【正文】 材之四 3）通過最高管理者對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評審，可評估組織是否達到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標準 a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性有關的資源。這一個或一組人應通過以下活動的開展來證實“建立、實施、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。除此之外記錄還可為采取糾正和預防措施以及為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。 一個組織應對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應能得到確保其適宜和充分性的批準； 2）文件在實施中可會由于各種情況發(fā)生變化，這時有必要對原文件進行評審，組織也可以根據(jù)需要進行定期評審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應能得到識別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。而對眾多相互關聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復雜程度和組織的需求而定。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標準要求，包括任何刪減的細節(jié)和這種刪減的合理性。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 適宜的文件應能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運行。這些過程包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析與改進有關的過程。本標準中的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務”?！邦櫩汀笔侵附邮?產(chǎn)品 的 組織 或個人。 任何的刪減必須在組織的質(zhì)量手冊、相關的認證文件或營銷材料待公開文件中給予清楚的表述，以免誤導顧客和最終用戶。 如果組織要聲稱符合本標準，則刪減僅限于本標準第七章的要求，同時刪減的內(nèi)容不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 1 范圍 總則 條文理解： 組織可以使用本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求，目的是為了：證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品（這里的關鍵是證實滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求）；通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進顧客滿意（這里的關鍵是證實組織通過運用體系而增進顧客滿意）。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 條文理解： 為了標準使用者的利益，在制定本標準時已考慮了與 GB/T240011996相互趨近，以增強兩類標準的相容性。 在滿足顧客要求方面， GB/T19001關注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 GB/T19004通過在正文中引用 GB/T19001的質(zhì)量管理體系要求而包含了 GB/T19001的要求，同時在財務、相關方滿意的測量和監(jiān)視、自我評價等方面給出了指南，實施 GB/T19004不僅可以提高組織質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，而且可以改進組織的總體業(yè)績和效率。 依據(jù)監(jiān)視和測量的結(jié)果，采取糾正和預防措施，持續(xù)改進過程。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進 顧客 要求 管理職責 資源管理 測量、分 析和改進 產(chǎn)品 實現(xiàn) 顧客 滿意 產(chǎn)品 輸入 輸出 以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 條文理解： “ PDCA”的方法可適用于質(zhì)量管理體系的所有過程，既適用于產(chǎn)品實現(xiàn)這樣的過程，也適用于采購控制這樣的過程。圖中的在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在一個雙向虛線箭頭表明，在管理職責與顧客要求之間以及在測量、分析和改進與顧客滿意之間存在雙向信息流。從顧客要求到產(chǎn)品實現(xiàn)到顧客滿意一連串的活動是增值活動。 過程方法的優(yōu)點是能夠?qū)^程系統(tǒng)內(nèi)單個過程之間的聯(lián)系、過程的組合和相互作用實施連續(xù)的控制。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 條文理解 ： 本標準鼓勵組織在制定、實施質(zhì)量管理體系和改進質(zhì)量管理體系有效性時采用過程方法，目的是通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 本標準中的“注”不是強制要求，目的是為標準使用者提供理解和澄清標準正文中有關要求的指南。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 引言 條文理解： 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 組織的質(zhì)量管理體系是多種多樣的，采用什么樣的質(zhì)量管理體系，則受到多種因素的影響，如組織的各種需求（組織的追求是什么？）、具體的目標（組織的目標特別是質(zhì)量目標是什么樣的？）、所提供的產(chǎn)品（是四大類產(chǎn)品中的哪一類？）、所采用的過程（組織的關鍵過程是什么？過程之間的相互作用的復雜程度如何？）、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)（組織的人員、場地和產(chǎn)量等規(guī)模大小和組織結(jié)構(gòu)的復雜程度）。 本標準的使用對象包括組織的內(nèi)部和外部，組織的外部包括組織的顧客、認證機構(gòu)和機關的政府部門等。 如果組織希望能夠有效運作，組織必須識別其所涉及到的眾多的相互關聯(lián)的活動并加以管理。 在質(zhì)量管理體系中應用過程方法時，過程方法強調(diào)：理解和滿足對過程的要求；需要從增值的角度考慮過程；獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。圓圈中的四個矩形方框“管理職責”、“資源管理”、“產(chǎn)品實現(xiàn)”和“測量、分析和改進”分別代表了標準中的第 8章，每個方框中包括的詳細過程分別在各章中加以說明。圖中的大箭頭表明一個組織質(zhì)量管理體系的所有過程都應得到持續(xù)改進。 策劃是根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立過程的目標，確定過程的方法和準則，確定過程所需的資源和信息。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 GB/T19004的關系 條文理解： 所謂的協(xié)調(diào)一致，是指兩項標準都采用以過程為導向的過程模式，具有相似的結(jié)構(gòu)，運用相同的術(shù)語，遵循相同的質(zhì)量管理八項原則，在相互關聯(lián)的內(nèi)容上保持一致。 兩項標準具有不同的適用范圍，但它們可以作為一對協(xié)調(diào)一致的標準加以應用。 