【正文】 2023/2/12 49 、分析和改善 ? 資料分析 ( + ) 組織 應(yīng) 決定、收集和分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以證實(shí)品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性和有效性，並對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)實(shí)施有效性之持續(xù)改善予以評(píng)估。 受稽地點(diǎn)的管理階層對(duì)稽核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採(cǎi)取消除不符合事項(xiàng)及其原因。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。 組織 應(yīng) 鑑別有關(guān)於量測(cè)和監(jiān)測(cè)要求的產(chǎn)品的狀況。 ? 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ( + ) 組織 應(yīng) 建立 和 實(shí)施檢驗(yàn) 或 其他必要活動(dòng) ，以確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合明確採(cǎi)購(gòu)的要求。 ? /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸入要求。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 2023/2/12 26 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或採(cǎi)取其他措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所採(cǎi)取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)於品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 ( 參閱 8.. ) 2023/2/12 19 ? 品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承 諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和瞭解； e) 審查其持續(xù)適切性。 ? 針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的流程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。 2023/2/12 11 1. 範(fàn)圍 ( 1 ) 一般要求 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 “註” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』( PDCA )， 能應(yīng)用於所有流程。 組織 。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮流程； c) 獲得流程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基於客觀的量測(cè)，對(duì)流程實(shí)施持續(xù)改善 2023/2/12 7 0. 簡(jiǎn)介 流程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說(shuō)明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，流程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。 2023/2/12 14 一般要求 ( ) 組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求， 建立 、 文書化 、實(shí)施並維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。記錄必頇保持清晰易讀、易於識(shí)別及索引。 (. those arising from new technologies, outputs of research and development, quality concepts, financial, environmental conditions and statutory and regulatory changes). g) 改善的建議； 2023/2/12 24 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動(dòng)： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其流程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 2023/2/12 30 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 ( + + ) 組織 應(yīng) 審查 產(chǎn)品相關(guān)的要求。 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。評(píng)估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以 記錄並維持。 c) 特定 方法 和 程序 的使用 。 b) 當(dāng)需要時(shí)之調(diào)整及再調(diào)整 ?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性及公正性。 不合格的性質(zhì)及所採(cǎi)取的 任何後續(xù)措施的記錄 ，包括所獲得的讓步，應(yīng)維持之 ( 參 )。 2023/2/12 50 、分析和改善 ? 改善 ? 持續(xù)改善 ( ) 組織 應(yīng) 藉由 品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)部稽核結(jié)果、資料分析、矯正和預(yù)防措施和管理階層審查的使用 ， 促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之有效性的持續(xù)改善。 2023/2/12 47 、分析和改善 ? 流程的量測(cè)和監(jiān)控 ( + + ) 組織 應(yīng) 使用 適當(dāng)?shù)姆椒?來(lái)進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng) 可行的量測(cè)和監(jiān)控 。 校正及驗(yàn)證結(jié)果的 記錄必頇維持 。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ( ) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組織控管或使用時(shí)，組織 應(yīng) 鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供 工作指導(dǎo)書 。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 2023/2/12 31 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 並與品質(zhì)政策一致。 2023/2/12 15 文件化要求 ? 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書面陳述。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。