【正文】 核的特點(diǎn) 正規(guī)性 系統(tǒng)性 獨(dú)立性 審核是一個(gè)抽樣的過程 11 ? 審核的正規(guī)性 審核依據(jù)正式特定的要求進(jìn)行 審核只能由有資格的人擔(dān)任 審核必須按照正式的程序進(jìn)行 審核必須依據(jù)客觀證據(jù)做出判斷 審核結(jié)果必須有正式報(bào)告和記錄 12 ? 審核的系統(tǒng)性 是對所選擇的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)所有內(nèi) 容的審核 是對公司組織結(jié)構(gòu)圖中所有相關(guān)部門的 審核 審核過程是一個(gè)系統(tǒng)的過程 13 ? 審核的獨(dú)立性 審核員必須與被審核的工作無直接責(zé)任 審核員必須堅(jiān)持客觀的立場 14 ? 審核的范圍 內(nèi)容 與審核所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的內(nèi)容 場所 部門 地區(qū) 活動 與產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量有關(guān)的活動，主要包括所涉及的產(chǎn)品（服務(wù)）范圍 15 ? 審核的依據(jù) 合同要求 質(zhì)量管理體系文件 ? 質(zhì)量管理手冊 ? 程序文件 ? 三級文件及相關(guān)規(guī)定 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 法律、法規(guī) 16 ? 審核的時(shí)機(jī) 常規(guī)審核 按預(yù)先編制的年度審核計(jì)劃進(jìn)行； 往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間后。不符合GB/T19001— ISO9001:2023 送粉車間，編號為 EQPA13的高壓空氣穩(wěn)定 箱上壓力表讀數(shù)為 P=，而編號為 WI PR007的作業(yè)指導(dǎo)書要求此壓力為 P=。 建議的糾正措施 （根據(jù)具體的原因來制定） 表現(xiàn) 原因 1 原因 2 原因 3 根本原因 添加劑受到污染 是否有維修計(jì)劃 人員是否培訓(xùn) 相關(guān)操作程序是否完善 108 第六章 審核的跟蹤和驗(yàn)證 驗(yàn)證時(shí)間 驗(yàn)證內(nèi)容 驗(yàn)證記錄 109 ? 驗(yàn)證時(shí)間 在不合格報(bào)告中規(guī)定的糾正期限到期時(shí) 驗(yàn)證 也可根據(jù)受審核方式是糾正措施的情況 提前驗(yàn)證 110 ? 驗(yàn)證內(nèi)容 計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成？ 計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否已完成？ 完成后的效果如何？自采取糾正措施以 來是否還有類似的不合格項(xiàng)發(fā)生？ 實(shí)施情況是否有記錄可查？ 如引起質(zhì)量管理體系文件修改，是否按 照文件和資料控制程序執(zhí)行？ 111 ? 驗(yàn)證的記錄 驗(yàn)證的記錄應(yīng)扼要說明驗(yàn)證內(nèi)容和結(jié)論 如驗(yàn)證結(jié)果未不能關(guān)閉該份不合格報(bào)告， 應(yīng)注明繼續(xù)跟蹤的日期或另發(fā)不合格報(bào) 告的編號?！? o 不符合 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 條款 124 ? 練習(xí)三 不合格的判定案例 5 一位電腦操作員將負(fù)責(zé)倉庫貨物的價(jià)格計(jì)算出總額。 o 不符合 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 條款 125 ? 練習(xí)三 不合格的判定案例 6 審核員在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)一名工人在車間的一角挑選瓶裝酒，問后得知他在把他認(rèn)為好的裝箱入庫。 不合格（品）的控制和糾正措施的區(qū)別有哪些？ 糾正措施和預(yù)防措施的區(qū)別，糾正和糾正措施的區(qū)別。質(zhì)量手冊要求所有儀器均須校準(zhǔn) 設(shè)備上未標(biāo)識校準(zhǔn)狀態(tài) 校準(zhǔn)工程師未意識到要校準(zhǔn)這些設(shè)備 沒有有關(guān)校準(zhǔn)設(shè)備的程序 新設(shè)備未包括在校準(zhǔn)體系中 83 ? 