【正文】 ? 從發(fā)現(xiàn)的不合格項分析（發(fā)生的部門、要素、性質(zhì)、類型） ? 從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） ? 從體系運行狀況對產(chǎn)品質(zhì)量影響情況分析 ? 總結(jié)質(zhì)量體系的優(yōu)點 151 末次會議 ? 簽到 ? 致謝 ? 重申審核目的和范圍 ? 確認審核計劃的實施情況 ? 正式提出不合格項 ? 澄清 ? 宣布審核結(jié)論 ? 提出糾正要求 ? 結(jié)束 152 第四章 審核報告 ?審核報告的內(nèi)容 153 審核報告的內(nèi)容 ? 審核的目的范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時間 ? 審核不合格項分布情況 ? 審核綜述，包括對質(zhì)量體系運行有效性的結(jié)論性意見 ? 審核報告的分發(fā)范圍 ? 不合格報告（可作為附件附于審核報告之后） 154 審核綜述 ? 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項 ? 根據(jù)對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項的匯總分析對受審核部門的質(zhì)量體系作出評價： ?優(yōu)秀的方面 ?存在的不足 ?努力的方向 ? 評價時可考慮質(zhì)量體系的定義中規(guī)定的幾個方面（組織機構(gòu)、過程、程序和資源） 155 審核報告案例 ?參見課堂案例 156 第五章 糾正措施 ?糾正措施的重要性 ?糾正措施的制定與認可 ?糾正措施的實施 157 糾正措施的重要性 ?糾正措施的重要性是由內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的決定的 ?內(nèi)部質(zhì)量審核目的的重點在于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的問題，查出原因，采取糾正措施加以消除，以避免不合格的再發(fā)生，從而從質(zhì)量體系得到不斷的改進。 143 不合格判斷舉例 ?在進行生產(chǎn)現(xiàn)場審核時， 4月 8日插裝浸錫爐記錄未填寫，而該記錄要求每小時填一次。 88 審核 ?系統(tǒng)的、獨立的客觀評價過程 ?評價的對象是審核證據(jù) ?評價的依據(jù)是審核準則 89 審核準則 ?用作依據(jù)的一組方針、程序或要求 ?管理方針和目標 ?運作程序 ?作業(yè)方法 ?法規(guī)要求 ?標準要求 ?顧客要求（明確的、隱含的） ?相關(guān)方要求 90 審核證據(jù) ?與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 64 采購 ?采購過程 ? 根據(jù)供方按要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方； ? 選擇、評價和重新評價的準則應(yīng)予以規(guī)定； ? 評價結(jié)果及采取的措施予以記錄。 29 應(yīng)用 ?適用于各種類型、規(guī)模和提供不同類型產(chǎn)品的所有組織。 ? 過程及其控制內(nèi)容： ? 過程起點、終點、中間步驟及其順序； ? 過程輸入、輸出及其測量要求； ? 過程步驟的作業(yè)方法、操作人員資格、設(shè)備和環(huán)境要求； ? 過程監(jiān)控、測量及確認的要求。 ?基于事實的決策方法 ?數(shù)據(jù)和信息分析。 注 1： 指導和控制與質(zhì)量有關(guān)的活動，通常包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標的建立、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì) 量保證和質(zhì)量改進。 5 6 ISO9000： 1994 ? 在 87版基礎(chǔ)上進行改版，強調(diào)通過防止從設(shè)計到服務(wù)的所有階段中出現(xiàn)不合格，以使顧客滿意； ? 引入“大質(zhì)量”的概念； ? 增加更多的指導性標準，形成“ ISO9000族標準”； ? 明確受益者推動與管理者推動的應(yīng)用模式； ? 仍然是基于制造企業(yè)的流程模式。 ? ISO9004 ?強調(diào)適宜性、充分性和有效性； ?強調(diào)提高組織效率和整體業(yè)績； ?幫助所有相關(guān)方得益。 ?領(lǐng)導作用 ?建立宗旨、方向、內(nèi)部環(huán)境。 注 1： 一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 26 PDCA循環(huán) 績效 潛在的改進 目前的績效水平 時間 C A P D 27 PDCA循環(huán) ? PDCA方法可適用于所有過程 ? P： 根據(jù)顧客要求和組織的方針，確定 提供結(jié)果所需的目標和過程。 30 術(shù)語和定義 ?供應(yīng)鏈術(shù)語 ?供應(yīng)商 ——組織 ——顧客 （ 94：分承包方 ——供方 ——顧客） 31 4 質(zhì)量管理體系 ? 