【正文】 理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審管理體系 , 以確保其持續(xù)的適宜性 , 充分性和有效性 [ 目的一 ]。 ] PDCA循環(huán)方法的體現(xiàn) P a b c d D d C e A f 文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序 d)組織為確保其過程有效運(yùn)行和控制所需的文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 質(zhì)量手冊(cè) 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ,質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括 : a) 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 , 包括任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性 () b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ溥M(jìn)行引用 c) 質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用的表述 ?質(zhì)量手冊(cè)的作用 對(duì)組織的內(nèi)部而言 , 質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件 ,是實(shí)施質(zhì)量管理體系的依據(jù) 對(duì)組織的外部而言 , 質(zhì)量手冊(cè)是證實(shí)組織質(zhì)量管理體系符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的依據(jù) ?質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容 質(zhì)量手冊(cè)是闡明組織的質(zhì)量方針並描述組織質(zhì)量管理體系的文件 ,其內(nèi)容包括 : ※ 質(zhì)量管理體系的範(fàn)圍 ? 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容涵蓋的 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求 , 如果有刪減 , 則應(yīng)當(dāng)明確說明並陳述其理由 ? 質(zhì)量手冊(cè)履蓋的產(chǎn)品範(fàn)圍 ? 質(zhì)量手冊(cè)履蓋的部門 ※ 文件化的程序或?qū)Τ绦蛭募囊? ※ 對(duì)質(zhì)量管理體系中各過程之間的相互作用進(jìn)行描述 ?質(zhì)量手冊(cè)的分類 ?質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu) ?質(zhì)量手冊(cè)的控制 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 , 記錄是一種特殊類型的文件 , 應(yīng)依據(jù) 求進(jìn)行控制 應(yīng)編制形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面所需要的控制 : a. 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) , 以確保文件是充分與適用的 b. 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 , 並再次批準(zhǔn) c. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別 d. 確保在使用處可以獲得適用的文件的有效版本 e. 確保文件保持清晰 , 易於識(shí)別 f. 確保外來文件得到識(shí)別 , 並控制其分發(fā) g. 防止作廢文件的非預(yù)期使用 , 若因任何原因而保留作廢文件時(shí) , 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 文件控制的目的 : 文件控制的範(fàn)圍 : 文件的分類 : ? 內(nèi)部文件 : 標(biāo)準(zhǔn)文件 行政文件 ? 體系文件 : 管理標(biāo)準(zhǔn) ? 技術(shù)性文件 : 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 職能部門 的管理性文件 : 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 外來文件 : ? 國際 /國內(nèi) /行業(yè) /地方之標(biāo)準(zhǔn) , 法律法規(guī)等等 ? 顧客提供的圖樣文件及要求 ? 顧客和有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格 , 如報(bào)關(guān)用表格等 ? 供應(yīng)商提供的文件或報(bào)告 文件的控制要求 : 文件控制的實(shí)施要求 : ? 對(duì) 文件 進(jìn)行分類 , 並規(guī)定各類文件的主導(dǎo)部門和配合部門 ? 將文件分為受控制文件和非受控制文件兩類 ? 規(guī)定文件控制管理辦法 : 規(guī)定文件取號(hào)、編寫、 審查、批準(zhǔn) 、發(fā)放、歸檔、 標(biāo)識(shí)、使用、借閱、 更改、作廢、評(píng)審等 ? 對(duì)受控制文件控制方法作出規(guī)定 : ? 做好 受控標(biāo)記 ? 每個(gè)文件只有唯一的分發(fā)編號(hào) ? 規(guī)定 各類 文件的發(fā)放範(fàn)圍及其審批人 , 發(fā)放後有記錄 ? 受控文件中有修改記錄單 , 供使用人參照 ? 活 頁夾 裝訂 ? 每一份文件均有相應(yīng)的版本號(hào)和修訂號(hào)予以標(biāo)識(shí) ? 文件丟失後應(yīng)有聲明作廢 , 並對(duì)補(bǔ)發(fā)辦法作出規(guī)定 ,並標(biāo)識(shí) ? 為了便於文件以舊換新 , 文件的分發(fā)號(hào)不變化 ? 規(guī)定 舊文件的處理辦法 ? 對(duì)文件更改作出 規(guī) 定 ? 更改影響的評(píng)估 ? 更改時(shí)間的安排 ? 更改的標(biāo)識(shí)與記錄 ? 對(duì)如何保持文件清晰易于識(shí)別作出具體的規(guī)定 ? 對(duì)如何控制外來文件作出必要的規(guī)定 ? 對(duì)廢止文件的管理作出具體規(guī)定 記錄控 制 應(yīng)制定並保持記錄 , 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的語氣。