【正文】 對(duì)上次管理評(píng)審后效果的評(píng)價(jià)有關(guān)其他方面軍進(jìn)行改進(jìn)的決定和措施（組織結(jié)構(gòu)、觀念的更新等）有關(guān) 及其過(guò)程有效性改進(jìn)的決定和措施有關(guān)產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施有關(guān)資源需求保證的決定和措施形成報(bào)告 內(nèi)部溝通 43 資源管理 / 資源的提供 F資源提供的目的 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 保護(hù) 、 檢索 、保存期限和處置所需的控制 。 12 文件控制 + 外來(lái) 文件的控制 圖示 程 序 管理規(guī)范 表格 與質(zhì)量管理體系所要求的文件 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件 技 術(shù)規(guī)范 內(nèi)部 外部 類型 ○ √ (如：上級(jí)組織的手冊(cè) ) 書(shū)面 電子媒體 ○ √ (如：上級(jí) /顧客的管理程序 ) 書(shū)面 電子媒體 ○ ○ (如：顧客要求、法律、法規(guī)、圖紙 ) 書(shū)面、電子媒體、其他類型 ○ √ (如：上級(jí)表格、顧客表格、政府部門要求的表格 ) 書(shū)面、電子記錄 其他記錄 注：標(biāo)注“ ○”處為肯定存在此類文件，標(biāo)注“ √”者為可能存在此類文件 7 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 1 ISO9001:20xx 理解與實(shí)施 2 1 ISO9001： 20xx的范圍 概念范圍 手冊(cè) 作廢文件的處置 a) 作廢文件 b) 防止非預(yù)期使用 c) 處置方法 作廢的整份文件 作廢的部分文件（單頁(yè)） 防止繼續(xù)使用并執(zhí)行無(wú)效文件 作廢 → 銷毀 保留 → 標(biāo)識(shí) 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 管理評(píng)審后行動(dòng)是管理評(píng)審過(guò)程的一個(gè)重要構(gòu)成部分 工作環(huán)境 人員的工作環(huán)境（心理 /物理） 安全 設(shè)備的工作環(huán)境 工作場(chǎng)所的位置 45 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 II 個(gè)人的職業(yè)進(jìn)取（自學(xué)） 管理者對(duì)受培訓(xùn)者的表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià) 采取措施后對(duì)人員表現(xiàn)進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)的依據(jù)是人員的勝任條件和過(guò)程結(jié)果的改善狀況。 維護(hù) 識(shí)別需要 正確使用 正確維護(hù)和保養(yǎng) 故障排除 運(yùn)行驗(yàn)證 基礎(chǔ)設(shè)施評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)防范 工作環(huán)境 適時(shí)采取糾正和預(yù)防措施 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程輸入應(yīng)考慮的事項(xiàng) 產(chǎn)品的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 過(guò)程的特性（特別是重要或關(guān)鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設(shè)備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關(guān)方面的需求和期望 風(fēng)險(xiǎn)糾正 /預(yù)防 驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)接收準(zhǔn)則記錄要求等 59 F 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過(guò)程的輸出的管理要求 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 61 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 F產(chǎn)品要求 評(píng)審的內(nèi)容 s requirements. Criteria for selection, evaluation and reevaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary actions arising from the evaluation shall be maintained. 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ， 組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 若顧客提供的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 (見(jiàn) )。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) / 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 92 c) be identified to enable the calibration status to be determined。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 注：在某些行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法 。 評(píng)價(jià)結(jié)果及 評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄 應(yīng)予以保持 。 與顧客溝通活動(dòng)的安排 其他附加的要求 產(chǎn)品要求 舉 例 合同 訂單 技術(shù)協(xié)議 其他方式表達(dá)的明確要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 標(biāo)識(shí) /產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 入網(wǎng)證 /合格證 /認(rèn)證要求等 安裝服務(wù) 售后保修 技術(shù)咨詢等 62 Review of requirements related to the product The anization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the anization39。 