【正文】 、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第 7章） 測(cè)量、分析與改進(jìn)（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 確立過(guò)程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程 管理這些過(guò)程 (包括外包過(guò)程 ) 4 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時(shí)） ? 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明 形成文件的程序或引用 ? 過(guò)程及其順序和相互作用，包括外包過(guò)程 手冊(cè)控制 概念范圍 手冊(cè) 標(biāo)識(shí) 文件識(shí)別標(biāo)識(shí) 文件名稱 文件編號(hào) 文件面碼 有效性標(biāo)識(shí) 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 版本標(biāo)識(shí) 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標(biāo)識(shí)方法 易于識(shí)別 便于追溯 承載媒體不同標(biāo)識(shí)方法不同 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 8 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時(shí)可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時(shí)的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補(bǔ)發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； New 10 文件控制 + 文件控制的活動(dòng) 作廢文件的處置 a) 作廢文件 b) 防止非預(yù)期使用 c) 處置方法 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁(yè)） 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無(wú)效文件 作廢 → 銷毀 保留 → 標(biāo)識(shí) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 需控制的外來(lái)文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部 /部分） ISO9001:20xx 安全標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙 /合同 /技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /訂購(gòu)單等） 識(shí)別 標(biāo)識(shí) 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn) /標(biāo)識(shí) /發(fā)放 b) 舉例 表格也是文件 實(shí)際可能更多。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 15 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 16 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 標(biāo)識(shí) 記錄表格的標(biāo)識(shí) 名稱 編號(hào) 版本 (內(nèi)容 ) 記錄的使用標(biāo)識(shí) 檢索序號(hào) 使用者 /日期 審查者 /日期 其他 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 18 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 +質(zhì)量方針的溝通和理解 ? 質(zhì)量方針的溝通 參與制定 參與評(píng)審 傳達(dá) 學(xué)習(xí) ? 質(zhì)量方針的理解 內(nèi)涵 價(jià)值觀 與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 與自身職責(zé)的關(guān)系與過(guò)程的關(guān)系 與體系的關(guān)系 ? 質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)方針的確定和決策 19 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 20 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 21 管理職責(zé) /４策劃 + 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 ? 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 ? 滿足其他要求的內(nèi)容 ? 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 ? 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求 符合性／可信性／可用性／安全性 合格率 環(huán)境影響 準(zhǔn)時(shí)交付出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng) 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用 其他要求的實(shí)現(xiàn)（如：溝通、運(yùn)輸、更改等） 顧客滿意與改進(jìn)目標(biāo) 產(chǎn)品／過(guò)程改進(jìn)目標(biāo) 顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo) 效率／成本改進(jìn)目標(biāo) 與方針保持一致 可測(cè)量 便于理解和溝通 22 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi) ? 總目標(biāo) ?例： 顧客投訴處置時(shí)限４８ h ? 產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率 =98% 安全試驗(yàn) 100 % 外觀檢驗(yàn)合格率 = % 性能檢驗(yàn)合格率 = % 相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程的目標(biāo) 首問(wèn)２ h 評(píng)審１０ h 決策４ h 處置２０ h 跟蹤８ h 23 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的溝通 ? 溝通的目的 ? 貫徹落實(shí) 效果反饋 ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目標(biāo)的確定和決策 規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 展開(kāi) 部門 /過(guò)程目標(biāo) 要求 納入過(guò)程規(guī)范 實(shí)施 動(dòng)作 測(cè)量 監(jiān)視 /測(cè)量 反饋 數(shù)據(jù)分析 24 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審 ? 評(píng)審的目的 ? 評(píng)審的要求 適宜性能 有效性能 充分性 ? 