【正文】 產(chǎn)品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 92 c) be identified to enable the calibration status to be determined。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 若顧客提供的財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應報告顧客 ， 并保持記錄 (見 )。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法 。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織應在采購信息中對擬驗證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 評價結(jié)果及 評價所引起的任何必要措施的記錄 應予以保持 。s requirements. Criteria for selection, evaluation and reevaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained. 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 與顧客溝通活動的安排 評審的內(nèi)容 其他附加的要求 產(chǎn)品要求 舉 例 合同 訂單 技術(shù)協(xié)議 其他方式表達的明確要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 標識 /產(chǎn)品說明書 入網(wǎng)證 /合格證 /認證要求等 安裝服務(wù) 售后保修 技術(shù)咨詢等 62 Review of requirements related to the product The anization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the anization39。 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 61 產(chǎn)品實現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 F產(chǎn)品要求 過程的輸出應考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程輸入應考慮的事項 產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方面的需求和期望 風險糾正 /預防 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則記錄要求等 59 F 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程的輸出的管理要求 輸入決定輸出 適時采取糾正和預防措施 規(guī)定過程中的活動 工作環(huán)境 舉例 機床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具 維護 識別需要 正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎(chǔ)設(shè)施評價 風險防范 確定產(chǎn)品實現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實現(xiàn)所需 管理者對受培訓者的表現(xiàn)進行跟蹤評價 采取措施后對人員表現(xiàn)進行跟蹤評價 評價的依據(jù)是人員的勝任條件和過程結(jié)果的改善狀況。 團隊活動 個人的職業(yè)進?。ㄗ詫W） 自然資源 時間 自然因素 資源使用能力 資金籌集能力 46 資源管理 / 人力資源 總則 F 人力資源管理要點 工作環(huán)境 人員的工作環(huán)境（心理 /物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場所的位置 45 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 II 保證滿足顧客要求，增進顧客滿意的需要 組織應確定并提供以下方面所需的資源： a) 實施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求 ， 增進顧客滿意 。 管理評審后行動是管理評審過程的一個重要構(gòu)成部分 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個保險期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 16 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 記錄應保持清晰 、 易于識別和檢索 。 表格也是文件 作廢文件的處置 a) 作廢文件 b) 防止非預期使用 c) 處置方法 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁） 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無效文件 作廢 → 銷毀 保留 → 標識 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 概念范圍 手冊 術(shù)語 ISO9000:20xx第 3章 供方 → 組織 → 顧客（供應鏈術(shù)語） 產(chǎn)品也可指服務(wù) 3 質(zhì)量管理體系 / 總要求 + QMS的總要求 組織應按本標準的要求 建立 QMS 形成文件 實施并保持 持續(xù)改進 QMS的有效性 該說的要說到 說到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過程 管理活動 （第 4章、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實現(xiàn) （第 7章） 測量、分析與改進（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識別過程及其應用 確立過程的順序和相互作用 確立控制的準則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測量和分析過程 實施措施、實施策劃結(jié)果 持續(xù)改進 過程 管理這些過程 (包括外包過程 ) 4 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 總則 1 ISO9001:20xx 理解與實施 2 1 ISO9001： 20xx的范圍 應制定 QMS文件 質(zhì)量手冊 特定產(chǎn)品、項目、過程或合同應用 QMS 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動的類型 過程和相互作用的復雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:20xx要求的六個程序 其他需要的程序 策劃、運行和控制需要的文件 標準要求的記錄 New New 5 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量手冊 