與 GB/T19001相比， GB/T19004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南，除了有效性之外，更加注重持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率。 本標準未包括其他管理體系例如環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生和安全、財務或風險管理體系的特定要求。 注：本標準中所提及的產(chǎn)品僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，不適用組織識別的過程產(chǎn)生的其他產(chǎn)品。 當組織委托加工或者外包特定產(chǎn)品實現(xiàn)過程時，而且組織又對產(chǎn)品實現(xiàn)負完全責任，在這種情況下，組織就不能刪減相關的質(zhì)量管理體系要求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 3 術(shù)語和定義 條文理解： 本標準采用 GB/T19000中的術(shù)語和定義。 為了與實際情況和習慣一致，本標準中所描述的供應鏈已經(jīng)與 1994版標準不同，以術(shù)語“供方”取代 1994版的“分承包方”，以“組織”取代 1994版的“供方”。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 4 質(zhì)量管理體系 總要求 條文理解： 組織只有系統(tǒng)地對在組織范圍內(nèi)所應用的質(zhì)量管理體系所需的過程及過程之間的相互作用予以識別和管理，才能使過程達到期望的結(jié)果。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 文件要求 總則 條文理解： 文件是指信息及其承載媒體。質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于下列因素： A）組織的規(guī)模和類型； B）過程及其相互作用的復雜程度； C）人員的能力。 —— 質(zhì)量手冊應包括或引用本標準要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 由于質(zhì)量手冊本身就是各種文件形式中的一種，因此組織必須按照標準 。如由于配件更換的原因，顧客可能需要組織按以前的舊版本的規(guī)范生產(chǎn)某一配件產(chǎn)品，這種情況不能說由于該配件已有最新版規(guī)范，而認為舊版規(guī)范是作廢版本，除非已宣布舊版規(guī)范因不適用而作廢； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 5）文件應清晰可辨，易于識別； 6）組織能識別與產(chǎn)品有關的全部外來文件（包括：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)、產(chǎn)品標準等），并對其進行管理，要控制外來文件的分發(fā)并使其受控（主要指跟蹤修訂狀態(tài)確保在使用處可獲得適用文件的有效版本）； 7）若要保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R，如有可能應考慮將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回或采取其他措施，以防止作廢文件的非預期使用。 組織應制定形成文件的程序，以控制對記錄的標識（可用顏色、編號等方式）、貯存（如環(huán)境要適宜）、保護（包括保管的要求）、檢索（包括對編目、歸檔和查閱的規(guī)定）、保存期限（應根據(jù)產(chǎn)品特點、法規(guī)要求及合同要求等決定保存期）和處臵（包括最終如何銷毀）。 1）向組織的全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織的成功至關重要，并且組織應意識到顧客要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關的法律法規(guī)要求，兩者都必須同時予以滿足。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 以顧客為關注焦點 條文理解： ● 最高管理者應確保識別顧客規(guī)定的或顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求，組織應承擔與產(chǎn)品有關的責任或義務及滿足法律法規(guī)方面的要求，確保這些要求得到確定（通過本標準 、 ）、 ）并予以滿足，最終達到增強顧客滿意的目的。 4）為組織提供制定和評審質(zhì)量目標的框架 這種框架關系表現(xiàn)在：組織質(zhì)量目標的制定應在內(nèi)容上與質(zhì)量方針相吻合，質(zhì)量方針的實現(xiàn)則通過評審與其內(nèi)容應相吻合的質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況來確定。 組織應對質(zhì)量方針進行持續(xù)適宜性方面的評審，必要時予以修訂，以適應不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 對質(zhì)量目標的其他要求： 1）最高管理者應確保質(zhì)量目標在組織的相關職能（某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同層次，如管理層、作業(yè)層）得到建立，使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實，并增加組織對質(zhì)量目標的可考核性；關鍵是能確保質(zhì)量目標的落實和實現(xiàn)。組織最高管理者應考慮如何在質(zhì)量方面指揮和控制組織與實現(xiàn)方針、目標有關的系統(tǒng)，即如何建立質(zhì)量管理體系。為此，組織應策劃在體制改革期間，為適應機構(gòu)變化和職能調(diào)整應采取的措施，以確保質(zhì)量管理體系的完整性。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 內(nèi)部溝通 條文理解： 不同部門和層次的人員通過適當?shù)姆绞竭M行溝通。溝通的方式可以是多種多樣的，如質(zhì)量例會、小組簡報、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、電子媒體等。這種適宜性既來自于組織的外部環(huán)境變化的要求，也來自于組織的最高管理者為樹立組織的良好形象，達到長期成功的自身要求及組織內(nèi)部產(chǎn)品、過程、資源等變化的要求。持續(xù)改進活動從內(nèi)容上不但要求要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。而質(zhì)量管理體系的有效性則是指通過完成質(zhì)量管理體系所需的過程（或活動）而達到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的程度。而對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修改，必然導致質(zhì)量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系某些過程需要改進； 3）在質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質(zhì)量方針和目標不切實際等原因而導致對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要。 以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。 2）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產(chǎn)品本身也包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產(chǎn)品的規(guī)定用途或已知預期用途所