定下列各項： a) 產品之品質目標及要求； b) 建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源； c) 產品所需特定之查證、確認、監(jiān)督、檢驗及測試活動， 以及產品的允收標準； d) 對各項實現(xiàn)流程及其最終產品達成要求提供證據(jù)所需的 紀錄 []。 3/15/2023 42 審查輸出 ? 管理審查輸出應包含下列 相關的任何決定與措施： a) 品質管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b) 與顧客要求有關產品之改善， c) 資源之需求。 3/15/2023 37 職責、權限與溝通 職責與權限 ? 最高管理階層 應確保組織內職責、權限及其 相互關係已被 界定 及 溝通 。 ? 紀錄應保持 清晰易讀 、容易 識別 及 取用 。 3/15/2023 27 概述 備註 1：文件化程序 =指程序被 建立 、 文件化 、 實施 與維持 。 3/15/2023 24 一般要求 d)確保 必要資源與資訊的取得，以支援這 些流程的作業(yè)及監(jiān)督。 ?藉由有效的系統(tǒng)與持續(xù)改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規(guī)需求的保證，以達到客戶滿意 3/15/2023 20 ISO 9001品質管理系統(tǒng)標準條款要求 共區(qū)分為九章 、分析及改進 3/15/2023 21 適用性 Application(排除條款 ) ?因組織及產品的特質，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。 ?持續(xù)性 的， 有效的 改善。 ?人員之能力必須善加利用。 ?致力於 超越 顧客的 期望水準 。 ?新版以顧客滿意的品質為最終目標。 ?舊版為如何 維持 QMS，新版為如何 提昇 QMS。 ?供應鏈名詞以 “ 組織 ” 取代舊版的 “ 供應商 ” ，以 “ 供應商 ”取代 “ 分包商 ”。 ?領導者應發(fā)揮其領導能力，帶領人員親身參與全力以赴。 ?採流程化管理時，其結果應會更有效率的達成。 ?決策之制定，應能反映事實所呈現(xiàn)的現(xiàn)象。 ?需於品質手冊中界定說明。 ? 組織應依本國際標準要求管理這些流程。 3/15/2023 28 品質手冊 ? 組織應建立與維持一份品質手冊 ，其包含： a)品質管理系統(tǒng)的 範圍 ，包括 任何排除的細節(jié)及理由 []， b)為品質管理系統(tǒng)所建立的 書面程序 或其 對照引用者 ， c)品質管理系統(tǒng) 各項流程間相互關係作用 的描述 。 3/15/2023 33 顧客為重 ? 最高管理階層 應確保顧客要求已被 決定 與 符合 ，並提高顧客滿意的目標。 3/15/2023 39 內部溝通 ? 最高管理階層 應確保在組織中已建立適當?shù)臏贤鞒蹋瑏K就品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。 3/15/2023 45 能力、認知及訓練 ? 組織應： a) 決定 執(zhí)行會影響產品品質工作之人員必要的能力， b) 提供 訓練或採取其他措施以滿足這些需求， c) 評估 所採取措施的有效性， d) 確保員工 認知 其從事之活動的關連性與重要性， 以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻， e) 維持 教育、訓練、技術及經驗的適當紀錄 []。 備註 2：組織也可以將 實現(xiàn)流程的開發(fā)?？梢韵嚓P產品資訊如目錄及廣告素 材等替代審查。 3/15/2023 55 設計與開發(fā)輸出 ? 設計與開發(fā)的輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查驗的形式予以提供，並在發(fā)行前應加以核準。 ? 當可行時，應於產品交貨或實施前完成確認。 ? 組織應以供應商依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應商。當適用時，管制情況應包括： a) 描述產品特性之資訊的可取用性，