【文章內容簡介】 確定 、 提供并 維護為 達到 產(chǎn) 品符合要求所需之基 礎設 施 。 適用時 ， 基 礎設 施 應 包括： a) 建筑物 、 工作 場所 和相 關 的 設 施； b) 過程 設備 (硬件和 軟 件 )； c) 支持性服 務 (如 運輸 或通 訊 ) 工作環(huán)境 組織應 確定并管理 為 達到 產(chǎn) 品符合要求所需的工作環(huán)境。 工作環(huán)境指 :工作時所處的一組條件。即影響產(chǎn)品質量符合性的各種環(huán)境條件。這些條件可以是社會的 ,心理的 ,也可以是物理的和環(huán)境的因素。 ?創(chuàng)造良好的工作條件 ,保證產(chǎn)品質量 ,提高工作效率 。 ?可減少環(huán)境責任事故的發(fā)生 。 ?可增強企業(yè)對成本的控制 ,節(jié)約能源 。 ?優(yōu)化企業(yè)形象。 7 產(chǎn) 品實 現(xiàn) 產(chǎn) 品實 現(xiàn) 的 規(guī) 劃 組織應 策劃和 開發(fā)產(chǎn) 品實 現(xiàn) 所需之過程 。 產(chǎn) 品實 現(xiàn) 的策劃 應 與 質 量管理體系的其它過程的要求相一致 （ 見 ） 。 在對 產(chǎn) 品實 現(xiàn)進 行策劃時 ， 組織應 確定以下方面的適當內容： a) 產(chǎn) 品的 質 量目 標 和要求； b) 針 對 產(chǎn) 品確定過程 、 文件和 資 源的需求； c) 產(chǎn) 品所要求的 驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗 和 試驗 活動 ， 以及 產(chǎn)品接收準 則 ； d) 為 實 現(xiàn) 過程及其 產(chǎn) 品 滿 足要求提供 證 據(jù)所需的 記 錄 （ 見） 。 策劃的 輸 出形式 應 適合于 組織 的 運 作方式 。 注 1：對 應 用于特定 產(chǎn) 品 、 項 目或合同的 質 量管理體系的過程（ 包括 產(chǎn) 品實 現(xiàn) 過程 ） 和 資 源作出 規(guī) 定的文件可稱之 為質量 計 劃 。 注 2： 組織 也可將 應 用于 產(chǎn) 品實 現(xiàn) 過程的 開發(fā) 。 策劃 要求 準則 目標 記錄 活動 達至顧客滿意 QC工程圖 與 顧 客有 關 的過程 與 產(chǎn) 品有 關 要求的確定 組織應 確定： a) 顧 客 規(guī) 定的要求 ， 包括對交付及交付后活動的要求； b) 顧 客雖然沒有明示 ， 但 規(guī) 定的用途或已知的 預 期用途所必需的要求 。 c) 與 產(chǎn) 品相 關 的法津法 規(guī) 的要求 。 d) 組織 確定的任何附加要求。 客戶的明確要求 產(chǎn)品的隱含要求 確認要求 附加的組織要求 法律法規(guī)的要求 產(chǎn)品質量與法律法規(guī)有關的要求是 ROHS規(guī)定。如橡膠產(chǎn)品所含有禁用物質的含量 與 產(chǎn) 品有 關 的要求的 評審 組織應評審 與 產(chǎn) 品有 關 的要求 。 評審應 在 組織 向 顧 客作出提供 產(chǎn) 品的承 諾 之前 進 行 （ 如：提交 標準書 、 接受合同或 訂 單及接受合同或 訂 單的更改 ） ， 并 應 確保： a) 產(chǎn) 品的要求得到 規(guī) 定； b) 與以前表述不一致的合同或 訂 單的要求已予解決 。 c) 組織 有能力 滿 足 規(guī) 定的要求 。 評審結 果及 評審 所引貣的措施的 記 錄 應 予保持 （ 見） 。 若 顧 客提供的要求沒有形成文件 ， 組織應 確保相 關 文件得到修改 ， 并確保相 關 人 員 知道已 變 更的要求 。 若 產(chǎn) 品要求 發(fā) 生 變 更 ， 組織 確保相 關 文件得到修改 ， 并確保相 關 人 員 知道已 變 更的要求 。