【正文】 004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的範(fàn)圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 執(zhí)行： 實(shí)施的流程。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，並以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評(píng)估關(guān)於組織是否符合客戶要求的瞭解。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個(gè)流程的輸入。本標(biāo)準(zhǔn)也能用於內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施， 受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響 。ISO 9001: 2023 QMS 標(biāo)準(zhǔn)條文 2023/2/12 1 用語(yǔ)之一致性 ?用語(yǔ)之一致性 – 客戶 。這並非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 2023/2/12 6 0. 簡(jiǎn)介 流程導(dǎo)向 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以 流程導(dǎo)向 來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿意。 在組織中，一個(gè)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過(guò)對(duì)這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “流程導(dǎo)向”。 圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的流程多做說(shuō)明。 檢查： 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)流程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)，並報(bào)告結(jié)果。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。 但不作為驗(yàn)證或合約目的意圖。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供應(yīng)商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供應(yīng)商” ，現(xiàn)在使用的 “供應(yīng)商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包方” 。 ? 組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些流程。 2023/2/12 15 文件化要求 ? 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書(shū)面化應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書(shū)面陳述。 ? 註 2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； b)這些流程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。記錄是文件的特殊型態(tài)，必頇依據(jù) 要求管制。 2023/2/12 18 ? 管理承諾 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 ? 顧客焦點(diǎn) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 並與品質(zhì)政策一致。 ? 註：管理代表的責(zé)任可包括就品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜與外部團(tuán)體 聯(lián)繫。 管理審查 紀(jì)錄 必頇維持。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力必頇基於適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 ( 如交通運(yùn)輸或通訊 ) ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應(yīng) 適合組織運(yùn)作方法的型式。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書(shū)面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 2023/2/12 31 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 2023/2/12 34 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng) 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿?。設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)變更的審查應(yīng)包含對(duì)組成零組件和已交運(yùn)產(chǎn)品變更的有效性評(píng)估。 組織 應(yīng) 基於供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商。 組織 應(yīng) 在與供應(yīng)商溝通之前，確保明訂採(cǎi)購(gòu)要求的適切性。 b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供 工作指導(dǎo)書(shū) 。 f) 為 放行、交貨及交貨後活動(dòng)之實(shí)施 。 組織 應(yīng)建立 這些流程的安排，當(dāng)適用時(shí)包括 : a) 界定審查及流程 核準(zhǔn)的準(zhǔn)則 。 2023/2/12 41 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 鑑別與追溯性 ( + + ) 適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程以適當(dāng)方式對(duì)產(chǎn)品予以鑑別。 ? 顧客財(cái)產(chǎn) ( ) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組織控管或使用時(shí)，組織 應(yīng) 鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供作為使用或組合成為產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。 這應(yīng)包含鑑別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。 當(dāng)確保有效結(jié)果為需要時(shí)，量測(cè)設(shè)備 應(yīng) : a) 依規(guī)定的 周期 或使用前， 校正和調(diào)整量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備 ，此 作業(yè) 可追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 d) 保護(hù)量測(cè)與