【正文】 之 責(zé) 任 ﹑ 授權(quán)已被定 義 及 溝 通。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (12) 責(zé) 任 管理承諾 高 階 管理者 應(yīng) 透 過(guò) 下列方式 ﹐ 以 證 明對(duì)其品 質(zhì) 管理系統(tǒng)的發(fā) 展 ﹑ 實(shí) 施與持 續(xù) 改善系 統(tǒng) 有效性之承諾 : a)對(duì)組 織 內(nèi)部溝通 ﹑ 符合客戶及法令 ﹑ 法規(guī)要求的重要性 ﹔ b)建立品 質(zhì) 政策 ﹔ c)確 保品 質(zhì) 目標(biāo)被建立 ﹔ d)執(zhí)行管理 審 查 ﹐ 和 e)確 保提供必要的資源。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (10) 應(yīng) 建立文件化程序用以管制 a)文件 發(fā) 行前 ﹐ 核準(zhǔn) 其 正 確 性 , b)如需要 ,必須重新審 查 ﹑ 更新 ﹑ 核準(zhǔn)文件 , c)確 保文件的改 變 及目前版次狀 態(tài) 被 標(biāo) 明 , d)確 保使用文件各 場(chǎng) 所 ﹐ 持有相 應(yīng) 版次的 適當(dāng) 文件 , e)確 保維持文件易 於 閱 讀 及容易 識(shí) 別 , f)確 保外 來(lái) 原始文件被 識(shí) 別及管制其分 ,和 g)防止作 廢 文件被 誤 用 ﹐ 如因任何目的而留存 時(shí) ﹐ 應(yīng) 被 適 當(dāng) 的 識(shí) 別。 備注 3 : 文件可能 為 任何形式或 種類 的媒 體 。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (6) 組 織應(yīng) 遵照本 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 的要求管理這些 過(guò) 程。而“供 應(yīng) 商”則用來(lái)取代之前版次的 “分包商”。引用的 標(biāo)準(zhǔn) 如未指定日期版次 ﹐ 則 應(yīng) 使用最新的引用 標(biāo)準(zhǔn) 。 當(dāng) 本 國(guó)際 標(biāo) 準(zhǔn) 的任何要求被排除時(shí) ﹐ 則 組 織 不得宣 稱 其符合本 國(guó)際 標(biāo) 準(zhǔn) ﹐ 除非所排除的要求 侷 限 於 本 國(guó)際 標(biāo) 準(zhǔn) 的第七 節(jié) 且不 影 響 組 織 提供符合客戶及 適當(dāng) 法規(guī)要求 產(chǎn) 品的能力或責(zé)任。 a) 須要展現(xiàn)其能力足以 穩(wěn) 定地提供符合客戶及 適 用法規(guī)要求之 產(chǎn)品 ,和 b) 透 過(guò) 系統(tǒng)的有效運(yùn)用 ﹐ 包括持 續(xù) 改善系 統(tǒng) 之過(guò)程與保 證 符合客戶及 適當(dāng) 法規(guī)要求 ﹐ 以增 進(jìn) 客戶滿意。 備注 : 在本 國(guó)際 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ﹐ “產(chǎn)品”一詞適用于預(yù)期提供予顧客或其所需 要之產(chǎn)品 。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (3) 本 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 引用下列的內(nèi)容以構(gòu)成本 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 的條款。 ISO及 IEC會(huì)員 皆維持有最 新 有效 國(guó) 際標(biāo)準(zhǔn) 的登 錄 清 單 。 本 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 全文之中 ﹐ “ 產(chǎn) 品”一詞亦等同 於 “服 務(wù) ”。 當(dāng) 組 織選擇 將會(huì)影 響產(chǎn) 品符合要求的部分 過(guò) 程委外時(shí) ,組 織 應(yīng)確 保其管制亦及 於 此等委外之 過(guò) 程 ,且在品 質(zhì)管理 系 統(tǒng) 中 界定其管制方式。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (9) 品質(zhì)手冊(cè) 組 織 應(yīng)建立與維護(hù)品 質(zhì) 手冊(cè) ﹐ 其內(nèi)容包含 a)品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 的 範(fàn)圍 ﹐ 包括 對(duì) 排除部份的細(xì) 節(jié)與 理由 (見 )。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (11) 記錄管制 品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 所須之 記錄 應(yīng)被建立與 維護(hù) ,以證明符合品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 的要求及有效運(yùn)作。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (13) 顧 客為重 高 階 管理者 應(yīng)確 保 顧 客之需求之被決定且滿足 ,以 達(dá) 到增進(jìn) 客戶滿意 為 目的 (見 )。 管理代表 高 階 管理者 應(yīng) 指派管理 階層 中之一 員 ﹐ 不受其 他 責(zé) 任影 響 ﹐ 明 定其 責(zé) 任與授 權(quán) 包含下列 : a)確 保品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 中所需之過(guò)程被建立 ﹑ 實(shí) 施 與 維持 ﹔ b)向高 階 管理者報(bào)告品 質(zhì) 管理系 統(tǒng) 執(zhí)行之成效及任何必要之改 善 ﹔ c)確 保組 織 全 員 對(duì)客戶需求 認(rèn) 知的提 昇 。 