審核找出根本原因 – 審 核發(fā)現(xiàn) 2 陳述得好的審核發(fā)現(xiàn)總是試圖描述“表現(xiàn)”后面的“根本原因” Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ 表現(xiàn) 原因 1 原因 2 原因 3 根本原因 不合格產(chǎn)品被發(fā)送給了顧客 最終檢驗(yàn)未能發(fā)現(xiàn)這一錯(cuò)誤 制造部門不了解關(guān)鍵要求，未能使產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范 銷售部門忽略了傳遞顧客提供的一項(xiàng)重要信息 銷售文員未能意識到該由他來做這件工作 84 ? 審核找出根本原因 – 審 核發(fā)現(xiàn) 3 陳述得好的審核發(fā)現(xiàn)總是試圖描述“表現(xiàn)”后面的“根本原因” Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ 表現(xiàn) 原因 1 原因 2 原因 3 根本原因 在制造過程中不斷發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商 ABC公司提供的物料不正確 驗(yàn)收檢驗(yàn)時(shí)未能標(biāo)識出不正確的物料 采購訂單詳細(xì)情況不完整 采購申請引用了錯(cuò)誤的規(guī)范 工程規(guī)范不正確，未曾更新過 85 ? 審核找出根本原因 – 審 核發(fā)現(xiàn) 4 陳述得好的審核發(fā)現(xiàn)總是試圖描述“表現(xiàn)”后面的“根本原因” Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ Why?為什么？ 表現(xiàn) 原因 1 原因 2 原因 3 根本原因 倉庫中的物料被叉車司機(jī)放置到錯(cuò)誤的區(qū)域 位置未正確標(biāo)識 倉儲體系最近剛剛被更新過 要提高倉儲效率，某些叉車司機(jī)未接受新程序的訓(xùn)練 訓(xùn)練程序忽略了晚班人員 86 ? 不合格報(bào)告 現(xiàn)場審核觀察結(jié)果的陳述 經(jīng)受審核部門確認(rèn) 審核報(bào)告的組成部分 提交受審核部門的正式文件 87 ? 不合格報(bào)告的內(nèi)容 審核員應(yīng)編寫的內(nèi)容： 受審核部門 審核員 不合格報(bào)告編號 審核日期 不合格描述 不合格類型 提出建議的糾正措施要求（必要時(shí)）及完成期限 糾正措施完成情況的驗(yàn)證結(jié)果 88 ? 不合格報(bào)告的內(nèi)容 責(zé)任部門應(yīng)填寫的內(nèi)容： 對不合格事實(shí)的確認(rèn) 不合格項(xiàng)的原因分析 計(jì)劃 /已采取的糾正措施 89 ? 不合格報(bào)告的內(nèi)容 對內(nèi)審員而言，寫好不合格報(bào)告的關(guān)鍵是： 準(zhǔn)確清晰的描述不合格事實(shí) 確定不合格問題的性質(zhì) 判定違反的標(biāo)準(zhǔn)條款 區(qū)分不合格的類型 90 ? 不合格報(bào)告案例 91 ? 審核組會議 現(xiàn)場結(jié)束后，末次會議之前，或?qū)徍? 過程中定期（每天結(jié)束）召開 同審核組成員參加 討論審核結(jié)果 溝通審核信息、線索 協(xié)調(diào)審核方向 審核組長作審核總結(jié)準(zhǔn)備 92 ? 審核結(jié)果的匯總分析 在末次會議之前的審核組會議中審核組長要對審核的觀察結(jié)果作一次匯總分析： ? 從發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)分析（發(fā)生的部門、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容、性質(zhì)、類型） ? 從發(fā)展的趨勢分析（上次與本次的比較） ? 從體系運(yùn)行狀況對產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量影響情況分析 ? 總結(jié)質(zhì)量管理體系的優(yōu)點(diǎn) 93 ? 末次會議 簽到 致謝 重申審核的目的和范圍 確認(rèn)審核計(jì)劃的實(shí)施情況 正式提出不合格項(xiàng) 澄清 宣布審核結(jié)論 提出糾正要求 結(jié)束 94 第四章 審核報(bào)告 審核報(bào)告的內(nèi)容 ? 審核的目的和范圍 ? 審核依據(jù)文件 ? 審核組成員 ? 審核時(shí)間 ? 審核不合格項(xiàng)分布情況 ? 審核綜述，包括多質(zhì)量體系運(yùn)行有效性結(jié)論性意見 ? 不合格報(bào)告（可作為附件附于審核報(bào)告后） 95 ? 審核綜述 說明發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng) 根據(jù)對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的匯總分析對受審