【正文】 滿 意 度 要 求 以過程為基礎(chǔ)之品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 加值活動 資訊流 3/15/2023 15 新版 ISO 9001標準主要改變 ?採用過程導(dǎo)向結(jié)構(gòu) ?重視持續(xù)改善 ?重視顧客要求 ?重視高階管理階層之角色 ?強調(diào)資源的確保 ?結(jié)構(gòu)簡單用字明確 ?增進系統(tǒng)相容性 ?強化教育訓(xùn)練要求 ?執(zhí)行以事實為依據(jù)的管理 ?應(yīng)用品質(zhì)管理原則 ?文件要求明確 ?自我評鑑 3/15/2023 16 新版 ISO 9001標準之特色 ?適用於所有產(chǎn)品類別、產(chǎn)業(yè)及任何規(guī)模大小的組織 ?遣詞用字清楚，易於使用、閱讀、瞭解 ?要求之書面化數(shù)量大幅縮減 ?將品質(zhì)管理系統(tǒng)與組織之各項過程相連接 ?自然朝向改善組織績效的條款 ?朝向持續(xù)改善及顧客滿意之重要定位 ?與其他管理系統(tǒng) (ISO14001)具相容性 ?基礎(chǔ)條款可涵蓋到特定領(lǐng)域組織之需求及利益 ?一致性配對之觀念，以進一步改善組織之績效 ?考慮所有利害相關(guān)者之需求及利益 3/15/2023 17 新版 ISO 9001標準新增規(guī)定 ?強調(diào)持續(xù)改善 ?較重視最高管理階層的角色 ?考慮法令及規(guī)章的要求 ?在相關(guān)的功能與層級建立適當?shù)哪繕? ?在組織內(nèi)建立適當之內(nèi)部溝通過程 ?顧客滿意度資訊的監(jiān)測 ?增加對資源可用性的注意 ?訓(xùn)練有效性的確定 ?延伸對系統(tǒng)、過程及產(chǎn)品之測量 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行績效之數(shù)據(jù)分析 3/15/2023 18 新版 ISO 9001要求事項 ?新增下列要求事項： ?(1)內(nèi)部溝通 () ?(2)顧客滿意度 () ?下列幾項加強要求： ?(1)顧客為重 () ?(2)資源管理 (6.)必要資源之可取用性 ?(3)顧客溝通 () ?(4)延伸對過程及產(chǎn)品之監(jiān)督及量測 () ?(5)品質(zhì)管理系統(tǒng)資料之蒐集與分析 () ?(6)改善 () 3/15/2023 19 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)的要點 ?展示其能力以提供持續(xù)滿足客戶及適用管理法規(guī)需求之產(chǎn)品。 ?決策之制定，應(yīng)能反映事實所呈現(xiàn)的現(xiàn)象。 ?改善之標的，包含產(chǎn)品、服務(wù)、製程、研發(fā)、產(chǎn)品功能、內(nèi)部作業(yè)品質(zhì)、效率、各項品質(zhì)有效性等。 ?採流程化管理時，其結(jié)果應(yīng)會更有效率的達成。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)之維持與運作，必須所有人員全力共同參與。 ?領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)能力，帶領(lǐng)人員親身參與全力以赴。 ?符合 顧客的 要求 。 ?供應(yīng)鏈名詞以 “ 組織 ” 取代舊版的 “ 供應(yīng)商 ” ，以 “ 供應(yīng)商 ”取代 “ 分包商 ”。 ?以 ISO 9001統(tǒng)合舊版之 9002及 9003。 ?舊版為如何 維持 QMS，新版為如何 提昇 QMS。 ?新版強調(diào)作業(yè)流程化的重要性。 ?新版以顧客滿意的品質(zhì)為最終目標。 ?提昇與其他管理標準的相容性。 ?致力於 超越 顧客的 期望水準 。 ?領(lǐng)導(dǎo)者要 賦能授權(quán) 。 ?人員之能力必須善加利用。 3/15/2023 9 系統(tǒng)導(dǎo)向的管理 System Approach Management ?為了既定之目標，鑑別、瞭解及管理一相互關(guān)聯(lián)流程之系統(tǒng)，對組織之效能及效率將會有所貢獻。 ?持續(xù)性 的， 有效的 改善。 3/15/2023 12 與供應(yīng)商的互利關(guān)係 Mutually Beneficial Supplier Relationship ?組織及供應(yīng)商之關(guān)係，應(yīng)為共同創(chuàng)造價值之能力。 ?藉由有效的系統(tǒng)與持續(xù)改善流程的運作，以及符合客戶及適用法規(guī)需求的保證，以達到客戶滿意 3/15/2023 20 ISO 9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標準條款要求 共區(qū)分為九章 、分析及改進 3/15/2023 21 適用性 Application(排除條款 ) ?因組織及產(chǎn)品的特質(zhì)，而至部分標準要求不能適用時，可考慮允許以排除。 3/15/2023 22 名詞與定義 ?本標準使用之名詞與定義參閱 ISO 9000 ?Supplier ? Organization ? Customer ?供應(yīng)者 組織 顧客 ?組織一詞取代 94年版所使用之供應(yīng)者 ?供應(yīng)者一詞取代 94年版所使用之分包商 3/15/2023 23 一般要求 ? 組織應(yīng)依本國際標準要求，來 建立 、 文件化 、 實施與維持 一個品質(zhì)管理系統(tǒng)及 持續(xù)改善 其有效性。 3/15/2023 24 一般要求 d)確保 必要資源與資訊的取得，以支援這 些流程的作業(yè)及監(jiān)督。 備註： 上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需流程應(yīng)包括管理作業(yè)、資 源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)及量測之流程。 3/15/2023 27 概述 備註 1：文件化程序 =指程序被 建立 、 文件化 、 實施 與維持 。 3/15/2023 29 文件管制 ? 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的文件應(yīng)加以管制。 ? 紀錄應(yīng)保持 清晰易讀 、容易 識別 及 取用 。 [][] 3/15/2023 34 品質(zhì)政策 ? 最高管理階層 應(yīng)確保品質(zhì)政策： a) 對組織之目的是適切的， b) 包含品質(zhì)管理系統(tǒng) 符合要求 及有效性 持續(xù)改善的承諾 ， c) 提供一個建立及審查品質(zhì)目標的架構(gòu)， d) 在組織內(nèi)已被傳達 全員 溝通 及 瞭解 ， e) 審查其 持續(xù)的適用性 。 3/15/2023 37 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)與權(quán)限 ? 最高管理階層 應(yīng)確保組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其 相互關(guān)係已被 界定 及 溝通 。 溝通的方式有： ? 團隊簡報或會議 ? 公佈欄、內(nèi)部刊物 ? 影音或其他電子媒體 …... 3/15/2023 40 管理階層審查 概述 ? 最高管理階層 應(yīng)在規(guī)劃的期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的 適用 、 適切 及 有效 。 3/15/2023 42 審查輸出 ? 管理審查輸出應(yīng)包含下列 相關(guān)的任何決定與措施： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b) 與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品之改善， c) 資源之需求。 3/15/2023 46 基礎(chǔ)架構(gòu)