以 確 保其持 續(xù) 的 適 切性 ﹑ 正確性與有效性。 源管理 資 源的提供 組 織應(yīng) 決定與提供必要的 資 源 以 a)執(zhí)行和維護(hù)品 質(zhì) 管理系統(tǒng)及持 續(xù) 改善其有效性 ﹐ 和 b)藉由符合客戶需求以增進(jìn)客 戶 滿意 ﹔ GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (19) 人力 資 源 通則 人 員 從事足以影 響產(chǎn) 品品 質(zhì) 之工作 ﹐ 必須依其 適 當(dāng)教育 ﹑ 訓(xùn)練 ﹑ 技能和經(jīng)歷以勝任其工作。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (21) 7. 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn)的規(guī)劃 組 織應(yīng) 規(guī) 劃 展開針對(duì) 產(chǎn) 品現(xiàn)所需要的各項(xiàng) 過(guò) 程 ﹐ 產(chǎn) 品 實(shí) 現(xiàn) 過(guò) 程的規(guī) 劃 必須與品 質(zhì) 管理系統(tǒng)其它 過(guò) 程的要求相一致。 顧 客相 關(guān) 的 過(guò) 程 決定 產(chǎn) 品相 關(guān) 的需求 組 織 應(yīng)決定 a) 顧 客已指明的需求 ﹐ 包括 對(duì) 交 貨與 售后的需求 ﹔ b)非 顧 客所明確指定 ﹐ 但對(duì) 於 已知特定或使用目的是必要的需求 。 當(dāng) 產(chǎn) 品需求被改 變 ﹐ 組織 應(yīng) 確 保相 關(guān) 文件被修正 ﹐ 及相 關(guān) 人 員都知道改 變 后的需求。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (25) 設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 的規(guī) 劃 組織 須規(guī) 劃 和管制 產(chǎn) 品的 設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 活 動(dòng) ﹔ 在 設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 規(guī) 劃時(shí) ﹐ 組織 必須決定 a)設(shè) 計(jì) 與開發(fā)過(guò) 程的各 階 段 ﹔ b)適 合 於 各 設(shè) 計(jì) 開 發(fā) 階 段的 審 查 ﹑ 驗(yàn)證 和 確認(rèn) 活 動(dòng) ﹐ 和 c)設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 活動(dòng)的 責(zé) 任與授 權(quán) 。 這些 設(shè) 計(jì) 輸 入 應(yīng) 被 審 查其正 確 性 ﹐ 需求必須完整 ﹑ 明 確 且不與其它需求相 衝 突。 參與此 類審 查者 ﹐ 應(yīng) 包含與該 階 段 審 查有 關(guān) 功能的代表人員。必須 維 持 確認(rèn) 的結(jié)果及任何必要措施的 記錄 (見 ). 設(shè) 計(jì) 與開發(fā)變 更的管制 必須 鑑 別 設(shè) 計(jì) 與開發(fā) 的 變 更并維持 記錄 。對(duì)于供 應(yīng) 商及 採(cǎi)購(gòu) 品的管制方式及 範(fàn)圍 ﹐ 應(yīng) 依 採(cǎi) 購(gòu) 品對(duì)后 續(xù)產(chǎn) 品的 實(shí) 現(xiàn)或最終 產(chǎn) 品影 響 的程度而定。 組織 與供 應(yīng) 商 溝 通前 ﹐ 應(yīng)確 保所規(guī)定需求內(nèi)容的 適當(dāng) 性。管制狀 態(tài) 包括下列可行的 項(xiàng) 目 ﹕ a)提供描述 產(chǎn) 品特性的 資訊 , b)必 要 時(shí) ,提供工作 說(shuō) 明 , c)使用 適當(dāng) 的 設(shè)備 , d)具 備 及使用量 測(cè) 與 監(jiān) 控 設(shè)備 , e)實(shí) 施 監(jiān) 控 與 量測(cè) ,和 f)實(shí) 施放行 ﹑ 交 貨 與售 後 之活 動(dòng) 。 組織應(yīng) 建立此等 過(guò) 程 確認(rèn) 的安排 。 當(dāng) 追 溯為 一 項(xiàng) 要求時(shí) ,組織應(yīng) 管制及 記錄產(chǎn) 品鑒別的特定方式 (見 ). 備注 :在某些 產(chǎn)業(yè) 中 ,型 態(tài) 管理 為達(dá) 到 識(shí) 別 與 追 溯的一 種方式。 GX 國(guó)興企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司 ISO90012023版標(biāo)準(zhǔn)解析 (35) 產(chǎn) 品保存 在內(nèi)部 實(shí)現(xiàn)過(guò) 程及交 運(yùn) 至指定的地 點(diǎn) 中 。 量 測(cè)與監(jiān) 控 設(shè)備 的管制 組織應(yīng) 決定必需 執(zhí) 行的 監(jiān) 控 與 量 測(cè) ,以及用以 證 明 產(chǎn) 品符合 規(guī)定要求所需的量 測(cè) 與 監(jiān) 控 設(shè)備 (見 ). 組織應(yīng) 建立 達(dá) 程以 確 保 監(jiān) 控 與 量 測(cè) 被執(zhí)行 ,且其執(zhí)行的方式 相 對(duì)監(jiān) 控 與 量 測(cè) 的需求是一致的。 除此之外 ,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備 不符合其要求 時(shí)