【正文】 用的描述應(yīng)考慮 ISO9001： 2020標準 “總要求”中 A） B）的要求，可參考 ISO/TC176/SC2/N544《質(zhì)量管理體系的過程方法指南》中 4和 5的要求。 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 。 5 文件評審與更新的時機：如組織結(jié)構(gòu)發(fā)生變化、產(chǎn)品變化，或進行定期評審。 10 文件更改性質(zhì)： （ 1） 內(nèi)容更改或編輯性更改 （ 2） 永久性更改或臨時性更改 （ 3） 換版或修訂 11 文 件更改時，應(yīng)確保四個到位， 即： （ 1） 所有同級文件更改到位； （ 2） 所有相關(guān)文件更改到位； （ 3） 所有相關(guān)部門、崗位通知到位； （ 4） 更改涉及實物時處置到位 。 說明： 1. 目的：確保顧客要求得到滿足，旨在增強顧客滿意。 如： （ 1） 對健康和安全的責(zé)任； （ 2） 對環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護； （ 3） 適用的法律法規(guī)要求； （ 4） 識別對社會產(chǎn)生的實際影響及潛 在影響； （ 5） 確定在這些方面進行改進的需求和措施 5. 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 。 （ 1） 質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相一致，組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)，質(zhì)量 方針是組織總方針的組成部門； （ 2） 兩個承諾（滿足要求、持續(xù)改進 QMS）是組織質(zhì)量管理體系的核心。 策劃 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 [見 a]]。 （ 2） 質(zhì)量目標的制定與質(zhì)量方針相一致 （ 3） 質(zhì)量目標 應(yīng)體現(xiàn)對持續(xù)改善的內(nèi)容。 （ 5） 產(chǎn)品的性能； （ 6） 質(zhì)量管理體系過程的表現(xiàn)； （ 7） 過去的經(jīng)驗教訓(xùn)； （ 8） 現(xiàn)存問題和改進機會； （ 9） 風(fēng)險的評估和減少 5 質(zhì)量策劃的輸出： 質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)形成文件（主要是質(zhì)量管理體系文件），并要確定： （ 1） 目標和相應(yīng)指標； （ 2） 體系過程和要素； （ 3） 實施策劃結(jié)果所需要的人員職責(zé)分配、權(quán)限和培訓(xùn)； （ 4） 所需的技能和知識； （ 5） 改進的途徑、方法和工具 ； （ 6） 所需的資源； （ 7） 繼續(xù)策劃的需要的策劃需求； （ 8） 評價業(yè)績成果和指標； （ 9） 文件和記錄的需求； 6 QMS總體設(shè)計時應(yīng)注意： （ 1） 明確納入體系的產(chǎn)品過程范圍、相互關(guān)系以及組織和外部的關(guān)系，包括供應(yīng)鏈； （ 2） 過程分析； （ 3） 確定文件化程序； （ 4） 評價風(fēng)險與成本，選擇合適方法確定所需要的準則； 7 質(zhì)量管理體系的變更時機 :顧客變化、市場變化等 8 質(zhì)量管理體系的變更內(nèi)容如：組織機構(gòu)變更、部門變化 9 質(zhì)量管理體系策劃內(nèi)容：過程識別和安排、職責(zé)和權(quán)限的界定和溝通等 10 為了達成質(zhì)量目標，組織應(yīng)從顧客角度考慮，哪些管理活動及資源是必須的。 5. 組織機構(gòu)、崗位設(shè)置原則： （ 1） 目標原則：各部門應(yīng)與整體目標保持一致 （ 2） 功能齊全原則：決策、管理、執(zhí)行、信息、監(jiān)督 （ 3） 精干原則 （ 4） 管理層次幅度適宜原則 （ 5） 以事定崗、以崗定人原則 6. 員工崗位職責(zé)與質(zhì)量目標無直接聯(lián)系，不能把質(zhì)量目標細分到崗位職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限 : a) 確保質(zhì)量管理體系所 需的過程得到建立、實施和保持 。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 a) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 4 對于采取人員資源配置措施的有效性進行可采取對人員表現(xiàn)進行跟蹤評價的方式。 說明： 1 工作環(huán)境是工作時所處的一組物理，社會，心理和環(huán)境對產(chǎn)品符合性發(fā)生影響的因素 2 工作環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件 3 工作環(huán)境是人物因素的組合。 c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見 ）。ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 識別、確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ① 規(guī)定產(chǎn)品要求和達到要求的途徑 ② 過程控制 實現(xiàn)顧客所需要的產(chǎn)品和服務(wù) 對于生產(chǎn)和服務(wù)提供過程往往要進行過程設(shè)計和開發(fā)（如：加工工藝設(shè)計和開發(fā)） 4. 與過程有關(guān)的過程應(yīng)有助于： （ 1） 對重要過程特征的識別和溝通； （ 2） 對員工進行過程操作方面的培訓(xùn) （ 3） 在團隊中共享知識和經(jīng)驗 （ 4） 過程的分析、測量、審核和改進 5. 