【文章內容簡介】 nts. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or munication). 組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。適用時 , 基礎設施包括： a) 建筑物 、 工作場所和相關的設施； b) 過程設備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務 （ 如運輸或通訊 ） 。 資源管理 / 基礎設施 New 51 資源管理 / 基礎設施 F基礎設施管理要點 維護 識別需要 正確使用 正確維護和保養(yǎng) 故障排除 運行驗證 基礎設施評價 風險防范 確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 確定 組織運行所必需的設施、設備和服務的體系 確定配置 充分、適宜、滿足產品實現所需 提供 初期提供 更 新 補 充 再提供 確保能力 確保充分 52 F過程設備的管理要點 舉例 機床、熱處理線、生產線、通信網絡、電源、反應堆、廚房設備、電腦、軟件、軟件開發(fā)工具 管理要則 驗收 使用 維護 /保養(yǎng) 故障處置 更新 測試 運行監(jiān)視 改版 /升級 驗證 再提供 硬件 軟件 資源管理 / 基礎設施 53 F支持性服務管理要點 舉例 通訊、運輸、維修網點、銷售網點、代維、代收款、合作方 管理要則 保證 管理 監(jiān)控 促進 資源管理 / 基礎設施 54 F 何時識別和確定補充或更新基礎設施 ?質量策劃 ?管理評審 ?擬定糾正和預防措施 資源管理 / 基礎設施 55 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點 工作環(huán)境 所需的工作環(huán)境 心理環(huán)境 工作時所處的一組條件 知識、技能的獲得、心情、參與 物理環(huán)境 濕度、電磁、安全、衛(wèi)生、清潔度、噪聲、震動、污染、光線 人的工作環(huán)境 心理、安全、工效 設施的工作環(huán)境 作業(yè)空間、工作環(huán)境條件 所需的工作環(huán)境 識別 保證 維持 測量 調整 改進 Work environment The anization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements. New 56 資源管理 / 工作環(huán)境 F工作環(huán)境管理要點 規(guī)定過程的輸入和輸出 規(guī)定過程中的活動 對過程和產品實施驗證和確認 對過程進行分析和評審 對過程的風險進行識別、評估和防范 適時采取糾正和預防措施 識別過程改進的機會并采取改進措施 對過程和產品的更改實施控制 識別、策劃并管理支持過程 57 產品實現 / 產品實現策劃 F 產品實現的策劃過程的輸入的管理要求 輸入決定輸出 輸入一經確定，則過程所要求的活動、措施和資源即可確定 輸入 應作出規(guī)定并予以記錄 產品實現過程輸入應經過充分的評審（包括隨后對過程評審、驗證和確認時解決含糊或矛盾的輸入要求） 確定產品實現過程輸入應考慮的事項 產品的特性（特別是重要或關鍵特性） 過程的特性（特別是重要或關鍵特性） 人員的能力 文件和資源的需求 設備的能力和監(jiān)視 工作環(huán)境要求 顧客及相關方面的需求和期望 風險糾正 /預防 驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動接收準則記錄要求等 58 F 產品實現的策劃過程的輸出的管理要求 管理者應對過程輸出作出規(guī)定 過程的輸出的驗證和確認結果將作為持續(xù)改進過程的輸入 過程輸出應形成文件 過程的輸出應考慮顧客及其他相關的需求和期望 過程的輸出應根據輸入 的要求和驗收準則予以記錄和評價 過程的輸出形式應適宜組織的動作方式 輸出的形式 作業(yè)指導書 過程規(guī)范 質量計劃 → 針對特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程和資源 其他形式 產品實現 / 產品實現策劃 59 Determination of requirements related to the product The anization shall determine a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and postdelivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the anization. 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a)顧客規(guī)定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c)與產品有關的法律法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求 。 產品實現 / 與顧客有關的過程 60 產品實現 / 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 F產品要求 顧客規(guī)定的要求 與產品有關的法律法規(guī)的要求 顧客未明示的與用途有關的必需的要求 其他附加的要求 產品要求 舉 例 合同 訂單 技術協(xié)議 其他方式表達的明確要求 使用壽命 使用成本 使用安全 保密等 衛(wèi)生 /安全 標識 /產品說明書 入網證 /合格證 /認證要求等 安裝服務 售后保修 技術咨詢等 61 Review of requirements related to the product The anization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the anization39。s mitment to supply a product to the customer (. submission of tenders, acceptance of contracts or orders, acceptance of changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the anization has the ability to meet the defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see ). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the anization before acceptance. Where product requirements are changed, the anization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as inter sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material. 產品實現 / 與顧客有關的過程 62 與產品有關的要求的評審 F產品要求的評審 顧客規(guī)定的要求 評審的方法 評審的內容 評審的記錄 確定產品要求 確定滿足要求的能力 產品要求的規(guī)定 對要求不一致的理解和解決 對要求的滿足能力（性能、服務、交付期等） 要求的任何變更 職能評審 項目組評審 個人決策 統(tǒng)一評審、個別決策 決策前確認（組織 /顧客） 評審的時機 作出提供產品承諾前 提交標書前 接受合同 /訂單前 發(fā)布廣告 /產品說明書前 接受合同 /訂單更改前 適合的有效、高效的方法 合同評審記錄 更改記錄 溝通記錄 更改通知記錄等 保持評審及相關措施的記錄 產品實現 / 與顧客有關的過程 63 顧客溝通 F顧客溝通管理要則 顧客溝通的目的 與顧客溝通活動的安排 與顧客溝通的內容 與顧客溝通信息的利用 了解顧客的需求和期望 爭取顧客的參與 識別改進機會 產品信息 → 性能 /價格 /服務 征詢 → 與產品提供有關的信息 合同 /訂單處理 → 需求意向、更改意向 顧客反饋 → 滿意 /不滿意（抱怨） 與顧客溝通的方法 數據分析 訪問 → 上門、電話、函件 征徇 → 問卷、面談、座談 跟蹤 → 個案跟蹤 /訪問 /征徇 信息載體 → 網絡、報刊、新聞媒體 持續(xù)改進 滿足需要 在產品提供前、過程中、提供后進行 隨時進行、合同變更前 計劃安排 產品實現 / 與顧客有關的過程 64 產品實現 / 采購 Purchasing process The anization shall ensure that purchased product conforms to specified purchase requirements. The type and extent of control applied to the supplier and the purchased product shall be dependent upon the effect of the purchased product on subsequent product realization or the final product. The anization shall evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the anization39。s requirements. Criteria for selection, evaluation and reevaluation shall be established. Records of the results of evaluations and any necessary a