【導(dǎo)讀】規(guī)定QMS要求證實(shí)滿足要求的能力。對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。只提基礎(chǔ)要求，不統(tǒng)一QMS結(jié)構(gòu)或文件。QMS通用要求ISO9001:20xx各種類型的組織不同規(guī)模的組織。不影響應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。流程性材料·術(shù)語(yǔ)ISO9000:20xx第3章供方→組織→顧客。持續(xù)改進(jìn)QMS的有效性。說(shuō)到的一定要做到。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（第7章）。識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用。確立過(guò)程的順序和相互作用。確保獲得資源和信息。監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程。實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果。手冊(cè)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)?？刹捎萌魏涡问交蝾愋偷拿襟w。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。組織所屬部門和納入體系范圍的部門（當(dāng)。刪減的細(xì)節(jié)和合理性說(shuō)明。b)內(nèi)行/責(zé)任者審批是一個(gè)基本。正確/可操作的要求和方法。質(zhì)量記錄的作用提供符合要求的證據(jù)提供QMS有效運(yùn)行的證據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)共要求21種，除掉設(shè)計(jì)控。制的5種共16種。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。·保存期限確定原則：。為審核（內(nèi)/外）

　　

【正文】 / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 82 標(biāo)識(shí)和可追溯性 F可追溯性管理要點(diǎn) ? 可追溯性目的 追溯產(chǎn)品的來(lái)源、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、應(yīng)用情況等 為識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)收集數(shù)據(jù) 滿足法律法規(guī)要求（安全、衛(wèi)生、健康） ? 可追溯性需要舉例 采購(gòu)產(chǎn)品的供方、供貸批次、日期、驗(yàn)證結(jié)果 產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)設(shè)備、測(cè)量者及測(cè)量結(jié)果 使用產(chǎn)品的顧客、場(chǎng)所、情況 校準(zhǔn)監(jiān)視和測(cè)量裝置的基準(zhǔn) 消費(fèi)的顧客、時(shí)間、消費(fèi)情況 ? 可追溯性管理要?jiǎng)t 正確識(shí)別需要 以實(shí)現(xiàn)唯一性標(biāo)識(shí)為基礎(chǔ) 記錄唯一性標(biāo)識(shí) 保持記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 83 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Customer property The anization shall exercise care with customer property while it is under the anization39。s control or being used by the anization. The anization shall identify, verify, protect and safeguard customer property provided for use or incorporation into the product. If any customer property is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see ). NOTE Customer property can include intellectual property. 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 組織應(yīng)識(shí)別 、 驗(yàn)證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) 。 若顧客提供的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 (見(jiàn) )。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán) 。 84 顧客財(cái)產(chǎn) F顧客財(cái)產(chǎn)管理要點(diǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)舉例 由顧客提供的構(gòu)成最終產(chǎn)品的部件 /組件 → 材料 /元件 由顧客提供的生產(chǎn)、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 → 測(cè)量裝置 /模具 由顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品 → 電腦改裝 由顧客提供的包裝材料 → 銘牌 /包裝箱 服務(wù)作業(yè)時(shí)涉及的顧客財(cái)產(chǎn) → 裝電話機(jī) /維修電器 代表顧客提供的服務(wù) → 特快專遞 顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán) → 規(guī)范 /圖紙 /專利 顧客財(cái)產(chǎn)管理要?jiǎng)t 識(shí)別 → 防止錯(cuò)用 驗(yàn)證 → 防止使用不合格產(chǎn)品 保護(hù) → 防止損壞 /丟失 報(bào)告 → 與顧客溝通 記錄 → 留下證據(jù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 85 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 Preservation of product The anization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination. This preservation shall include identification, handling, packaging, storage and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product. 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 86 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品防護(hù)涉及的標(biāo)識(shí) ? 可能涉及 的標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) → 品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期 /批號(hào)、生產(chǎn)地等 狀態(tài)標(biāo)識(shí) → 合格證 /不合格 交付標(biāo)識(shí) → 顧客名稱、數(shù)量、發(fā)往地 防護(hù)標(biāo)識(shí) → 防護(hù)要求（防水、防震、搬運(yùn)方式等） 法律法規(guī)要求的標(biāo)識(shí) → 生產(chǎn)日期、有效期、警告提示、成分等 ? 控制要?jiǎng)t 按要求標(biāo)識(shí) 監(jiān)視標(biāo)識(shí)的正確性 需要時(shí)采取措施防止標(biāo)識(shí)失效 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 87 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品搬運(yùn)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 搬運(yùn)控制的目的 防止產(chǎn)品的丟失 /損壞 ? 搬運(yùn)活動(dòng) 從供方處搬運(yùn)到工作場(chǎng)所 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)搬運(yùn) 過(guò)程中的搬運(yùn) 交付給顧客過(guò)程中的搬運(yùn) 安裝過(guò)程中的搬運(yùn) ? 