iso90012000主任評審員(ppt95)-iso9000(存儲版)
【正文】 品范圍，及其所涉及的過程和場所 第三方審核 申請的產(chǎn)品范圍及其涉及的過程和場所 11 實施審核的思路 標準規(guī)定的要求，不但要求提供的產(chǎn)品須滿足要求，還旨在增強顧客滿意 不要求統(tǒng)一體系的結(jié)構(gòu)或文件模式 要求按體系所需過程形成文件 審核的對象和目的是質(zhì)量管理體系及其運行的有效性，而不僅是體系文件表述的完整性 審核發(fā)現(xiàn)用于評定體系有效性和識別改進機會 記錄是體系實施的證據(jù)之一，證據(jù)不一定必須是文字記錄，也可以是觀察、測量、試驗的結(jié)果。 28 現(xiàn)場審核實施 首次會議 現(xiàn)場查證 審核組內(nèi)部溝通與匯總 不合格項確定并編寫不合格報告 與受審核方溝通 體系有效性評價并起草審核報告 末次會議 正式提交審核報告 29 首次會議 現(xiàn)場審核 審核組會議 與受審核方溝通 起草審核報告及其附件 末次會議 正式提交審核報告 現(xiàn)場審核實施流程圖 30 首次議程 、客觀性 。 影響產(chǎn)品或體系運行的后果嚴重不合格現(xiàn)象 38 一般不合格 是個別的，偶然的，孤立的性質(zhì)輕微的問題。 審核人員跟蹤驗證糾正措施實施的有效性并記錄 審核人員提出糾正措施的跟蹤驗證報告。 現(xiàn)場觀察結(jié)果及查證到的客觀事實。 慎重對沒有形成文件或表述不夠詳細，沒有書面質(zhì)量記錄或內(nèi)容不夠具體的不合格事實。 是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求 文件本身是否現(xiàn)行有效，處于受控狀態(tài) 名詞術(shù)語是否符合 ISO 9000:2020要求 20 文件審查的結(jié)論 覆蓋“標準”的全部要求， “總體合格” 部分不符合要求， “局部不合格” 沒有覆蓋“標準”的要求， “總體不合格” 21 制訂審核計劃 審核目的 審核范圍 審核以及 審核組成員名單（組長、組員）及其分工 審核過程的日程安排 22 審核路線 按過程審核 以過程為中心進行 一個過程要涉及多個部門 目標明確，易與“標準”及體系文件對照 重復往返多 23 審核路線 按部門審核 以部門為中心進行 一個部門要涉及多個過程 以部門的主要質(zhì)量職能為主線，涉及相關(guān)的職能 審核效率高，但易有疏漏 審核準備時要求充分考慮分析相關(guān)因素，審核過程中思路要清晰 審核組內(nèi)部溝通要求高 24 編制審核工作文件 檢查表：審核員的工作文件、審核提綱（參考文件、備忘錄）或工具，是審核策劃主要文件輸出之一。 3 4 質(zhì)量管理體系審核 為獲得質(zhì)量管理體系審核證據(jù)并對其進行 客觀的評價， 以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準則的程度所進行的 系統(tǒng)的、獨立的 并 形成文件 的過程。 針對特定時間并具有特定目的的一組審核進行策劃，提出審核方案，并按 P（策劃）、 D（實施）、 C（檢查）、 A（改進）循環(huán)進行管理。 31 現(xiàn)場審核時應提問題 過程是否已被識別并適當規(guī)定（刪減、外包） 職責是否已被分配（職責與權(quán)限） 程序是否得到實施和保持（符合 QMS文件及標準的要求） 在實施所要求的結(jié)果方面過程是否有效（提供客觀證據(jù)） 32 現(xiàn)場審核時調(diào)查方法 提問 傾聽 觀察 實測 要作好記錄 追蹤驗證 33 審核結(jié)論 文件審查結(jié)論 QMS文件應用標準要求刪減的合理性 全員質(zhì)量意識和對滿足顧客與法律法規(guī)要求認識程度 與標準符合性的證明客觀證據(jù) 是否有嚴重缺失和系統(tǒng)性問題， QMS是否總體運行有效 顧客滿意的信息 不合格項對 QMS運行有效性的影響程度 34 末次議程 簽到 重申審核目的和范圍 報告審核發(fā)現(xiàn) 宣布本次審核的結(jié)論 說明抽樣的公開、客觀即局限性 澄清 糾正措施要求 結(jié)束 35 降低審核風險 審核活動的控制： 樣本策劃的合理性 辨識關(guān)鍵過程。 有效性而言，是次要的問題。 42 審核委托方 要求審核的組織或人員。 主管領(lǐng)導、主管或運作人員的談話。 對過程的識別和過程的有效性。 18 文件審查 是質(zhì)量管理體系審核的重要組成部分、是現(xiàn)場審核的基礎(chǔ)和先行步驟 評價質(zhì)量管理體系的所有過程是否被識別和確定 過程程序是否恰當?shù)匦纬晌募? 19 文件審查的要求 內(nèi)容是否覆蓋“標準”的所有要求，如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊是否滿足 ISO9001:2020標準相應條款的要求；21種記錄是否表述等。1 ISO 9001:2020 Quality Management Systems – Requirements 主任評審員 健峰管理技術(shù)研修中心 黃明哲 2 稽 核 (Audit) 一項 系統(tǒng)化 及 獨立性 的查驗 , 決定各項 品質(zhì)活動 與 相關(guān)的成果 是否與預先籌劃者一致
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