【正文】 過程 手冊控制 應(yīng)用 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO9001:20xx 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 限于第 7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 批準 a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行 /責(zé)任者審批是一個基本 保證方法。 控制要則 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 13 文件控制 + 表格 的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容 /準則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等 策劃 批準 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保證 QMS（包括實現(xiàn)過程能力）的有效運行的需要 信息 知識 數(shù)據(jù) 服務(wù) 質(zhì)量 溝通 提供并維護產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 提供 初期提供 更 新 補 充 再提供 確保能力 確保充分 53 F過程設(shè)備的管理要點 規(guī)定過程的輸入和輸出 識別、策劃并管理支持過程 58 產(chǎn)品實現(xiàn) / 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸入的管理要求 過程輸出應(yīng)形成文件 顧客未明示的與用途有關(guān)的必需的要求 顧客溝通的目的 應(yīng)制定選擇 、 評價和重新評價的準則 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品唯一性標(biāo)識（ 見 ） 。這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 產(chǎn)品實現(xiàn) / 采購 72 采購產(chǎn)品的驗證 F 采購產(chǎn)品的驗證管理要點 ? 驗證的目的 確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 ? 驗證的方法 采購產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（ ）到供方現(xiàn)場的驗證 顧客的驗證 ? 管理要則 根據(jù)對供方的控制程度決定驗證的方法和程度 到供方處驗證時，應(yīng)規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 顧客驗證的結(jié)果不能直接作為組織的驗證結(jié)果 產(chǎn)品實現(xiàn) / 采購 73 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Control of production and service provision The anization shall plan and carry out production and service provision under controlled conditions. Controlled conditions shall include, as applicable a) the availability of information that describes the characteristics of the product, b) the availability of work instructions, as necessary, c) the use of suitable equipment, d) the availability and use of monitoring and measuring devices, e) the implementation of monitoring and measurement, and f) the implementation of release, delivery and postdelivery activities. 74 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制要點 ? 控制的目的 ? 控制的要求 策劃并在受控條件下進行 ? 控制的活動 傳達 /溝通要求（過程和產(chǎn)品信息、作業(yè)指導(dǎo)書） 設(shè)施的使用（生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)控和測量裝置 保障過程監(jiān)視和測量 保障人員的能力 保障產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 → 采購產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 產(chǎn)品放行控制 產(chǎn)品交付控制 產(chǎn)品交付后活動（售后服務(wù)）的控制 正確運行過程 提供合格的產(chǎn)品和服務(wù) 75 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F產(chǎn)品的交付控制 ? 交付的時機 應(yīng)在策劃安排的監(jiān)視和測量活動已圓滿完成之后 或者由授權(quán)人批準 /顧客批準 ? 交付的方法 按顧客要求 按約定的方法 安全、準時 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 76 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 F交付后活動的控制 ? 交付后的活動舉例 售后安裝 /維修 售后咨詢 售后培訓(xùn) 售后跟蹤 配件供應(yīng) 配套服務(wù) ? 控制要則 承諾應(yīng)兌現(xiàn) 對服務(wù)供方應(yīng)有效地控制 跟蹤顧客滿意 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 77 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Validation of processes for production and service provision The anization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies bee apparent only after the product is in use or the service has been delivered. Validation shall demonstrate the ability of these processes to achieve planned results. The anization shall establish arrangements for these processes including, as applicable a) defined criteria for review and approval of the processes, b) approval of equipment and qualification of personnel, c) use of specific methods and procedures, d) requirements for records (see ), and e) revalidation. 78 ? 具有高價值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品的過程 飛行器重要件的生產(chǎn)過程 印鈔 ? 僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足的過程 焊接過程 噴涂過程 ? 不可重復(fù)的過程 一些醫(yī)療過程 ? 無法對產(chǎn)品進行驗證的過程 流程性材料生產(chǎn)過程 一些服務(wù)過程 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 F過程確認的對象 79 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 F過程確認的方法 ? 建模 建立模型，通過試驗，確認適合的模型 （參數(shù)、技能、設(shè)施、環(huán)境等） ? 模擬 模擬成功的過程，模擬產(chǎn)品的使用 ? 試用 將過程結(jié)果投入試用，根據(jù)試用結(jié)果確認過程 ? 專家組評審 顧客及相關(guān)方的人員參與評審 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 80 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Identification and traceability Where appropriate, the anization shall identify the product by suitable means throughout product realization. The anization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements. Where traceability is a requirement, the anization shall control and record the unique identification of the product. NOTE In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained. 適當(dāng)時 ， 組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 。 評審的記錄 確定產(chǎn)品要求 確定滿足要求的能力 產(chǎn)品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能力（性能、服務(wù)、交付期等） 要求的任何變更 職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認（組織 /顧客） 顧客規(guī)定的要求 管理者應(yīng)對過程輸出作出規(guī)定 識別過程改進的機會并采取改進措施 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時所處的一組條件 知識、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 資源管理 / 人力資源 50 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點 參與 財務(wù)資源 管理評審后行動 38 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的作用 ?作為一個為組織帶來增值的過程（觀念 /改進） ?作為激勵和交換新觀念的一個平臺 ?作為對 QMS 的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段 ?作為改進 QMS的強有力的工具 39 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的主要要求 ?最高管理者組織 ?與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理者都有應(yīng)參與 ?應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進行系統(tǒng)的評審 ?進行開放式的討論和評價 ?評審過程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進行改進的依據(jù) ?評審應(yīng)包括 QMS改進的機會和變更的需要 ?評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 40 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的實施 ?評審方式 會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審 ?評審的控制 規(guī)定的時間間隔（如每年） 定期評審與適時評審相結(jié)合 ?評審的參加人員 最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等） ?評審的時機 增值 開放 參與 ?評審的記錄 充分 利于追溯和促進對管理評審過程的評價 41 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的輸入 ?內(nèi)容 審核結(jié)果 顧客反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹及適宜性 預(yù)防和糾正措施的狀況 以往的管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進的建議 內(nèi)審 /外審報告 顧客滿意 /顧客投訴 /顧客要求情況 過程能力和效果 /產(chǎn)品質(zhì)量報告 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹及適宜分析報告 預(yù)防 /糾正措施分析報告 /分析報告 決議及實施情況報告 顧客要求 /環(huán)境變化 /組織變化 /產(chǎn)品變化等 任何有益的建議 ?要求 輸入應(yīng)在準備階段完成 輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出 42 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的輸出 ?內(nèi)容 對 QMS適宜性、充分性和有效性的評價 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實施情況的評價 對上次管理評審后效果的評價 有關(guān)其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、 方針和目標(biāo)的修訂 /觀念的更新等） 有關(guān) QMS及其過程有效性改進的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施 ?要求 應(yīng)形成報告 應(yīng)進行充分的溝通 應(yīng)提供用于組織進行改進的數(shù)據(jù)和要求 對 適宜性、充分性和有效性的評價對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實施情況的評價