【文章內容簡介】 持續(xù)的適用性 。 3/15/2023 35 規(guī)劃 品質目標 ? 最高管理階層 應確保包括所需符合之產品要求[]的各項品質目標於組織內之相關部門與階層被建立。 ? 各項品質目標應可 被量測 且與 品質政策符合 。 3/15/2023 36 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃 ? 最高管理階層 應確保： a) 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃已加以完成，以符合 與品質目標， b) 當規(guī)劃與實施品質管理系統(tǒng)變更時，品質管理系統(tǒng)完整性仍得以維持。 3/15/2023 37 職責、權限與溝通 職責與權限 ? 最高管理階層 應確保組織內職責、權限及其 相互關係已被 界定 及 溝通 。 3/15/2023 38 管理代表 ? 最高管理階層 應指派管理階層中之一員擔任管理代表，其不受其他職責影響下，明訂其應有職責與權限，包括： a) 確保品質管理系統(tǒng)所需之流程已被建立、 執(zhí)行與維持， b) 向最高管理階層報告品質管理系統(tǒng)的 執(zhí)行績效與改善之任何需求， c) 確保促進組織全盤認知客戶之要求。 備註：管理代表的職責可含相關品質管理系統(tǒng)與外界團體事務的聯(lián)繫 。 3/15/2023 39 內部溝通 ? 最高管理階層 應確保在組織中已建立適當?shù)臏贤鞒?，並就品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。 溝通的方式有： ? 團隊簡報或會議 ? 公佈欄、內部刊物 ? 影音或其他電子媒體 …... 3/15/2023 40 管理階層審查 概述 ? 最高管理階層 應在規(guī)劃的期間內審查組織的品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的 適用 、 適切 及 有效 。 ? 審查應包括改善時機之評估，及品質管理系統(tǒng)、品質政策與品質目標變更的需求。 ? 管理審查紀錄應加以維持。 3/15/2023 41 審查輸入 ? 管理審查輸入資訊應含下列： a) 稽核的結果， b) 顧客之回饋， c) 流程績效與產品符合性， d) 預防及矯正措施的狀態(tài)， e) 先前管理審查的跟催措施， f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 g) 改善的建議。 3/15/2023 42 審查輸出 ? 管理審查輸出應包含下列 相關的任何決定與措施： a) 品質管理系統(tǒng)及其流程有效性的改善， b) 與顧客要求有關產品之改善， c) 資源之需求。 3/15/2023 43 資源提供 ? 組織應 決定 及 提供 所需的資源： ?以實施和維持品質管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性， ?以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。 3/15/2023 44 人力資源 概述 ? 執(zhí)行會影響產品品質工作的人員，應以適當?shù)?教育 、 訓練 、 技術 及 經驗 為基準，以勝任其工作。 3/15/2023 45 能力、認知及訓練 ? 組織應： a) 決定 執(zhí)行會影響產品品質工作之人員必要的能力， b) 提供 訓練或採取其他措施以滿足這些需求， c) 評估 所採取措施的有效性， d) 確保員工 認知 其從事之活動的關連性與重要性， 以及他們如何在品質目標之達成有所貢獻， e) 維持 教育、訓練、技術及經驗的適當紀錄 []。 3/15/2023 46 基礎架構 ? 組織應 決定 、 提供 及 維持 達成符合產品要求所需的基礎架構，包括： a) 建築物、工作空間及相關之公共設施， b) 流程設備 ﹝ 含硬體及軟體 ﹞ ， c) 支援服務 ﹝ 如運輸或通訊 ﹞ 。 工作環(huán)境 ? 組織應 決定 及 管理 為達成符合產品要求所需的工作環(huán)境 。 3/15/2023 47 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 ? 組織應 規(guī)劃 及 開發(fā) 產品實現(xiàn)所需的 流程 。 ? 產品實現(xiàn)的規(guī)劃應與品質管理系統(tǒng)其他流程的要求一致 []。 ? 適當時， 組織在規(guī)劃產品實現(xiàn)時應決定下列各項： a) 產品之品質目標及要求； b) 建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源； c) 產品所需特定之查證、確認、監(jiān)督、檢驗及測試活動， 以及產品的允收標準； d) 對各項實現(xiàn)流程及其最終產品達成要求提供證據所需的 紀錄 []。 3/15/2023 48 產品實現(xiàn)的規(guī)劃 ? 規(guī)劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。 備註 1：一份規(guī)定品質管理系統(tǒng)的流程 (包含產品實現(xiàn)流程 ) 及資源，應用在 某一特定產品、專案或合約的文件， 可視為一份品質計劃。 備註 2：組織也可以將 實現(xiàn)流程的開發(fā)。 3/15/2023 49 顧客有關的流程 產品有關要求的決定 ? 組織應決定： a) 客戶指定之要求 ，包括交貨及交貨後活動的要求， b) 非客戶所陳述的要求，但對已知 特定用途 或為 預期用途 所必須者， c) 與產品相關 法令及規(guī)章 的要求， d) 組織所決定之任何附加的要求。 3/15/2023 50 產品有關要求的審查 ? 組織應審查與產品有關之要求。 ? 在組織承諾提供產品給客戶之前 (如：提出標單、接受合約或訂單及其變更 ) 應進行審查以確保： a) 產品的要求已被加以界定， b) 與先前表達不同的合約或訂單之要求皆被加以 解決， c) 組織具有能力達成所界定的要求。 3/15/2023 51 產品有關要求的審查 ? 應保存審查結果與審查後所產生措施的紀錄 []。 ? 當顧客提供非書面化陳述的要求時，顧客的要求應在接受前被組織加以確認。 ? 當產品要求被變更時，組織應確保相關文件已被加以修正，且會相關人員瞭解變更的要求。 備註：在一些情況如網路銷售，對每份訂單的正式審查 是不切實際的?？梢韵嚓P產品資訊如目錄及廣告素 材等替代審查。 3/15/2023 52 顧客溝通