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上 銷 售，對每一個 訂 單的正式評審 可能是不實 際 的。而代之對有 關產(chǎn) 品的信息，如產(chǎn) 品目錄、 產(chǎn) 品廣告內容等 進 行 評審 。 ? 顧 客溝通 ? 組織應 對以下有 關 方面確定并實施與 顧客溝通的有效安排： ? a) 產(chǎn) 品信息； ? b) 問詢 、 合同或 訂 單的處理 ， 包括對其修改； ? c) 顧 客反 饋 ，包括 顧 客抱怨。 溝通的結果 設計 和 開發(fā) 設計 和 開發(fā) 策劃 組織應 對 產(chǎn) 品的 設計 和 開發(fā)進 行策劃和控制 。在 進 行 設計 和 開發(fā) 策劃時 ， 組織應 確定： a) 設計 和 開發(fā)階 段； b) 適合于每個 設計 和 開發(fā)階 段的 評審 、 驗證 和確認 活動； c) 設計 和 開發(fā) 的 職責 和 權 限 。 組織應 對參與 設計 和 開發(fā) 的不同小 組 之 間 的接口 進 行管理 ， 以確保有效溝通 ， 并明確 職責 分工 。 隨 設計 和 開發(fā) 的 進 展，在適當時，策劃的 輸 出應 予更新 設計 和 開發(fā)輸 入 應 確定與 產(chǎn) 品要求有 關 的 輸 入 ， 并保持 記 錄 （ 見） 。 這些 輸 入 應 包括： a) 功能和性能要求 ； b) 適用的法律 、 法 規(guī) 要求； c) 適用時 ， 以前類似 設計 提供的信息； d) 設計 和 開發(fā) 所必需的其它要求 。 應 對這些 輸 入 進 行 評審 ，以確保 輸 入是充分與適宜的。要求 應 完整、清楚，并且不能自相矛盾。 輸入 新產(chǎn)品性能 /功能 具體指標 適用的法律法規(guī) 的要求 以前類同的 設計經(jīng)驗 其它方面 的要求 設計 和 開發(fā)輸 出 設計 和 開發(fā) 的 輸出應 以能夠 針 對 設計 和 開發(fā) 的 輸 入 進 行 驗證 的方式提出，并 應 在放行前得到批準。 設計 和 開發(fā)輸出 ： a) 滿 足 設計 和 開發(fā)輸 入的要求； b) 給 出采 購 、生 產(chǎn) 和服 務 提供的適當信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準 則 ； d) 規(guī) 定對 產(chǎn) 品的安全和正常使用所必需的 產(chǎn) 品特性 滿足輸入要求 產(chǎn)品接收準則 給出適當信息 產(chǎn)品特性 輸出 設計 和 開發(fā)評審 在適宜的 階 段 ， 依據(jù)所策劃的安排 （ 見 ）對 設計 和 開發(fā)進 行系 統(tǒng) 的 評審 ， 以便： a) 評 價 設計 和 開發(fā) 的 結 果 滿 足要求的能力； b) 識 別任何 問題 并提出必要的措施 。 評審 的參加者 應 包括與所 評審 的 設計 和 開發(fā)階段有 關 的 職 能的代表 。 評審結 果及任何必要的措施的記錄應 予保持 （ 見 ） 。 ?評審的時機 組織確定的適宜階段 ,通常在取得階段性結果后 ,也可在總的設計和開發(fā)活動時 。 ?評審的對象 階段性的設計和開發(fā)結果 ,也包括與該結果相關的內容 ,通常為文件形式 。 ?評審活動的要求 應當有程序 、 步驟 、 內容應全面 ,評審結果應正式表述 。 設計 和 開發(fā)驗證 為 確保 設計 和 開發(fā) 的 輸 出 滿 足 輸 入的要求， 應 依據(jù)策劃的安排（ 見 ）對 ,設計 和 開發(fā)進 行 驗證 。 驗證結 果及任何必要的措施的 記 錄 應 予保持（ 見 ）。 ? 驗證的目的 :確保設計和開發(fā)的輸出結果滿足設計和開發(fā)的輸入要求 。 ? 驗證的時