【文章內容簡介】 量管理體系過程重新予以識別和確認。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 2）確保質量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質量方針和目標引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動從內容上不但要求要達到策劃的結果，而且還要考慮達到同樣結果所使用的資源情況。從步驟上講持續(xù)改進活動將涉及對產品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，對原有的質量管理體系可能就存在諸多的未考慮的活動，也就是原有的質量管理體系在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)質量管理體系中存在的這種不充分性，并使之得到改進。 3）確保質量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動并達到所策劃的結果的程度的度量。而質量管理體系的有效性則是指通過完成質量管理體系所需的過程（或活動）而達到質量方針和質量目標的程度。為判定組織質量管理體系是否達到預定的目標，就必須把顧客反饋、過程績效、產品的符合性等作為評審的輸入，并與規(guī)定的質量方針和質量目標進行對比，以判定質量管理體系的有效性。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評價組織的質量管理體系改進的機會及變更的需要 組織最高管理者在為確定質量管理體系是否達到組織規(guī)定的總目標的適宜性、充分性和有效性評審的過程中，應對發(fā)現(xiàn)的各種改進（包括產品、過程和體系）的機會和可能的變更需要進行評價。這種改進的機會或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質量方針、質量目標不適宜。而對質量方針和質量目標的修改，必然導致質量管理體系的變更； 2）由于持續(xù)改進的需要或已識別過程的未充分展開而發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行質量管理體系某些過程需要改進； 3）在質量方針和質量目標實現(xiàn)過程中，可能發(fā)現(xiàn)因質量方針和目標不切實際等原因而導致對質量方針和質量目標變更的需要。 組織應對以上管理評審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評審輸入 條文理解： 管理評審作為質量管理體系所需的過程之一，必定存在著過程的輸入和輸出。而管理評審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個過程通過資源的投入和活動的開展將輸入轉化為輸出，從而實現(xiàn)增值或間接增值，并達到預期結果的程度的情況，如果某一質量管理體系的過程完全實現(xiàn)了增值并達到了預期的結果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評審的跟蹤措施的實施情況； ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 7）可能影響質量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關組織的產品、過程和體系改進的建議。 以上各種輸入應從當前的業(yè)績上考慮找出與預期目標的差距。同時考慮各種可能的改進機會。除以上的輸入項目外，組織也可對其在市場中所處地位及競爭對手的業(yè)績給予評價而找出自身的改進方向。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 評審輸出 條文理解： ● 管理評審的輸出包括： 1）質量管理體系及其過程有效性的改進方面的決定和措施 依據(jù)管理評審輸入的信息，通過開展評審活動，評價質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導致對組織現(xiàn)有的質量管理體系及過程的有效性提出改進的要求，組織可提出有關上述改進的決定和措施。 2）與顧客要求有關的產品的改進決定和措施 包括顧客規(guī)定的要求（不僅是對產品本身也包括對產品交付和交付后活動的要求），顧客雖未明示，但產品的規(guī)定用途或已知預期用途所必需的要求，也包括法律、法規(guī)的要求。管理評審可能導致與上述三項要求有關的產品的改進，組織應針對這一改進制定措施或做出有關的決定。 3）資源需求的決定和措施 組織應針對內外部環(huán)境的變化考慮自身資源的適宜性，以及改進所引起的資源要求，不但考慮當前的資源需求，還可考慮未來的資源需求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應根據(jù)自身的宗旨、產品的特點和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應自身具備。 組織確定并提供的資源主要應用于： 1）為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質量管理體系為適應這種變化，就要不斷地對眾多關聯(lián)和相互作用的質量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動態(tài)的。資源需求也來自于組織自身的發(fā)展需要。 2）組織應識別由于顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，組織應及時通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進而達到增強顧客滿意。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 人力資源 總則 條文理解： ● 所謂員工能力是指經證實的應用知識和技能的本領。組織應根據(jù)質量管理體系各工作崗位、質量活動及規(guī)定的職責對人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓、具備的技能和工作經驗來考慮。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 能力、意識和培訓 條文理解： ● 組織對從事影響產品質量工作的人員應做到： 1）確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力需求； 2）對擬從事這些工作的人員提供培訓，使其具備滿足這種需求的能力，也可采取除培訓以外的其他措施，以滿足所從事的質量工作對人員的這種能力需求； 3）對所有與產品質量有關的崗位人員的培訓及所采取的其他措施的有效性進行評價?？赏ㄟ^面試、筆試、實際操作等方式檢查培訓或其他措施的效果，是否達到了培訓或其他措施所策劃的目標（該目標應與某質量工作崗位對能力要求的程度相一致）； 4）使每一個員工都能認識到自己所從事的活動或工作對質量管理體系的重要性和各種活動之間的關聯(lián)性，以及如何才能為實現(xiàn)所從事活動的質量目標做出貢獻； 5）應保留每位員工的教育、培訓、崗位（或工種）資格認可和經驗的適當?shù)挠涗洝? ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 基礎設施 條文理解： ● 為確保組織提供的產品能滿足產品要求，組織應確定為實現(xiàn)產品的這種符合性所需要的基礎設施，并在提供這些基礎設施的同時還要對這些基礎設施給予維修和保養(yǎng)。這些基礎設施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關的設施（如水、電、汽供應的設施）； 2）過程設備（如各類過程運行、控制和測試設備等）； 3）支持性服務（如交付后的維護網點、配套用的運輸或通訊服務等）。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 工作環(huán)境 條文理解： 組織必須對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境加以確定，并對工作環(huán)境中與產品符合性有關的因素加以管理。 工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件。這種條件可以是物理的、社會的（如與社會的相互影響）、心理的（如發(fā)揮組織內人員的潛能）和環(huán)境的因素（如溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）。必要的工作環(huán)境是組織實現(xiàn)產品符合性的支持條件。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 7 產品實現(xiàn) 產品實現(xiàn)的策劃 條文理解： 組織無論提供有形產品或無形產品或它們的組合，都要經過一系列有序的過程和子過程來實現(xiàn)，這些過程往往構成了一個過程網絡。組織應識別并確定這些過程及其相互作用。 產品實現(xiàn)過程的策劃應具體針對產品、項目或合同進行，結合產品的特點和實現(xiàn)過程的特點，將質量管理體系通用的過程要求轉化為具體可操作并落實責任的計劃和要求，再應用于各特定產品的實現(xiàn)過程活動中。 具體針對產品、項目或合同進行策劃的內容通常有： 1）確定恰當?shù)漠a品質量目標（即本標準 步具體化）。包括識別產品質量特性，建立其目標值、質量要求和約束條件，并應能滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 2）確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產品實現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定實現(xiàn)過程所需的資源，以確保產品能得以實現(xiàn)。 3）確定所需要的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程設計開發(fā)的評審、驗證和確認活動，生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗、試驗活動等。 4）確定適當?shù)挠涗?。各項記錄應能證明過程運行和過程結果（即中間產品和最終產品）符合各項要求。應考慮這些記錄提供證實的充分性。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 應提供策劃的輸出（即策劃結果）。其形式應根據(jù)組織運作特點并適合本組織實施，可以考慮采用文件等方式。質量計劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對特定產品、項目或合同規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源的一種文件。過程開發(fā)的輸出主要指產品實現(xiàn)規(guī)范（如工藝文件）、服務提供規(guī)范及軟件行業(yè)的編程規(guī)則、注釋規(guī)則等，策劃輸出的文件編制應當考慮標準 2的原則，并考慮本組織所提供產品的成熟程度。 實現(xiàn)過程的開發(fā)既有產品設計開發(fā)，又有過程設計開發(fā)。本條款的注 2對產品實現(xiàn)過程的設計和開發(fā)如何實施控制做特別的提示。組織出于加強過程質量控制的目的，可以考慮按標準 過程設計和開發(fā)。當某種特定產品生產過程或服務提供過程比較復雜，而組織自身的成熟程度較低時，更需考慮采用標準 制過程設計和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務業(yè)）需在產品開發(fā)過程中同時進行過程開發(fā)，甚至產品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務業(yè)的服務規(guī)范和服務提供規(guī)范），此時過程開發(fā)也就是產品開發(fā)，應按 。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 與顧客有關的過程 與產品有關的要求的確定 條文理解： 與產品有關的要求包括對產品固有質量特性的要求 、對產品的交付要求、交付后的要求等。 組織應從以下方面來確定與產品有關的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應予以確定。通常顧客的規(guī)定要求是經明示的要求，包括了對產品、對交付及交付后的要求。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對規(guī)定用途或已知的預期用途是必要的或不言而喻的，也應予確定。 3）還應確定組織的附加要求，可以是內控標準等，但必須是在滿足上述要求前題下的附加要求。 識別顧客要求的過程，可能是投標、報價、合同洽談等活動；其他情況下，可能是市場調查、競爭對手分析、水平對比等過程；同時應隨時獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 ISO/TS16949： 2023 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 ISO/TS16949： 2023系列教材之四 與產品有關的要求的評審 條文理解： 組織應對與產品有關的要求進行評審，通過評審達到以下目的： 1）確保準確理解了顧客要求，包括顧客明示及隱含要求和法律法規(guī)要求，特別是供需雙方對合同或訂單理解不一致的要求已得到解決； 2）在前述基礎上對產品要求做出明確規(guī)定，通常這些規(guī)定形成文件，如合同、訂單、標書、開發(fā)計劃任務書等等。 3）組織內部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實現(xiàn)的技術上和資源上的措施，有能力滿足產品的使用、交付和服務各方面的要求。 評審應當在組織向顧客做出提供產品的承諾前進行，例如在投標前、接受每項合同或訂單前、在接受每一次合同或訂單修改前進行評審。在某些情況下，如網上銷售、在向市場推出一項產品前，亦應進行評審。 評審的結果及評審引起的措施應予以記錄并保存。這通常涉及到招標項目、合同或訂單是否接受，是否需要進一步就產品要求與顧客溝通，以及為完成該項產品