與顧客 有關(guān)的過程 組織應(yīng)確定 : a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 。 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 2 評審目的：（ 1）通過評審確定組織已正確了解規(guī)定了顧客要求 （ 2）確定組織有能力實現(xiàn)這些要求 3 評審范圍：除了外購、外協(xié)件外，還包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的設(shè)備、供方提供的服務(wù)（檢測、轉(zhuǎn)包加工、倉儲、運輸、設(shè)計或其它服務(wù)等） 4 評審對象：（ 1）顧客的產(chǎn)品要求（口頭、書面） （ 2）與顧客有關(guān)的組織確定的附加要求 5 產(chǎn)品評審分類：（ 1）常規(guī)產(chǎn)品（ 2）變型產(chǎn)品（ 3）一次性產(chǎn)品 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 6 評審時機：向顧客提供產(chǎn)品之前，如：投標前、接 受合同或訂單前、合同訂單更改前 7評審方式：（ 1）評審會議 （ 2）協(xié)調(diào)評審 （ 3）主管評審 8 評審內(nèi)容：主要集中在組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)上，但不要忽略附加的內(nèi)容（價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期等） 9 評審記錄；合同評審表、會議評審原始記錄 10 評審結(jié)果處理：（ 1）承諾：接受顧客要求（ 2）還盤：組織提出修改要求，等到顧客同意后再承諾（ 3）拒絕 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排 : a) 產(chǎn)品信息 。 隨設(shè)計和開發(fā)進展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予以更新。 說明 ： 1 輸入形式： （ 1） 內(nèi)部輸入：標準規(guī)范、技能要求、可信性要求、現(xiàn)行產(chǎn)品的文件和數(shù)據(jù)、其它化過程 的輸出 （ 2） 外部輸入：顧客或市場的需求和期望、合同要求和相關(guān)方的規(guī)范、相關(guān)的法律法規(guī)、國際國家行業(yè)標準 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 （ 3） 安全性和功能性輸入 2. 設(shè)計輸入必須形成文件 3. 設(shè)計輸入信息來源：①市場信息 ②采購信息 ③標準化信息 ④試驗信息 ⑤制造信息 ⑥質(zhì)量管理信息 ⑦維修服務(wù)信息 4. 設(shè)計輸入接口：①產(chǎn)品調(diào)研 ②產(chǎn)品要求評審 ③產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。確認結(jié)果及任何必要措施的記應(yīng)予保持 (見 )。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改應(yīng)進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。評價結(jié)果及評價所引起 的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 )。 2 采購信息中應(yīng)明確驗證內(nèi)容、產(chǎn)品的放行條件。 b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書 。應(yīng)特別對那至關(guān)重要的產(chǎn)品特性形成過程實施監(jiān)視和測量，這些活動包括對特性的確良測量、作業(yè)人員、作業(yè)過程和工作環(huán)境的監(jiān)視。 b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定 。確認內(nèi)容有： （ 1。 確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 2 作業(yè)指導(dǎo)書 ：生產(chǎn)類、質(zhì)量驗證類、質(zhì)量程序運作類 3 作業(yè)指導(dǎo)書的提供與否與作業(yè)的復(fù)雜程度、所作產(chǎn)品的重要性及人員技能有關(guān)，當(dāng)無這類作業(yè)指導(dǎo)書就可能影響產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的有效性和控制時，組織必須編制和使用這些文件。 5. 驗證適用場合：①已有質(zhì)量體系認證或產(chǎn)品認證供方產(chǎn)品②不影響成品關(guān)鍵、重要特 性的產(chǎn)品 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 說明： 1 采購信息的表述內(nèi)容與采購產(chǎn)品或服務(wù)的類別以及所采購的產(chǎn)品或服務(wù)對組織的產(chǎn)品影響的重要程度有關(guān)： （ 1） 有重要的影響且要求 供方有能力保證不斷提供合格品時，采購信息可包括 的 a)、 b）、c）三項內(nèi)容。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 5. 確認方式：只要符合設(shè)計確認要求的 方式，均可采用，設(shè)計確認方式有： ①型式認可試驗②可靠性試驗③用戶試驗④現(xiàn)場試驗⑤壽命試驗⑥安全性試驗⑦實物試驗 6. 設(shè)計和開發(fā)確認涉及到為確定產(chǎn)品能否需要的實際情形所進行的檢查，通常是對最終產(chǎn)品在工況下進行，確認宜在成功的驗證后進行。 