【正文】 004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的持續(xù)改善時，可運用及參考 ISO 9004 。 雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但有相似的架構，以期協(xié)助他們配對的應用。 執(zhí)行： 實施的流程。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，並以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評估關於組織是否符合客戶要求的瞭解。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個流程的輸入。本標準也能用於內(nèi)部和外部 (包括驗證機構 )評審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。一個組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結構而影響 。ISO 9001: 2023 QMS 標準條文 2023/2/12 1 用語之一致性 ?用語之一致性 – 客戶 。這並非意謂著本標準含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構一致化或文件一致化。 2023/2/12 6 0. 簡介 流程導向 本國際標準鼓勵以 流程導向 來發(fā)展、實施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。 在組織中，一個流程系統(tǒng)的應用，透過對這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “流程導向”。 圖 1 . 模式含蓋了所有本國際標準的要求 ，但不在細節(jié)的流程多做說明。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對流程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測，並報告結果。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。 但不作為驗證或合約目的意圖。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術語如下所示： 供應商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供應商” ，現(xiàn)在使用的 “供應商” 取代以前使用的術語 “分包方” 。 ? 組織 應 依據(jù)本國際標準之要求，管理這些流程。 2023/2/12 15 文件化要求 ? 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書面化應 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標 的書面陳述。 ? 註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書面化內(nèi)容可運用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； b)這些流程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。記錄是文件的特殊型態(tài)，必頇依據(jù) 要求管制。 2023/2/12 18 ? 管理承諾 ( ) 高階管理階層 應 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認資源的可用性 ? 顧客焦點 ( ) 高階管理階層 應 確認顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標。 品質(zhì)目標應可測量 並與品質(zhì)政策一致。 ? 註：管理代表的責任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關事宜與外部團體 聯(lián)繫。 管理審查 紀錄 必頇維持。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力必頇基於適當?shù)?教育、訓練、技能和經(jīng)驗。 ( 如交通運輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應 決定和管理為達到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應 適合組織運作方法的型式。 c) 與產(chǎn)品 有關的法令和法規(guī)的要求 。 ? 審查結果 及由審查所衍生的活動之 記錄，應維持 （見 ） ? 當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前 應 確認顧客的要求。 2023/2/12 31 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 適當時，應依據(jù)設計和 /或開發(fā)進度，更新規(guī)劃的輸出。 2023/2/12 34 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸出 ( ) 設計和 /或開發(fā)的輸出 應 以能 對照輸入要求進行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應取得核準 。設計和 /或開發(fā) 審查 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以記錄並維持 （參照 ） 。適當時，確認應在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。設計和 /或開發(fā)變更的審查應包含對組成零組件和已交運產(chǎn)品變更的有效性評估。 組織 應 基於供應產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。 組織 應 在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性。 b) 當有需要時，提供 工作指導書 。 f) 為 放行、交貨及交貨後活動之實施 。 組織 應建立 這些流程的安排，當適用時包括 : a) 界定審查及流程 核準的準則 。 2023/2/12 41 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 鑑別與追溯性 ( + + ) 適當時，組織 應 在 產(chǎn)品實現(xiàn)流程以適當方式對產(chǎn)品予以鑑別。 ? 顧客財產(chǎn) ( ) 當顧客財產(chǎn)被組織控管或使用時，組織 應 鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財產(chǎn)。 這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護。 當確保有效結果為需要時，量測設備 應 : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調(diào)整量測和監(jiān)控設備 ，此 作業(yè) 可追溯到國際或國家標準。 d) 保護量測與