【正文】 1 ISO9001:20xx 理解與實(shí)施 2 1 ISO9001： 20xx的范圍 目的 規(guī)定 QMS要求 證實(shí)滿足要求的能力 增強(qiáng)顧客滿意 可用于內(nèi)部評(píng)價(jià) 可用于外部評(píng)價(jià) 對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充 應(yīng)用 只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一 QMS結(jié)構(gòu)或文件 QMS通用要求 ISO9001:20xx 各種類型的組織 不同規(guī)模的組織 提供不同產(chǎn)品的組織 刪減規(guī)則 限于第 7章 不影響滿足要求的能力 不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任 給顧客或顧客要求 的四種產(chǎn)品類別 服務(wù) 軟件 硬件 流程性材料 術(shù)語(yǔ) ISO9000:20xx第 3章 供方 → 組織 → 顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)） 產(chǎn)品也可指服務(wù) 3 質(zhì)量管理體系 / 總要求 + QMS的總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實(shí)施并保持 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 該說(shuō)的要說(shuō)到 說(shuō)到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程 管理活動(dòng) （第 4章、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第 7章） 測(cè)量、分析與改進(jìn)（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 確立過(guò)程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程 管理這些過(guò)程 (包括外包過(guò)程 ) 4 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 總則 應(yīng)制定 QMS文件 質(zhì)量手冊(cè) 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用 QMS 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動(dòng)的類型 過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:20xx要求的六個(gè)程序 其他需要的程序 策劃、運(yùn)行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 New New 5 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè) 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 QMS的范圍 ? 產(chǎn)品的范圍 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的范圍 ? 組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)QMS不覆蓋全組織時(shí)） ? 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明 形成文件的程序或引用 ? 過(guò)程及其順序和相互作用，包括外包過(guò)程 手冊(cè)控制 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 6 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的范圍和類型 概念范圍 手冊(cè) 圖示 程 序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ (如：上級(jí)組織的手冊(cè) ) 書(shū)面 電子媒體 ○ √ (如：上級(jí) /顧客的管理程序 ) 書(shū)面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書(shū)面、電子媒體、其他類型 ○ √ (如：上級(jí)表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書(shū)面、電子記錄 其他記錄 注：標(biāo)注“ ○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“ √”者為可能存在此類文件 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 標(biāo)識(shí) 文件識(shí)別標(biāo)識(shí) 文件名稱 文件編號(hào) 文件面碼 有效性標(biāo)識(shí) 生效日期 審批 有效 /受控文件 作廢文件 保留文件 修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí) 版本標(biāo)識(shí) 修訂狀態(tài) (修訂提示 ) 標(biāo)識(shí)方法 易于識(shí)別 便于追溯 承載媒體不同標(biāo)識(shí)方法不同 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； 8 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 批準(zhǔn) a) 確保文件的充分性和適宜性 b) 內(nèi)行 /責(zé)任者審批是一個(gè)基本 保證方法。 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn) 對(duì)文件內(nèi)容和效果的審視 /評(píng)價(jià) 適時(shí) /定期 局部 /系統(tǒng) 適時(shí)的修訂并標(biāo)識(shí) 適時(shí)的換版并標(biāo)識(shí) 修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn) 原批準(zhǔn)者批準(zhǔn) 可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn) New a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 9 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 發(fā)放 a) 發(fā)放的充分性 b) 發(fā)放的可追溯性 c) 記錄的完整性 需要使用處可獲得 需要追溯時(shí)可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修訂時(shí)的收回 /發(fā)放情況 可追溯到丟失 /補(bǔ)發(fā)情況 可追溯到作廢 /保留情況 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； New 10 文件控制 + 文件控制的活動(dòng) 文件的保持 a) 使用者保持 b) 文管的保持 防止丟失 防止破損 防止涂改、受污 使用安全的保存形式 /包裝 丟失補(bǔ)發(fā) 破損換發(fā) 受污換發(fā) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； New 11 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 作廢文件的處置 a) 作廢文件 b) 防止非預(yù)期使用 c) 處置方法 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁(yè)） 