【正文】 采取改進(jìn)措施 對過程的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別、評估和防范 對過程和產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn) 規(guī)定過程的輸入和輸出 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時(shí)所處的一組條件 知識、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設(shè)施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 管理要則 保證 管理 監(jiān)控 促進(jìn) 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 55 F 何時(shí)識別和確定補(bǔ)充或更新基礎(chǔ)設(shè)施 ?質(zhì)量策劃 ?管理評審 ?擬定糾正和預(yù)防措施 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 56 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點(diǎn) 管理要則 驗(yàn)收 使用 維護(hù) /保養(yǎng) 故障處置 更新 測試 運(yùn)行監(jiān)視 改版 /升級 驗(yàn)證 再提供 硬件 軟件 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 54 F支持性服務(wù)管理要點(diǎn) 提供 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 53 F過程設(shè)備的管理要點(diǎn) 確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 New 52 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 51 Infrastructure The anization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or munication). 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 提供并維護(hù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 資源管理 / 人力資源 50 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 F基礎(chǔ)設(shè)施管理要點(diǎn) 培訓(xùn)者在培訓(xùn)后的評定 企業(yè)文化建設(shè) 資源管理 / 人力資源 49 能力 、 意識和培訓(xùn) F 評價(jià)所采取措施的有效性 通過培訓(xùn)后能力或意識變化的程度來評價(jià) 溝通 參與 教育 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)能夠勝任（ petent) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 47 能力 、 意識和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識到他們所從事活動的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持 教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄 （ 見 ） 。 信息 知識 數(shù)據(jù) 服務(wù) 質(zhì)量 財(cái)務(wù)資源 基礎(chǔ)設(shè)施 人員的參與 人員的支持 人員的能力 人員的意識 工作場所 /車間 工具 /設(shè)備 支持性服務(wù) 信息和通訊技術(shù) 運(yùn)輸設(shè)施等 New 44 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 I 保證 QMS（包括實(shí)現(xiàn)過程能力）的有效運(yùn)行的需要 管理評審后行動 38 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的作用 ?作為一個(gè)為組織帶來增值的過程（觀念 /改進(jìn)） ?作為激勵和交換新觀念的一個(gè)平臺 ?作為對 QMS 的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程進(jìn)行控制的一種手段 ?作為改進(jìn) QMS的強(qiáng)有力的工具 39 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的主要要求 ?最高管理者組織 ?與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理者都有應(yīng)參與 ?應(yīng)基于質(zhì)量管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的評審 ?進(jìn)行開放式的討論和評價(jià) ?評審過程的輸出應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)行改進(jìn)的依據(jù) ?評審應(yīng)包括 QMS改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ?評審應(yīng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 40 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的實(shí)施 ?評審方式 會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審 ?評審的控制 規(guī)定的時(shí)間間隔（如每年） 定期評審與適時(shí)評審相結(jié)合 ?評審的參加人員 最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等） ?評審的時(shí)機(jī) 增值 開放 參與 ?評審的記錄 充分 利于追溯和促進(jìn)對管理評審過程的評價(jià) 41 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的輸入 ?內(nèi)容 審核結(jié)果 顧客反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量方針和目標(biāo)的貫徹及適宜性 預(yù)防和糾正措施的狀況 以往的管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進(jìn)的建議 內(nèi)審 /外審報(bào)告 顧客滿意 /顧客投訴 /顧客要求情況 過程能力和效果 /產(chǎn)品質(zhì)量報(bào)告 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的貫徹及適宜分析報(bào)告 預(yù)防 /糾正措施分析報(bào)告 /分析報(bào)告 決議及實(shí)施情況報(bào)告 顧客要求 /環(huán)境變化 /組織變化 /產(chǎn)品變化等 任何有益的建議 ?要求 輸入應(yīng)在準(zhǔn)備階段完成 輸入應(yīng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出 42 管理職責(zé) / 6管理評審 + 管理評審的輸出 ?內(nèi)容 對 QMS適宜性、充分性和有效性的評價(jià) 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評價(jià) 對上次管理評審后效果的評價(jià) 有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、 方針和目標(biāo)的修訂 /觀念的更新等） 有關(guān) QMS及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施 ?要求 應(yīng)形成報(bào)告 應(yīng)進(jìn)行充分的溝通 應(yīng)提供用于組織進(jìn)行改進(jìn)的數(shù)據(jù)和要求 對 適宜性、充分性和有效性的評價(jià)對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)適宜性和實(shí)施情況的評價(jià)對上次管理評審后效果的評價(jià)有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、觀念的更新等）有關(guān) 及其過程有效性改進(jìn)的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施有關(guān)資源需求保證的決定和措施形成報(bào)告 內(nèi)部溝通 43 資源管理 / 資源的提供 F資源提供的目的 對評審后行動的要求 發(fā)出報(bào)告 充分溝通 組織改進(jìn) 跟蹤改進(jìn)效果 報(bào)告 /提交下次評審 有效地實(shí)施改進(jìn)要求 驗(yàn)證改進(jìn)效果 評價(jià)并改進(jìn)管理評審過程 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄 改版后一年 下次管理評審后一年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開公司后 +X年 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 表格控制要則 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 14 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用 、 范圍和類型 質(zhì)量記錄的作用 提供符合要求的證據(jù) 提供 QMS有效運(yùn)行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的范圍 QMS要求的全部記錄 書面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 本標(biāo)準(zhǔn)共要求 21種，除掉設(shè)計(jì)控制的 5種共 16種。 控制要則 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 13 文件控制 + 表格 的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容 /準(zhǔn)則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等 策劃 批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識 12 文件控制 + 外來 文件的控制 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /包裝 丟失補(bǔ)發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 e) 確保文件保持清晰 、 易于識別； New 11 文件控制 +文件控制的活動 評審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時(shí)應(yīng)對文件進(jìn)行評審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn) 對文件內(nèi)容和效果的審視 /評價(jià) 適時(shí) /定期 局部 /系統(tǒng) 適時(shí)的修訂并標(biāo)識 適時(shí)的換版并標(biāo)識 修訂應(yīng)經(jīng)過再批準(zhǔn) 原批準(zhǔn)者批準(zhǔn) 可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn) New a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 9 文件控制 +文件控制的活動 批準(zhǔn) a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行 /責(zé)任者審批是一個(gè)基本 保證方法。 圖示 程 序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ (如：上級組織的手冊 ) 書面 電子媒體 ○ √ (如：上級 /顧客的管理程序 ) 書面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書面、電子媒體、其他類型 ○ √ (如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書面、電子記錄 其他記錄 注：標(biāo)注“ ○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“ √”者為可能存在此類文件 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動 質(zhì)量手冊的內(nèi)容 6 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的范圍和類型 應(yīng)制定 QMS文件 質(zhì)量手冊 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程或合同應(yīng)用 QMS 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:20xx要求的六個(gè)程序 其他需要的程序 策劃、運(yùn)行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 New New 5 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量手冊 應(yīng)用 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO9001:20xx 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 限于第 7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 1 ISO9001:20xx 理解與實(shí)施 2 1 ISO9001： 20xx的范圍 目的 規(guī)定 QMS要求 證實(shí)滿足要求的能力 增強(qiáng)顧客滿意 可用于內(nèi)部評價(jià) 可用于外部評價(jià) 對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 術(shù)語 ISO9000:20xx第 3章 供方 → 組織 → 顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語） 產(chǎn)品也可指服務(wù) 3 質(zhì)量管理體系 / 總要求 + QMS的總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實(shí)施并保持 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 （第 4章