ISO知識(shí)培訓(xùn)教材 ISO9001:2023條文釋義 美 資 政久電子五金廠 宋芳泉 編 2023年 5月 8日 前言、引言 略 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實(shí)其具有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 b)通過體系的有效運(yùn)用 , 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用法律法規(guī)的要求。記錄應(yīng)保持清晰 , 易於識(shí)別和檢索。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 , 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) [ 目的二 ] 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容 : A. 審核的結(jié)果 b. 顧客的反饋 c. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 d. 糾正措施和預(yù)防措施的狀況 e. 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 f. 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g. 改進(jìn)的建議 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a. 質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn) b. 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) c. 資源需求 關(guān)於管理評(píng)審 ? 目的 ? 對(duì)象 ? 內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ? 組織結(jié)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限是否合適和協(xié)調(diào) ? 過程及其相應(yīng)的文件是否需要修改 ? 審核的結(jié)果 ? 糾正預(yù)防措施實(shí)施效果 ? 以往管理評(píng)審決議執(zhí)行狀況 ? 顧客的反饋 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 ? 改進(jìn)的建議 ? 資源配置的合理性 ? 可能引起質(zhì)量管理體系變化的內(nèi)外部環(huán)境 關(guān)於管理評(píng)審 ? 輸入 : ? 時(shí)機(jī) : ? 方法 : ? 輸出 : ? 應(yīng)寫入管理評(píng)審報(bào)告 ? 管理評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容 : ? 目的 ? 時(shí)間 ? 內(nèi)容 ? 組織人與參與人員 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審結(jié)論 ? 質(zhì)量管理體系適宜性充分性和有效性的結(jié)論 ? 質(zhì)量管理體系文件是否需要修訂的結(jié)論 ? 輸出的措施和決定 ? 後續(xù)管理 : ? 記錄 : 組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的資源 : a. 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)其有效性 b. 通過滿足要求 , 增強(qiáng)顧客滿意 以上條文講述了資源提供的目的 , 在實(shí)際操作中我們還需要 ?適當(dāng)?shù)匾?guī)定資源提供的途徑 , ?在進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃時(shí) , 應(yīng)識(shí)別並確定資源的需求 , 做好資源配置計(jì)劃 ,?在管理評(píng)審輸出中應(yīng)包含資源需求的措施和行動(dòng) 人力資源 基於適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) , 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 能力、意識(shí)與培訓(xùn) 組織應(yīng) : a. 確定從事產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必需的能力 b. 提供必要的培訓(xùn)或採取措施以滿足這些要求 c. 評(píng)價(jià)所採取措施的有效性 [ 以上三條為保證人員能力的措施 ] d. 確保員工認(rèn)識(shí)到自己所從事工作的相關(guān)性和重要性 , 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 關(guān)於培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的實(shí)施 ? 確定培訓(xùn)需求 ? 制定培訓(xùn)計(jì)劃 ? 及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn) ? 培訓(xùn)後的考核 ? 考核結(jié)果處理 ? 培訓(xùn)的內(nèi)容 ? 崗位技能培訓(xùn) ? 質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn) ? 管理知識(shí)培訓(xùn) ? 培訓(xùn)的對(duì)象 ? 培訓(xùn)的方式 ? 培訓(xùn)的評(píng)價(jià) ? 培訓(xùn)的記錄 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定提供保持為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 , 適用時(shí) , 基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a. 建築物 , 工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 b. 過程設(shè)備 (硬件和軟件 ) c. 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸和通訊 ) 組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特性識(shí)別提供並維護(hù)相應(yīng)的設(shè)施 : a. 在