過(guò)程的輸出應(yīng)考慮顧客及其他相關(guān)的需求和期望 輸入決定輸出 規(guī)定過(guò)程中的活動(dòng) 舉例 機(jī)床、熱處理線、生產(chǎn)線、通信網(wǎng)絡(luò)、電源、反應(yīng)堆、廚房設(shè)備、電腦、軟件、軟件開(kāi)發(fā)工具 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 團(tuán)隊(duì)活動(dòng) 自然資源 時(shí)間 自然因素 資源使用能力 資金籌集能力 46 資源管理 / 人力資源 總則 F 人力資源管理要點(diǎn) 保證滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意的需要 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 保存期限確定原則： 可追溯性要求 顧客要求 數(shù)據(jù)分析的需要 產(chǎn)品責(zé)任 為審核（內(nèi) /外）提供證據(jù)的要求 法規(guī)要求等 需要的最短期限加一個(gè)保險(xiǎn)期（月 /季 /年） a) 影響因素 b) 確定規(guī)則 16 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的保存期限 表格也是文件 正確 /可操作的要求和方法 內(nèi)容完整 /要求滿足 術(shù)語(yǔ) ISO9000:20xx第 3章 供方 → 組織 → 顧客（供應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)） 產(chǎn)品也可指服務(wù) 3 質(zhì)量管理體系 / 總要求 + QMS的總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 QMS 形成文件 實(shí)施并保持 持續(xù)改進(jìn) QMS的有效性 該說(shuō)的要說(shuō)到 說(shuō)到的一定要做到 質(zhì)量管理體系所需過(guò)程 管理活動(dòng) （第 4章、第 5章） 資源提供 （第 6章） 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) （第 7章） 測(cè)量、分析與改進(jìn)（第 8章） 質(zhì)量管理體系方法 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 確立過(guò)程的順序和相互作用 確立控制的準(zhǔn)則和方法 確保獲得資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析過(guò)程 實(shí)施措施、實(shí)施策劃結(jié)果 持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程 管理這些過(guò)程 (包括外包過(guò)程 ) 4 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 總則 應(yīng)制定 QMS文件 質(zhì)量手冊(cè) 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同應(yīng)用 QMS 文件可多可少 文件可詳可略 可采用任何形式或類型的媒體 組織的規(guī)模 活動(dòng)的類型 過(guò)程和相互作用的復(fù)雜程度 人員的能力 程 序 其他文件 質(zhì)量記錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件 ISO9001:20xx要求的六個(gè)程序 其他需要的程序 策劃、運(yùn)行和控制需要的文件 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 New New 5 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 質(zhì)量手冊(cè) 評(píng)審、更新與再批準(zhǔn) a) 必要時(shí)應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 b) 更新 c) 再批準(zhǔn) 對(duì)文件內(nèi)容和效果的審視 /評(píng)價(jià) 適時(shí) /定期 局部 /系統(tǒng) 適時(shí)的修訂并標(biāo)識(shí) 適時(shí)的換版并標(biāo)識(shí) 修訂應(yīng)經(jīng)過(guò)再批準(zhǔn) 原批準(zhǔn)者批準(zhǔn) 可獲得背景資料的有把握的人批準(zhǔn) New a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； 9 文件控制 +文件控制的活動(dòng) 表格控制要?jiǎng)t 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 14 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的作用 、 范圍和類型 質(zhì)量記錄的作用 提供符合要求的證據(jù) 提供 QMS有效運(yùn)行的證據(jù) 質(zhì)量記錄的范圍 QMS要求的全部記錄 書(shū)面記錄 電子媒體記錄 其他形式的記錄 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 本標(biāo)準(zhǔn)共要求 21種，除掉設(shè)計(jì)控制的 5種共 16種。 舉例 a) 文件修改記錄 b) 管理評(píng)審記錄 c) 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 d) 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄 e) 內(nèi)審記錄 f) 培訓(xùn)記錄 改版后一年 下次管理評(píng)審后一年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 交付后 +產(chǎn)品責(zé)任期 +X年 下次內(nèi)審后 +1年 離開(kāi)公司后 +X年 質(zhì)量管理體系 / 文件要求 17 質(zhì)量記錄控制 + 質(zhì)量記錄的控制活動(dòng) New 44 資源管理 / 資源的提供 F 資源的類型 I 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員 應(yīng)能夠勝任（ petent) 教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) 47 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c） 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d） 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持 教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn) 的適當(dāng)記錄 （ 見(jiàn) ） 。 企業(yè)文化建設(shè) 資源管理 / 人力資源 49 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) F 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性 通過(guò)培訓(xùn)后能力或意識(shí)變化的程度來(lái)評(píng)價(jià) 提供產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施 初期提供 更 新 補(bǔ) 充 再提供 確保能力 確保充分 51 Infrastructure The anization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or munication). 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 管理要?jiǎng)t 驗(yàn)收 使用 維護(hù) /保養(yǎng) 故障處置 更新 測(cè)試 運(yùn)行監(jiān)視 改版 /升級(jí) 驗(yàn)證 再提供 硬件 軟件 資源管理 / 基礎(chǔ)設(shè)施 54 F支持性服務(wù)管理要點(diǎn) 對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)施驗(yàn)證和確認(rèn) 輸入一經(jīng)確定，則過(guò)程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定 過(guò)程的輸出應(yīng)根據(jù)輸入 的要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià) s mitment to supply a product to the customer (. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the anization has the ability to meet the defined requirements. Records of the resu