【正文】 夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合 .組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系 ,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系 . Auditor Training 引言 質(zhì)量管理體系 — 要求 1範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 : a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 。 e)監(jiān)視 .測(cè)量和分析這些過程 。 d) 組織為確保其過程的有效策劃 ,運(yùn)行和控制所需的文件 。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 d)確保使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本 。 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 b) 制定質(zhì)量方針 c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 d) 進(jìn)行管理評(píng)審 e) 確保資源的獲得 最告管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的要求得到確定並予以滿足 (見 .). 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 。 d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解 。 b) 顧客反饋 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 c)資源需求 . 6資源管理 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 : a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 c)評(píng)價(jià)所採(cǎi)取措施的有效性 。 b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )。 c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 ,確認(rèn) ,監(jiān)視 ,檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng) ,以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則 。 d)組織確定的任何附加要求 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 .評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 (如 :提交標(biāo)書 ,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ),並應(yīng)確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 。 b)問訊 ,合同或訂單的處理 ,包括對(duì)其的修改 。 b) 適用的法律法規(guī)要求 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 c) 質(zhì)量管理體系的要求 . 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保所規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求是否充分與適宜的 . 組織應(yīng)確保並實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng) ,以確保採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採(cǎi)購(gòu)要求 . 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ,組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 . 組織應(yīng)策劃並在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 .適用時(shí) ,受控條件應(yīng)包括 : a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息 。 e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量 。 d)紀(jì)錄的要求 (見 )。 d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 。 c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 . 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 . 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量 ,組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否滿意其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視 ,並確定獲取和利用這種信息的方法 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 : a)符合策劃的按排 (見 ),本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求 : b)得到有效實(shí)施與保持 . 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃 .應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 ,範(fàn)圍 ,頻次和方法 .審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 .審核員不應(yīng)審核自己的工作 . 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持紀(jì)錄 (見 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . 負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取的措施 ,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 .跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 (見 ). 注 :作為指南 ,見 ISO 100111,ISO 100112,和 ISO 100113. 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ,並在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量 .這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 .當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí) ,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 ,以確保產(chǎn)品的符合性 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量 ,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足 .這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的按排 (見 )在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行 . 應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù) .紀(jì)錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 (見 ). 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ,適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) ,否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前 ,不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) . 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制 ,以防止其非預(yù)期的使用或交付 .不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 . 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ,處置不合格品 : a)采取措施 ,消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 。 c)過程的產(chǎn)品的特性及趨勢(shì) ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì) 。 c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生措施的需求 。 組織應(yīng)確定措施 ,以消除潛在不合格的原因 ,防止不合格的發(fā)生 .預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng) . 應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定以下方面的要求 : a)確定潛在不合格及其原因 。 f)評(píng)審所採(cǎi)取的預(yù)防措施 . 質(zhì)量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO: 附錄 B( 供參考 ) ISO 9001:2023 ISO 9001:19941. 範(fàn)圍 1 總則 應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn) 23 術(shù)語與定義 34 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文