【導(dǎo)讀】規(guī)定QMS要求證實滿足要求的能力。對產(chǎn)品要求的補充。只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件。QMS通用要求ISO9001:20xx各種類型的組織不同規(guī)模的組織。不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。流程性材料·術(shù)語ISO9000:20xx第3章供方→組織→顧客。持續(xù)改進QMS的有效性。說到的一定要做到。產(chǎn)品實現(xiàn)（第7章）。識別過程及其應(yīng)用。確立過程的順序和相互作用。確保獲得資源和信息。監(jiān)視、測量和分析過程。實施措施、實施策劃結(jié)果。手冊特定產(chǎn)品、項目、過?？刹捎萌魏涡问交蝾愋偷拿襟w。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)。刪減的細節(jié)和合理性說明。b)內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個基本。正確/可操作的要求和方法。質(zhì)量記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運行的證據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)共要求21種，除掉設(shè)計控。制的5種共16種。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。·保存期限確定原則：。為審核（內(nèi)/外）

　　

【正文】 / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 82 標(biāo)識和可追溯性 F可追溯性管理要點 ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來源、實現(xiàn)過程、應(yīng)用情況等 為識別改進機會收集數(shù)據(jù) 滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測量者及測量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場所、情況 校準(zhǔn)監(jiān)視和測量裝置的基準(zhǔn) 消費的顧客、時間、消費情況 ? 可追溯性管理要則 正確識別需要 以實現(xiàn)唯一性標(biāo)識為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識 保持記錄 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 83 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Customer property The anization shall exercise care with customer property while it is under the anization39。s control or being used by the anization. The anization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see ). NOTE Customer property can include intellectual property. 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) 。 組織應(yīng)識別 、 驗證 、 保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 若顧客提供的財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時 ， 應(yīng)報告顧客 ， 并保持記錄 (見 )。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 84 顧客財產(chǎn) F顧客財產(chǎn)管理要點 顧客財產(chǎn)舉例 由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測量設(shè)備 → 測量裝置 /模具 由顧客提供的用于修理、維護或升級的產(chǎn)品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務(wù)作業(yè)時涉及的顧客財產(chǎn) → 裝電話機 /維修電器 代表顧客提供的服務(wù) → 特快專遞 顧客的知識產(chǎn)權(quán) → 規(guī)范 /圖紙 /專利 顧客財產(chǎn)管理要則 識別 → 防止錯用 驗證 → 防止使用不合格產(chǎn)品 保護 → 防止損壞 /丟失 報告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 85 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Preservation of product The anization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 86 產(chǎn)品防護 F產(chǎn)品防護涉及的標(biāo)識 ? 可能涉及 的標(biāo)識 產(chǎn)品標(biāo)識 → 品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 /批號、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識 → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識 → 顧客名稱、數(shù)量、發(fā)往地 防護標(biāo)識 → 防護要求（防水、防震、搬運方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識 → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要則 按要求標(biāo)識 監(jiān)視標(biāo)識的正確性 需要時采取措施防止標(biāo)識失效 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 87 產(chǎn)品防護 F產(chǎn)品搬運過程控制要點 ? 搬運控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運活動 從供方處搬運到工作場所 倉庫內(nèi)搬運 過程中的搬運 交付給顧客過程中的搬運 安裝過程中的搬運 ? 搬運過程控制要則 策劃搬運過程 使用適合的搬運工具 使用適合的搬運方法 搬運過程中的防護 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 88 產(chǎn)品防護 F產(chǎn)品貯存過程控制要點 ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動舉例 倉庫 /車間 /工作現(xiàn)場存放產(chǎn)品 露天場所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購產(chǎn)品 /過程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過程控制要則 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護 /盤查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進出管理 /盤點管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)品 識別貯存期 /建立到期警示 /期前使用 /先進先出 /到期查驗 （危險品、貴重產(chǎn)品、保密產(chǎn)品）隔離貯存 保證環(huán)境條件 /保持環(huán)境條件 /記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫 /濕度、清潔度 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 89 產(chǎn)品防護 F產(chǎn)品保護過程控制要點 ? 保護的目的 采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用 ? 保護的活動舉例 有害材料的安全保護 易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍 易銹產(chǎn)品的防銹措施 防靜電 /防幅射 /防磁 /防震等措施 防潮、防淋、防火、防蟲、防磁等措施 ? 保護的時機舉例 貯存期保護 → 如：食品 搬運保護 → 如：冰霜、玻璃器皿 包裝保護 → 如：電器 使用過程中保護 → 如：防靜電器件 永久性保護 → 如：外觀件 ? 保護的時機舉例 識別需要 采取措施 有效監(jiān)視 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 90 產(chǎn)品防護 F產(chǎn)品的交付過程控制要點 ? 交付控制的目的 防止產(chǎn)品在交付過程中損壞、變質(zhì)或誤用 ? 交付的活動舉例 內(nèi)部處理及交付 → 如：前后過程的交接 生產(chǎn)所在地交付 → 如：工廠提貨 顧客所在地交付 → 如：送貨上門 銷售地交付 → 如：商店銷售 安裝后交付 → 如：大型設(shè)備 過程中交付 → 如：服務(wù) ? 交付過程控制要則 按規(guī)定的方式進行 交付前防護（包裝、標(biāo)識、搬運、保護） 交付時驗證 /記錄 ? 交付的方式 按顧客要求的方式 按全同規(guī)定的方式 按承諾的方式 按產(chǎn)品特性決定的方式 產(chǎn)品實現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 91 Control of monitoring and measuring devices The anization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see ). The anization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards。 where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded。 b) be adjusted or readjusted as necessary。 產(chǎn)品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 92 c) be identified to enable the calibration status to be determined。 d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result。 e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. In addition, the anization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The anization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see ). When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of puter software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary. NOTE See ISO 100121 and ISO 100122 for guidance. 產(chǎn)品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 93 產(chǎn)品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 F 監(jiān)視和測量裝置的控制范圍 ? “當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場合時” ，監(jiān)視和測量裝置應(yīng)按要求控制 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù) 正確的結(jié)果 滿足監(jiān)視和測量要求 達到監(jiān)視和測量的目的 94 F監(jiān)視和測量裝置的控制的目的 ? 是實施監(jiān)視和測量過程的工具 ? 使用監(jiān)視和測量裝置對產(chǎn)品和過程進行驗證和確認(rèn) ? 獲得可信的數(shù)據(jù) ? 為產(chǎn)品過程是否符合規(guī)定的要求提供證據(jù) 產(chǎn)品實現(xiàn) / 監(jiān)視和測量裝置的控制 95 F監(jiān)視和測量裝置的控制要點 ? 可溯源校準(zhǔn)或檢定 用前校準(zhǔn)或檢定 /周期校準(zhǔn)或檢定 按照規(guī)程，使用國家國際量值傳遞系統(tǒng) 保留記錄，進行標(biāo)識 如：長度計量、電學(xué)計量等 ? 不可溯源校準(zhǔn)或檢定 制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 實施標(biāo)準(zhǔn)或檢定 保留記錄、進行標(biāo)識 如：驗鈔機、磁卡檢驗 ? 正確使用和維護 正確操作 /進行日常維護 正