4. 零件、材料試驗和產(chǎn)品、系統(tǒng)試驗應(yīng)遵循提前進行試驗的原則； 5. 絕大多數(shù)驗證應(yīng)設(shè)計輸出前完成 6. 驗證方法：在多數(shù)情況下，采用兩種或多種驗證方法比較適宜，除設(shè)計評審?fù)庥校? ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 – 要求 （ 1） 或替代的計算方法 （ 2） 類似設(shè)計比較 （ 3） 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審 （ 4） 試驗和證實（模擬試驗等） 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進行確認。 b) 識別任何問題并提出必要的措施。 應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 c) 設(shè)計和開發(fā)的職 責(zé)和權(quán)限。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信 息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的 承諾之前進行 (如 :提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。實際上是由若有序的，相互關(guān)聯(lián)的過程網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃就是為確定過程網(wǎng)絡(luò)并明確對其如何進行管理和控制進行的籌劃和安排。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適用 內(nèi)容 : a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 。應(yīng)由適當(dāng)部門鑒定設(shè)施的需要并由主管單位負責(zé)維護 3. 確?；A(chǔ)設(shè)施能持續(xù)滿足運行要求，應(yīng)根據(jù)每個基礎(chǔ)設(shè)施的重要性和用途，規(guī)定維護保養(yǎng)與驗證的類型和頻次。評價依據(jù)是售貨員適任條件和過程結(jié)果的改善狀況。 c) 資源需求 說明： 1 管理評審的結(jié)果應(yīng)注重以下內(nèi)容： （ 1） 為相關(guān)方增值； （ 2） 產(chǎn)品性能工巧匠過程表現(xiàn)的改進； （ 3） 組織機構(gòu)和資源的適宜性； （ 4） 將新產(chǎn)品及時投放市場的能力； （ 5） 對風(fēng)險進行管理； （ 6） 符合相關(guān)法律法規(guī)的要求； （ 7） 對未來所需資源進行策劃； 2 管理評審的輸出可運用糾正和預(yù)防措施進行。 d) 預(yù)防和糾正措施的狀況 。主要是有效性的信息； 4. 溝通是信息的傳遞和交換過程，有效管理、持續(xù)改進、全員參與、管理者代表作用的發(fā)揮有賴于內(nèi)部溝通 5. 溝通方向：橫向溝通、縱向溝通、斜向溝通 6. 內(nèi)部溝通實現(xiàn)： （ 1） 使用簡單和重復(fù)的語言； （ 2） 運用移情作用：設(shè)身處地為他人著想 （ 3） 理解動作語言 （ 4） 培養(yǎng)有效的傾聽習(xí)慣：專心、主動進入角色、贊同性 （ 5） 成文溝通； （ 6） 應(yīng)用靈活的工具：例會、簡報等 7. 內(nèi)部溝通對質(zhì)量管理體系的有效性可包括涉及體系過程及管理等多方面的溝通，溝通可促進過程輸出的實現(xiàn)，進而提高過程有效性。 2. 基本思路：組織目標設(shè)定、組織機構(gòu)設(shè)置、職責(zé) 權(quán)限劃分、崗位責(zé)任制、人員配備 3. 接口處理 4. 組織相互關(guān)系文件化：組織結(jié)構(gòu)圖，質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖，部門工作職能。 說明： 1 目的：確保 QMS的適宜、充分和完整。應(yīng)用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標展開圖進行目標管理（如下表）。 （ 2） 質(zhì)量方針的實現(xiàn)通過評審與其內(nèi)容相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來實現(xiàn)。 說明： 1. 制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)是八項質(zhì)量管理原則。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。 5. 質(zhì)量記錄歸檔： ① 具有永久保存價值 ② 涉及商業(yè)機密 ③ 具有重大證實、追溯要求的有關(guān)質(zhì)量記錄記錄的標識可采用編號方式 6. 質(zhì)量記錄控制內(nèi)容： ① 設(shè)置，見第 3項說明 ② 標識：編號方式 ③ 保護，包括保管的要求 ④ 檢索，包括記錄的編目、歸檔（檔案編號、檔案目錄、檔案類別規(guī)劃）、查閱的規(guī)定 ⑤ 保存，主要對環(huán)境的要求 ⑥ 處置，包括最終如何銷毀 7. 記錄是結(jié)果性文件，一經(jīng)收集和歸檔就不能更改，因此不需要對記錄實施版本控制，記 錄通常以表格形式承載，表格是為收集和報告所需信息而規(guī)定具體要求的文件，表格是執(zhí)行性文件，有關(guān)人員必須按有關(guān)規(guī)定收集信息并填寫以形成記錄，表格應(yīng)進行控制和管理，并根據(jù)需要及時修訂，因此必須對表格進行版本控制。 （ 3）審批不是對文件內(nèi)容的審批，而是對組織識別、使用該文件適宜性的審批。 2 文件的控制包括： （ 1） 分類（管理類文件、