搬運(yùn)過(guò)程控制要?jiǎng)t 策劃搬運(yùn)過(guò)程 使用適合的搬運(yùn)工具 使用適合的搬運(yùn)方法 搬運(yùn)過(guò)程中的防護(hù) 交接手續(xù) 記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 88 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品貯存過(guò)程控制要點(diǎn) ? 貯存控制的目的 保持產(chǎn)品的“貨架壽命” ? 貯存活動(dòng)舉例 倉(cāng)庫(kù) /車間 /工作現(xiàn)場(chǎng)存放產(chǎn)品 露天場(chǎng)所 /房屋內(nèi) /容器內(nèi) /特種設(shè)施中存放產(chǎn)品 組織所在地 /其他地方存放產(chǎn)品 采購(gòu)產(chǎn)品 /過(guò)程產(chǎn)品 /最終產(chǎn)品 /返回產(chǎn)品 ? 貯存過(guò)程控制要?jiǎng)t 有貯存期產(chǎn)品的貯存 ? 貯存控制中的難點(diǎn) 保證質(zhì)量 貯存環(huán)境 /方法 /貯存期 /防護(hù) /盤(pán)查 保證數(shù)量 賬、物、卡等管理 /進(jìn)出管理 /盤(pán)點(diǎn)管理 需隔離貯存的產(chǎn)品 需要特定貯存環(huán)境的產(chǎn)品 識(shí)別貯存期 /建立到期警示 /期前使用 /先進(jìn)先出 /到期查驗(yàn) （危險(xiǎn)品、貴重產(chǎn)品、保密產(chǎn)品）隔離貯存 保證環(huán)境條件 /保持環(huán)境條件 /記錄環(huán)境條件（防磁、防幅射、防震、防污染、溫 /濕度、清潔度 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 89 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品保護(hù)過(guò)程控制要點(diǎn) ? 保護(hù)的目的 采取相應(yīng)的措施，防止產(chǎn)品的損壞、變質(zhì)或誤用 ? 保護(hù)的活動(dòng)舉例 有害材料的安全保護(hù) 易變質(zhì)產(chǎn)品的冷凍 易銹產(chǎn)品的防銹措施 防靜電 /防幅射 /防磁 /防震等措施 防潮、防淋、防火、防蟲(chóng)、防磁等措施 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 貯存期保護(hù) → 如：食品 搬運(yùn)保護(hù) → 如：冰霜、玻璃器皿 包裝保護(hù) → 如：電器 使用過(guò)程中保護(hù) → 如：防靜電器件 永久性保護(hù) → 如：外觀件 ? 保護(hù)的時(shí)機(jī)舉例 識(shí)別需要 采取措施 有效監(jiān)視 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 90 產(chǎn)品防護(hù) F產(chǎn)品的交付過(guò)程控制要點(diǎn) ? 交付控制的目的 防止產(chǎn)品在交付過(guò)程中損壞、變質(zhì)或誤用 ? 交付的活動(dòng)舉例 內(nèi)部處理及交付 → 如：前后過(guò)程的交接 生產(chǎn)所在地交付 → 如：工廠提貨 顧客所在地交付 → 如：送貨上門 銷售地交付 → 如：商店銷售 安裝后交付 → 如：大型設(shè)備 過(guò)程中交付 → 如：服務(wù) ? 交付過(guò)程控制要?jiǎng)t 按規(guī)定的方式進(jìn)行 交付前防護(hù)（包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、保護(hù)） 交付時(shí)驗(yàn)證 /記錄 ? 交付的方式 按顧客要求的方式 按全同規(guī)定的方式 按承諾的方式 按產(chǎn)品特性決定的方式 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 生產(chǎn)和服務(wù)提供 91 Control of monitoring and measuring devices The anization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see ). The anization shall establish processes to ensure that monitoring and measurement can be carried out and are carried out in a manner that is consistent with the monitoring and measurement requirements. Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall a) be calibrated or verified at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards。 where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded。 b) be adjusted or readjusted as necessary。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 92 c) be identified to enable the calibration status to be determined。 d) be safeguarded from adjustments that would invalidate the measurement result。 e) be protected from damage and deterioration during handling, maintenance and storage. In addition, the anization shall assess and record the validity of the previous measuring results when the equipment is found not to conform to requirements. The anization shall take appropriate action on the equipment and any product affected. Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see ). When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of puter software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary. NOTE See ISO 100121 and ISO 100122 for guidance. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 93 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 F 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制范圍 ? “當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí)” ，監(jiān)視和測(cè)量裝置應(yīng)按要求控制 準(zhǔn)確的數(shù)據(jù) 正確的結(jié)果 滿足監(jiān)視和測(cè)量要求 達(dá)到監(jiān)視和測(cè)量的目的 94 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制的目的 ? 是實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程的工具 ? 使用監(jiān)視和測(cè)量裝置對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn) ? 獲得可信的數(shù)據(jù) ? 為產(chǎn)品過(guò)程是否符合規(guī)定的要求提供證據(jù) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 95 F監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制要點(diǎn) ? 可溯源校準(zhǔn)或檢定 用前校準(zhǔn)或檢定 /周期校準(zhǔn)或檢定 按照規(guī)程，使用國(guó)家國(guó)際量值傳遞系統(tǒng) 保留記錄，進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：長(zhǎng)度計(jì)量、電學(xué)計(jì)量等 ? 不可溯源校準(zhǔn)或檢定 制定校準(zhǔn)或檢定的依據(jù) 實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)或檢定 保留記錄、進(jìn)行標(biāo)識(shí) 如：驗(yàn)鈔機(jī)、磁卡檢驗(yàn) ? 正確使用和維護(hù) 正確操作 /進(jìn)行日常維護(hù) 正