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無(wú)效文件 作廢 → 銷毀 保留 → 標(biāo)識(shí) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 12 文件控制 + 外來(lái) 文件的控制 需控制的外來(lái)文件 a) 質(zhì)量管理體系中須執(zhí)行的來(lái)自外部的文件（全部 /部分） ISO9001:20xx 安全標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品質(zhì)量法 顧客要求（圖紙 /合同 /技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /訂購(gòu)單等） 識(shí)別 標(biāo)識(shí) 發(fā)放 跟蹤更改 再確認(rèn) /標(biāo)識(shí) /發(fā)放 b) 舉例 控制要?jiǎng)t 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； 13 文件控制 + 表格 的控制 規(guī)定了記錄的內(nèi)容 /準(zhǔn)則 規(guī)定了記錄的責(zé)任 規(guī)定了記錄的頻度等 策劃 批準(zhǔn) 印發(fā)（發(fā)放可不須記錄） 使用 標(biāo)識(shí) 表格也是文件 表格控制要?jiǎng)t 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 14 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用 、 范圍和類型 質(zhì)量記錄的作用 提供符合要求的證據(jù) 提供 QMS有效運(yùn)行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的范圍 QMS要求的全部記錄 書(shū)面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 本標(biāo)準(zhǔn)共要求 21種，除掉設(shè)計(jì)控制的 5種共 16種。實(shí)際可能更多。 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 15 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 不同的記錄應(yīng)有不同的保存期限； 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 16 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評(píng)審記錄 c) 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄 改版后一年 下次管理評(píng)審后一年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開(kāi)公司后 +X年 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng) 標(biāo)識(shí) 記錄表格的標(biāo)識(shí) 名稱 編號(hào) 版本 (內(nèi)容 ) 記錄的使用標(biāo)識(shí) 檢索序號(hào) 使用者 /日期 審查者 /日期 其他 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 18 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 +質(zhì)量方針的溝通和理解 ? 質(zhì)量方針的溝通 參與制定 參與評(píng)審 傳達(dá) 學(xué)習(xí) ? 質(zhì)量方針的理解 內(nèi)涵 價(jià)值觀 與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 與自身職責(zé)的關(guān)系與過(guò)程的關(guān)系 與體系的關(guān)系 ? 質(zhì)量方針的理解與溝通是貫徹質(zhì)量方針的基礎(chǔ) ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)方針的確定和決策 19 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 20 管理職責(zé) / 3質(zhì)量方針 + 質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性評(píng)審 ? 質(zhì)量方針的內(nèi)容決定了質(zhì)量方針的動(dòng)態(tài)性 ? 組織的宗旨和方向需適應(yīng)環(huán)境 ? 不適宜的質(zhì)量方針須適時(shí)修訂 ? 質(zhì)量方針的修訂可能導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的修訂 ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適宜性的因素 要求 體系效果 戰(zhàn)略的考慮 改進(jìn)的需要等 21 管理職責(zé) /４策劃 + 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 ? 滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的內(nèi)容 ? 滿足其他要求的內(nèi)容 ? 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容 ? 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容的要求 符合性／可信性／可用性／安全性 合格率 環(huán)境影響 準(zhǔn)時(shí)交付出 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后活動(dòng) 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用 其他要求的實(shí)現(xiàn)（如：溝通、運(yùn)輸、更改等） 顧客滿意與改進(jìn)目標(biāo) 產(chǎn)品／過(guò)程改進(jìn)目標(biāo) 顧客投訴的處置與改進(jìn)目標(biāo) 效率／成本改進(jìn)目標(biāo) 與方針保持一致 可測(cè)量 便于理解和溝通 22 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的展開(kāi) ? 總目標(biāo) ?例： 顧客投訴處置時(shí)限４８ h ? 產(chǎn)品批次交驗(yàn)合格率 =98% 安全試驗(yàn) 100 % 外觀檢驗(yàn)合格率 = % 性能檢驗(yàn)合格率 = % 相關(guān)職能／層次的質(zhì)量目標(biāo) 過(guò)程的目標(biāo) 首問(wèn)２ h 評(píng)審１０ h 決策４ h 處置２０ h 跟蹤８ h 23 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的溝通 ? 溝通的目的 ? 貫徹落實(shí) 效果反饋 ? 應(yīng)促進(jìn)員工參與對(duì)目標(biāo)的確定和決策 規(guī)定 質(zhì)量目標(biāo) 展開(kāi) 部門 /過(guò)程目標(biāo) 要求 納入過(guò)程規(guī)范 實(shí)施 動(dòng)作 測(cè)量 監(jiān)視 /測(cè)量 反饋 數(shù)據(jù)分析 24 管理職責(zé) /４策劃 +質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審 ? 評(píng)審的目的 ? 評(píng)審的要求 適宜性能 有效性能 充分性 ? 評(píng)審的方式 修訂（改進(jìn)） 完善 改進(jìn) 系