【文章內容簡介】 施時 ,保持質量管理體系的完整性 . 、權限與溝通 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通 . 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 最高管理者應指定一名管理者 ,無論該成員在其它方面的職責如何 ,應具有以下方面的職責和權限 : a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持 : b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求 。 c) 在整個組織內提高滿足顧客要求的意識 . 注 :管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡 . 最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通 . 總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 .評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要 ,包括質量方針和質量目標 . 應保持管理評審的記錄 .(見 ) 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 管理評審的輸入應包括以下方面的信息 : a) 審核結果 。 b) 顧客反饋 。 c) 過程的業(yè)績和產品的符合性 。 d) 預防和糾正措施的狀況 。 e) 以往管理評審的跟蹤措施 。 f) 可能影響質量管理體系的變更 。 g) 改進的建議 。 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a)質量管理體系及其過程有效性的改進 。 b)與顧客要求有關的產品的改進 。 c)資源需求 . 6資源管理 組織應確定并提供以下方面所需的資源 : a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性 。 b)通過滿足顧客要求 ,增強顧客滿意 。 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 總則 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經?,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的 . 能力、意識和培訓 組織應 : a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力 。 b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 。 c)評價所採取措施的有效性 。 d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻 。 e)保持教育 ,培訓 ,技能和經驗的適當紀錄 (見 )。 組織應確定 ,提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 ,適用時 ,基礎設施包括 : a) 建築物 ,工作場所和相關的設施 。 b) 過程設備 (硬件和軟件 )。 c) 支持性服務 (如運輸和通訊 ). 工作環(huán)境 組織應確定並管理為實現(xiàn)產品符合要求所需的工作環(huán)境 . 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程 .產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致 (見 )。 在對產品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織應確定以下方面的適當內容 : a) 產品的質量目標和要求 。 b) 針對產品確定過程 ,文件和資源的需求 。 c) 產品所要求的驗證 ,確認 ,監(jiān)視 ,檢驗和試驗活動 ,以及產品接受準則 。 d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的紀錄 (見 ) 策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式 . 注 1:對應用于特定產品 ,項目或合同的質量管理體系的過程 (包括產品實現(xiàn)過程 )和資 ‵‵‵` 源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃 . 注 2:組織也可以將 . 組織應確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付和交付後的活動的要求 。 b)顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 。 c)與產品有關的法律法規(guī)要求 。 d)組織確定的任何附加要求 . 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求 .評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行 (如 :提交標書 ,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ),並應確保 : a)產品要求得到規(guī)定 。 b)與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決 。 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 .評審的結果及評審所引起的措施的紀錄應予保持 (見 ). 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 . 若產品要求發(fā)生變更 ,組織應確保相關文件得到修改 ,並確保相關人員知道已變更的要求 . 注 :在某些情況下 ,如網上銷售 ,對每一訂單進行正式評審可能是不實際的 ,而代之對有關 的產品信息 ,如產品目錄 ,產品廣告內容等進行評審 . 組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 。 a) 產品信息 。 b)問訊 ,合同或訂單的處理 ,包括對其的修改 。 c)顧客反饋 ,包括顧客投訴 . 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制 . 在進行設計和開發(fā)策劃時 ,組織應確定 : a) 設計和開發(fā)階段 。 b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審 ,驗證和確認活動 。 c) 設計和開發(fā)的職責和權限 . 組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理 ,以確保有效的溝通 ,並明確職責分工 . 隨設計和開發(fā)的進展 ,在適當時 ,策劃的輸出應予以更新 . 應確定與產品要求有關的輸入 ,並保持紀錄 (見 ),這些輸入應包括 : a) 功能和性能要求 。 b) 適用的法律法規(guī)要求 。 c) 適用時 ,以前類似設計提供的信息 。 d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求 . 對這些輸入進行評審 .以確保輸入是充分與適宜的 .要求應完整 ,清楚 ,並且不能自相矛盾 . 質量管理體系 — 要求 Auditor Training ISO:~ 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 ,並應在放行前得到批準 . 設計和開發(fā)輸出應 : a) 滿足設