【正文】 響局部的運作 ? 質量管理體系的任何更改應與組織質量目標及組織其他狀況的變化相一致 ? 更改應在確保質量管理體系完整性的條件下進行 ? 更改控制要則 策劃 評審 批準 實施 對 QMS完整性的影響 采取防范措施 /過渡措施 28 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 規(guī)定和溝通職責和權限的目的 ?確定質量管理過程中的“ who” ?為了實施并保持有效和高效的質量管理體系 ?使員工能夠知道為實現(xiàn)質量目標應作的貢獻 ?使員工樹立參與意識、提高能動性 ?使員工對自己的工作作出承諾 29 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 職責和權限的管理原則 ? 質量管理體系過程網(wǎng)絡需要一個完善的組織結構（網(wǎng)絡）作為支持 ? 根據(jù)過程需要確定崗位和組織機構 ? 根據(jù)過程需要確定相應人員的職責和權限 ? 工作關系（接口）是管理中的重要方面和難點 ? 對職責、權限和工作關系的認識度和執(zhí)行度需要反復的溝通（教育） ? 過程和組織結構的任何不匹配都將影響過程結果 ? 適時的調整、溝通是需要的 30 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 職責和權限的規(guī)定方式 ?文件規(guī)定 職位說明書（手冊） 崗位職責 工作關系圖 崗位名稱 崗位要求 崗位職責 /權限 崗位配合職責 /權限 崗位自由度 ?文件規(guī)定 口頭傳達 適用于臨時事項 31 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 設置管理者代表的目的 ? 代表最高管理者對 QMS進行日常管理 ?使 QMS有效和高效地運行并得到改進 32 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 什么人可以擔任管理者代表 ? “一名管理人員” ? 管理層中的一個成員 ? 管理者代表可專職，也可兼有其他職責，但所兼其他職責與管理者代表的職責不應有沖突 由最高管理者指定并賦予相應權限的人 能夠確保管理者代表的職責等到落實的人 33 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 管理者代表的職責 ?確保 QMS所需的過程得到建立、實施和保持 ?向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改進的需求 ?確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 ?有關 QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡 對 QMS的 管理 監(jiān)視 評價 協(xié)調 34 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 內部溝通的目的 ?目的 促進人員的充分參與 促進持續(xù)改進 ?內容 質量方針和質量目標 價值觀 承諾 方向 過程目標 工作目標 過程結果 顧客要求 法律法規(guī)要求 職責、權限 工作要求 要求 監(jiān)視和測量結果 方針 /目標實施結果 工作效率 內容改進效果 內容建議和意見 工作效率工作效率內容員工的改進建議 員工的要求和意見 員工的積極反饋 35 管理職責 / 5職責、權限和溝通 + 溝通活動和方法 ?會議 座談 交流 通報 ?可視媒體 公告 刊物 /簡報 電子媒體 /內部網(wǎng)絡 ?工作聯(lián)絡 工作聯(lián)絡報告 建議書 聯(lián)絡單 內部工作簡報 意見調查結果 ?專題溝通 根據(jù)需要安排 管理者引導 自發(fā)性溝通 單向溝通 雙向溝通 36 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的目的 ?評價 QMS的適宜性 觀念 方針和目標 產品 過程 體系 ?評價 QMS的充分性 過程識別 資源提供 ?評價 QMS的有效性 方針和目標的實現(xiàn) 效率 ?推動持續(xù)改進 提出改進要求 37 管理職責 / 管理評審 評審輸出 F管理評審后行動 保證持續(xù)改進的需要 人力資源 供方和合作者 資源管理 / 人力資源 重大修改 48 能力 、 意識和培訓 F 提升意識和能力的 “ 其他措施 ” 實踐 受培訓者的自我評價 維護產品實現(xiàn)所必須的基礎設施 識別需要 正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎設施評價 風險防范 適用時 , 基礎設施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 確定 組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產品實現(xiàn)所需 舉例 通訊、運輸、維修網(wǎng)點、銷售網(wǎng)點、代維、代收款、合作方 所需的工作環(huán)境 識別 保證 維持 測量 調整 改進 Work environment The anization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. New 57 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點 對過程進行分析和評審 對過程和產品的更改實施控制 輸入 應作出規(guī)定并予以記錄 過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入 過程的輸出形式應適宜組織的動作方式 與產品有關的法律法規(guī)的要求 顧客規(guī)定的要求 評審的時機 作出提供產品承諾前 提交標書前 接受合同 /訂單前 發(fā)布廣告 /產品說明書前 接受合同 /訂單更改前 適合的有效、高效的方法 合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等 保持評審及相關措施的記錄 產品實現(xiàn) / 與顧客有關的過程 64 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會 產品信息 → 性能 /價格 /服務 征詢 → 與產品提供有關的信息 合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿意 /不滿意（抱怨） 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方 。 在與供方溝通前 ， 組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 。 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài) 。s control or being used by the anization. The anization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see ). NOTE Customer property can include intellectual property. 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產 。 84 顧客財產 F顧客財產管理要點 顧客財產舉例 由顧客提供的構成最終產品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產、監(jiān)視和測量設備 → 測量裝置 /模具 由顧客提供的用于修理、維護或升級的產品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務作業(yè)時涉及的顧客財產 → 裝電話機 /維修電器 代表顧客提供的服務 → 特快專遞 顧客的知識產權 → 規(guī)范 /圖紙 /專利 顧客財產管理要則 識別 → 防止錯用 驗證 → 防止使用不合格產品 保護 → 防止損壞 /丟失 報告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 產品實現(xiàn) / 生產和服務提供 85 產品實現(xiàn) / 生產和服務提供 Preservation of product The anization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. 在內部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護。 where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded。 e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. In addition, the anization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The anization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see ). When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of puter software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary. NOTE See ISO 100121 and ISO 100122 for guidance. 產品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 93 產品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 F 監(jiān)視和測量裝置的控制范圍 ? “當有必要確保有效結果的場合時” ，監(jiān)視和測量裝置應按要求控制 準確的數(shù)據(jù) 正確的結果 滿足監(jiān)視和測量要求 達到監(jiān)視和測量的目的 94 F監(jiān)視和測量裝置的控制的目的 ? 是實施監(jiān)視和測量過程的工具 ? 使用監(jiān)視和測量裝置對產品和過程進行驗證和確認 ? 獲得可信的數(shù)據(jù) ? 為產品過程是否符合規(guī)定的要求提供證據(jù) 產品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 95 F監(jiān)視和測量裝置的控制要點 ? 可溯源校準或檢定 用前校準或檢定 /周期校準或檢定 按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統(tǒng) 保留記錄，進行標識 如：長度計量、電學計量等 ? 不可溯源校準或檢定 制定校準或檢定的依據(jù) 實施標準或檢定 保留記錄、進行標識 如：驗鈔機、磁卡檢驗 ? 正確使用和維護 正確操作 /進行日常維護 正確