總體要求 ? 文件化要求 總則 質(zhì)量手冊 文件控制 質(zhì)量記錄控制 32 質(zhì)量管理體系總體要求 ?識別過程 ?確定過程的順序及相互作用 ?確定過程運作和控制的準則和方法 ?確?？色@得心要的資源和信息 ?測量、監(jiān)控和分析 ?持續(xù)改進 ?對外包過程進行控制 33 質(zhì)量體系文件化要求 ?質(zhì)量體系應(yīng)包括 : ?質(zhì)量手冊 ?本標準所要的程序文件 ?組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所要求的文件 ?本標準所要求的記錄 34 質(zhì)量體系文件化總體要求 ?質(zhì)量體系的范圍和詳細程度取決于： ?組織的規(guī)模一形式 ?過程的復(fù)雜性和它們的相互作用 ?員工的能力 ?文件可以是任何形式或類型的媒體呈現(xiàn) 35 質(zhì)量手冊 ?質(zhì)量手冊的內(nèi)容包括： ?質(zhì)量管理體系的范圍，包括對剪裁部分的說明 ?文件化的程序或引用 ?對過程之間的相互關(guān)系的描述 36 文件控制 ?內(nèi)部管理文件 ?客戶提供文件 ?行業(yè)標準文件 ?法律和法規(guī)文件 ?公開文件 37 文件控制 ? 形成書面文件，對文件進行控制，包括： ?發(fā)布前批準，以確保文件充分性 ?文件進行評審、更新并再次批準 ?文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 ?使用處可獲得有效版本的文件 ?文件保持清晰、易于識別 ?外來文件得到識別、并控制分發(fā) ?防止作廢文件的非預(yù)期使用 38 質(zhì)量記錄控制 ? 保持清晰、易于識別和檢索 ? 形成書面程序以確保： ?標識 ?貯存 ?保護 ?檢索 ?保存期限 ?處置 39 5 管理職責 ? 管理承諾 ? 以顧客為中心 ? 質(zhì)量方針 ? 策劃 ? 職責、權(quán)限和溝通 ? 管理評審 40 管理者承諾 ?通過以下活動對其建立和實施質(zhì)量管理體系及不斷改進質(zhì)量管理體系 有效性 的承諾提供證據(jù) : ?向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要不的重要性 ?制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ?實施管理評審 ?確保可獲得必要的資源 41 以顧客為中心 ?以實現(xiàn)顧客滿意業(yè)目標 ?確保顧客的要求得到確定并予以滿足 42 質(zhì)量方針 ?與組織的宗旨相適應(yīng) ?包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ?提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 ?溝通、理解和實施 ?評審持續(xù)適宜性 43 策劃 ?質(zhì)量目標 ?各級相關(guān)職能部門建立質(zhì)量目標 ?目標應(yīng)可以測量 ?與質(zhì)量方針相一致 ?包含產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 44 策劃 ?質(zhì)量管理體系策劃 ?對質(zhì)量管理體系進行策劃 ,以滿足質(zhì)量目標以及條款 ； ?在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 65 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 66 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 ?獲得規(guī)定產(chǎn)品特性的信息 ?規(guī)定正確的作業(yè)方法 ?使用和維持運作所需的設(shè)備 ?獲得和使用測量和監(jiān)控裝置 ?實施監(jiān)控活動 ?實施放行、交付和適用的交付后活動，實施規(guī)定的過程 67 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ?對特殊過程進行確認 ?規(guī)定過程確認的安排，適用時包括： ?為過程評審和批準所確定的準則 ?設(shè)備能力和人員資格的鑒定 ?使用規(guī)定的方法和程序 ?記錄的要求 ?再確認 68 標識和可追溯性 ?使用適宜方式標識產(chǎn)品 ?標簽、標牌、區(qū)域劃分、記號、伴隨性文件 ?針對監(jiān)視和測量要求標識產(chǎn)品的狀態(tài) ?區(qū)別產(chǎn)品未經(jīng)檢查、合格、不合格 ?避免誤用 /放行未經(jīng)檢查或不合格產(chǎn)品 ?當有可追溯性要求時，控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 69 顧客財產(chǎn) ?標識、驗證、保護、維護 ?防止出現(xiàn)損壞或不適用 ?出現(xiàn)問題，應(yīng)予以記錄，并及時通報 70 產(chǎn)品防護 ?標識 ?搬運 ?包裝 ?貯存 ?保護 71 測量和監(jiān)控裝置的控制