評(píng)審的方式 修訂（改進(jìn)） 完善 改進(jìn) 系統(tǒng)的進(jìn)行評(píng)審 逐項(xiàng) 連續(xù)監(jiān)控 不同職能 /層次 日常評(píng)審 日常的測(cè)量 /比較 /反饋 管理評(píng)審 定期的測(cè)量 /比較 /反饋 25 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸入 ?輸入 顧客及相關(guān)方的要求 組織的戰(zhàn)略 組織的目標(biāo) 產(chǎn)品 /過(guò)程性能評(píng)價(jià) 經(jīng)驗(yàn) /改進(jìn)機(jī)會(huì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 質(zhì)量戰(zhàn)略 質(zhì)量?jī)r(jià)值觀 質(zhì)量承諾 質(zhì)量方向 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) （過(guò)程目標(biāo)） 體系要求 QMS策劃過(guò)程 26 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系策劃過(guò)程的輸出 ?輸出 QMS策劃過(guò)程 體系過(guò)程 過(guò)程 /相互作用 程序 /引用 質(zhì)量手冊(cè) 管理活動(dòng)有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 資源提供有關(guān)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 測(cè)量、分析與改進(jìn)過(guò)程的識(shí)別、實(shí)施與控制 27 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施 ? 管理體系的更改是經(jīng)常發(fā)生的 ? 質(zhì)量管理體系的更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作 ? 質(zhì)量管理體系的任何更改應(yīng)與組織質(zhì)量目標(biāo)及組織其他狀況的變化相一致 ? 更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整性的條件下進(jìn)行 ? 更改控制要?jiǎng)t 策劃 評(píng)審 批準(zhǔn) 實(shí)施 對(duì) QMS完整性的影響 采取防范措施 /過(guò)渡措施 28 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的 ?確定質(zhì)量管理過(guò)程中的“ who” ?為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系 ?使員工能夠知道為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作的貢獻(xiàn) ?使員工樹(shù)立參與意識(shí)、提高能動(dòng)性 ?使員工對(duì)自己的工作作出承諾 29 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 職責(zé)和權(quán)限的管理原則 ? 質(zhì)量管理體系過(guò)程網(wǎng)絡(luò)需要一個(gè)完善的組織結(jié)構(gòu)（網(wǎng)絡(luò)）作為支持 ? 根據(jù)過(guò)程需要確定崗位和組織機(jī)構(gòu) ? 根據(jù)過(guò)程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限 ? 工作關(guān)系（接口）是管理中的重要方面和難點(diǎn) ? 對(duì)職責(zé)、權(quán)限和工作關(guān)系的認(rèn)識(shí)度和執(zhí)行度需要反復(fù)的溝通（教育） ? 過(guò)程和組織結(jié)構(gòu)的任何不匹配都將影響過(guò)程結(jié)果 ? 適時(shí)的調(diào)整、溝通是需要的 30 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定方式 ?文件規(guī)定 職位說(shuō)明書（手冊(cè)） 崗位職責(zé) 工作關(guān)系圖 崗位名稱 崗位要求 崗位職責(zé) /權(quán)限 崗位配合職責(zé) /權(quán)限 崗位自由度 ?文件規(guī)定 口頭傳達(dá) 適用于臨時(shí)事項(xiàng) 31 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 設(shè)置管理者代表的目的 ? 代表最高管理者對(duì) QMS進(jìn)行日常管理 ?使 QMS有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn) 32 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 什么人可以擔(dān)任管理者代表 ? “一名管理人員” ? 管理層中的一個(gè)成員 ? 管理者代表可專職，也可兼有其他職責(zé)，但所兼其他職責(zé)與管理者代表的職責(zé)不應(yīng)有沖突 由最高管理者指定并賦予相應(yīng)權(quán)限的人 能夠確保管理者代表的職責(zé)等到落實(shí)的人 33 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 管理者代表的職責(zé) ?確保 QMS所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 ?向最高管理者報(bào)告 QMS的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 ?確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) ?有關(guān) QMS事宜的外部溝通、聯(lián)絡(luò) 對(duì) QMS的 管理 監(jiān)視 評(píng)價(jià) 協(xié)調(diào) 34 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 內(nèi)部溝通的目的 ?目的 促進(jìn)人員的充分參與 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn) ?內(nèi)容 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 價(jià)值觀 承諾 方向 過(guò)程目標(biāo) 工作目標(biāo) 過(guò)程結(jié)果 顧客要求 法律法規(guī)要求 職責(zé)、權(quán)限 工作要求 要求 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 方針 /目標(biāo)實(shí)施結(jié)果 工作效率 內(nèi)容改進(jìn)效果 內(nèi)容建議和意見(jiàn) 工作效率工作效率內(nèi)容員工的改進(jìn)建議 員工的要求和意見(jiàn) 員工的積極反饋 35 管理職責(zé) / 5職責(zé)、權(quán)限和溝通 + 溝通活動(dòng)和方法 ?會(huì)議 座談 交流 通報(bào) ?可視媒體 公告 刊物 /簡(jiǎn)報(bào) 電子媒體 /內(nèi)部網(wǎng)絡(luò) ?工作聯(lián)絡(luò) 工作聯(lián)絡(luò)報(bào)告 建議書 聯(lián)絡(luò)單 內(nèi)部工作簡(jiǎn)報(bào) 意見(jiàn)調(diào)查結(jié)果 ?專題溝通 根據(jù)需要安排 管理者引導(dǎo) 自發(fā)性溝通 單向溝通 雙向溝通 36 管理職責(zé) / 6管理評(píng)審 + 管理評(píng)審的目的 ?評(píng)價(jià) QMS的適宜性 觀念 方針和目標(biāo) 產(chǎn)品 過(guò)程 體系 ?評(píng)價(jià) QMS的充分性 過(guò)程識(shí)別