圖示 程 序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ (如：上級組織的手冊 ) 書面 電子媒體 ○ √ (如：上級 /顧客的管理程序 ) 書面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書面、電子媒體、其他類型 ○ √ (如：上級表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書面、電子記錄 其他記錄 注：標注“ ○”處為肯定存在此類文件，標注“ √”者為可能存在此類文件 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動 評審、更新與再批準 a) 必要時應對文件進行評審 b) 更新 c) 再批準 對文件內(nèi)容和效果的審視 /評價 適時 /定期 局部 /系統(tǒng) 適時的修訂并標識 適時的換版并標識 修訂應經(jīng)過再批準 原批準者批準 可獲得背景資料的有把握的人批準 New a) 文件發(fā)布前得到批準 ，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件進行評審與更新 ， 并再次批準； 9 文件控制 +文件控制的活動 12 文件控制 + 外來 文件的控制 表格控制要則 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 14 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用 、 范圍和類型 質(zhì)量記錄的作用 提供符合要求的證據(jù) 提供 QMS有效運行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的范圍 QMS要求的全部記錄 書面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 本標準共要求 21種，除掉設(shè)計控制的 5種共 16種。 應編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標識 、 貯存 、 保護 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評審記錄 c) 產(chǎn)品要求評審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓記錄 改版后一年 下次管理評審后一年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開公司后 +X年 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動 管理評審后行動 38 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的作用 ?作為一個為組織帶來增值的過程（觀念 /改進） ?作為激勵和交換新觀念的一個平臺 ?作為對 QMS 的產(chǎn)品實現(xiàn)和支持過程進行控制的一種手段 ?作為改進 QMS的強有力的工具 39 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的主要要求 ?最高管理者組織 ?與質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理者都有應參與 ?應基于質(zhì)量管理原則進行系統(tǒng)的評審 ?進行開放式的討論和評價 ?評審過程的輸出應當提供進行改進的依據(jù) ?評審應包括 QMS改進的機會和變更的需要 ?評審應包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 40 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的實施 ?評審方式 會議 函審 分專題分階段評審 逐級評審 ?評審的控制 規(guī)定的時間間隔（如每年） 定期評審與適時評審相結(jié)合 ?評審的參加人員 最高管理者 管理者代表 其他需要參加的管理者（中層管理者、專家等） ?評審的時機 增值 開放 參與 ?評審的記錄 充分 利于追溯和促進對管理評審過程的評價 41 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的輸入 ?內(nèi)容 審核結(jié)果 顧客反饋 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 質(zhì)量方針和目標的貫徹及適宜性 預防和糾正措施的狀況 以往的管理評審的跟蹤措施 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 改進的建議 內(nèi)審 /外審報告 顧客滿意 /顧客投訴 /顧客要求情況 過程能力和效果 /產(chǎn)品質(zhì)量報告 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹及適宜分析報告 預防 /糾正措施分析報告 /分析報告 決議及實施情況報告 顧客要求 /環(huán)境變化 /組織變化 /產(chǎn)品變化等 任何有益的建議 ?要求 輸入應在準備階段完成 輸入應導致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出 42 管理職責 / 6管理評審 + 管理評審的輸出 ?內(nèi)容 對 QMS適宜性、充分性和有效性的評價 對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適宜性和實施情況的評價 對上次管理評審后效果的評價 有關(guān)其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、 方針和目標的修訂 /觀念的更新等） 有關(guān) QMS及其過程有效性改進的決定和措施 有關(guān)產(chǎn)品改進的決定和措施 有關(guān)資源需求保證的決定和措施 ?要求 應形成報告 應進行充分的溝通 應提供用于組織進行改進的數(shù)據(jù)和要求 對 適宜性、充分性和有效性的評價對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標適宜性和實施情況的評價對上次管理評審后效果的評價有關(guān)其他方面軍進行改進的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、觀念的更新等）有關(guān) 及其過程有效性改進的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品改進的決定和措施有關(guān)資源需求保證的決定和措施形成報告 內(nèi)部溝通 43 資源管理 / 資源的提供 F資源提供的目的 New 44 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 I 財務(wù)資源 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應能夠勝任（ petent) 教育、培訓、技能和經(jīng)驗 47 能力 、 意識和培訓 組織應： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評價所采取措施的有效性； d） 確