【正文】 作用 — 文件化程序或引用程序文件 質(zhì) 量 手 冊(cè) Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 18 ? 控制范圍：質(zhì)量管理體系所要求的文件 ? 文件化程序： — 發(fā)布前批準(zhǔn)，確保文件充分、適宜 — 評(píng)審文件，必要時(shí)更新和再批準(zhǔn) — 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 — 確保在使用場(chǎng)所得到有關(guān)版本的適用文件 — 確保文件清晰，容易識(shí)別 — 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，控制其分發(fā) — 防止作廢文件非預(yù)期使用，保留文件適當(dāng)標(biāo)識(shí) 文 件 控 制 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 19 ? 記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù) 的文件 ? 控制要求 — 保持清晰 — 易于識(shí)別和檢索 ? 文件化程序 — 標(biāo)識(shí) — 貯存 — 檢索 — 保護(hù) — 保存期 — 處置 記 錄 的 控 制 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 20 管理承諾 ? 最高管理者提供下列證據(jù)，以證實(shí)其開(kāi)發(fā)、實(shí)施 和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾 — 傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 — 建立質(zhì)量方針和目標(biāo) — 管理評(píng)審 — 提供資源 管理職責(zé)（ ISO9001： 2023第 5章） Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 21 ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保 考慮與產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)的法律和法規(guī)等要求 ? 本要求與本標(biāo)準(zhǔn)的 、 、 確定顧客的要求 組織內(nèi)可實(shí)施的要求 滿(mǎn)足顧客的要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 22 ? 質(zhì)量方針是由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān) 的組織的總的質(zhì)量宗旨和方向 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： — 與組織的宗旨相適應(yīng) — 承諾滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)體系有效性 — 建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架 — 在組織內(nèi)得到溝通和理解 — 就持續(xù)適宜性進(jìn)行評(píng)審 質(zhì) 量 方 針 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 23 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)是指與質(zhì)量有關(guān)的所追求的或作為目的的事物 ? 質(zhì)量目標(biāo)根據(jù)質(zhì)量方針建立 ? 組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)作展開(kāi) — 相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo) ? 目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量，與質(zhì)量方針一致 — 盡可能建立定量指標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 策 劃 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 24 ? 質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分 ? 質(zhì)量策劃致力于設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和 相關(guān)資源，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)滿(mǎn)足： — 質(zhì)量目標(biāo) — ? 策劃的輸出應(yīng)形成文件 ? 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系更改時(shí)，保持體系完整性 ? 本標(biāo)準(zhǔn)下列條文闡述進(jìn)一步的策劃： ， ， ， ， 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 25 ? 建立質(zhì)量管理體系 ? 改進(jìn)或更新現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系 ? 為滿(mǎn)足新要求，調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系 ? 管理體系一體化 質(zhì)量管理體系策劃的需求 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 26 職責(zé)和權(quán)限 ? 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的有 序安排 ? 規(guī)定和溝通 — 職能及其相互關(guān)系 — 職責(zé)和權(quán)限 ? 促進(jìn)有效的質(zhì)量管理 職 責(zé)、權(quán) 限 和 溝 通 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 27 ? 管理者代表由最高管理者指定 ? 管理者代表可由專(zhuān)職或兼職的管理者擔(dān)任 ? 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限 — 確保建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程 — 報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)需要 — 提升對(duì)滿(mǎn)足顧客要求的意識(shí) — 職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系事宜與外部聯(lián)絡(luò) 管 理 者 代 表 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 28 ? 溝通是指信息的交換，信息由發(fā)出者傳遞至接受者的過(guò)程 ? 建立在組織內(nèi)不同層次和職能之間溝通的過(guò)程 ? 溝通內(nèi)容 — 與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的信息 — 重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系的有效性 內(nèi) 部 溝 通 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 29 總則 ? 管理評(píng)審是指為了確定質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定的適宜性、充分性和有效性， 所進(jìn)行的活動(dòng) ? 由最高管理者按規(guī)定的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ? 管理評(píng)審應(yīng)： — 評(píng)價(jià)體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需要 — 包括修改質(zhì)量方針和目標(biāo) ? 應(yīng)保持管理評(píng)審記錄 管 理 評(píng) 審 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 30 ? 輸入信息 — 內(nèi)審結(jié)果 — 顧客反饋 — 過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性 — 預(yù)防和糾正措施的狀況 — 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 — 可能影響質(zhì)量管理體系的更改 — 改進(jìn)建議 評(píng) 審 輸 入 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 31 ? 輸出包括下列措施和決定： — 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn) — 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn) — 資源需求 ? 對(duì)措施的效果宜跟蹤評(píng)價(jià) 評(píng) 審 輸 出 Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 32 資源的提供 ? 確定和提供所需的資源 ? 目的： — 實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性 — 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意 資源管理（ ISO9001： 2023第 6章） Issue: QMS Auditor/Lead Auditor Course 33 總則 ? 實(shí)施影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是有能力的 ? 適任能力的基礎(chǔ)是 — 教育 — 培訓(xùn)