【正文】 階段性的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果 ,也包括與該結(jié)果相關(guān)的內(nèi)容 ,通常為文件形式 。 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 為 確保 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 的 輸 出 滿 足 輸 入的要求， 應(yīng) 依據(jù)策劃的安排（ 見(jiàn) ）對(duì) ,設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)進(jìn) 行 驗(yàn)證 。 ? 驗(yàn)證的目的 :確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出結(jié)果滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入要求 。 ? 難的對(duì)象 :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果 ,可以是圖紙、文件、樣機(jī)、樣件 。 c) 進(jìn)行實(shí)驗(yàn)或演示 。 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 確認(rèn) 為 確保 產(chǎn) 品能夠 滿 足 規(guī) 定的使用要求或已知的 預(yù) 期用途的要求， 應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排（ 見(jiàn) ）對(duì) 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā)進(jìn) 行確認(rèn)。確 認(rèn)結(jié) 果及任何必要措施 記 錄 應(yīng) 予保持（ 見(jiàn) ）。 ?確認(rèn)的時(shí)機(jī) :產(chǎn)品在交付顧客之前 ,或?qū)嵤┘庸ぶ?,或提供服務(wù)之前 ,也可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃階段加以規(guī)定 ,如建筑設(shè)計(jì)方案的確認(rèn) 。 ?確認(rèn)的方法 :在實(shí)際的使用條件下進(jìn)行試用或測(cè)試 ,也可是模擬的條件下進(jìn)行模擬試驗(yàn)。 適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng) 對(duì) 設(shè)計(jì) 和 開(kāi)發(fā) 的更改 進(jìn) 行 評(píng)審 、 驗(yàn)證 和確認(rèn) ， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 更改的 評(píng)審結(jié) 果及任何必要措施的 記 錄 應(yīng) 予保持（ 見(jiàn) ）。 ?設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的識(shí)別要求 :設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是否需要理性應(yīng)具有能力和資格的人員加以識(shí)別和確定。這種文件通常作為記錄使用的控制管理。 組織應(yīng) 根據(jù)供方按 組織 的要求提供 產(chǎn) 品的能力 評(píng) 價(jià)和選 擇 供方。 評(píng) 價(jià) 結(jié) 果及 評(píng) 價(jià)所引貣的任何必要措施的 記 錄 應(yīng) 予保持（ 見(jiàn) ）。 c) 質(zhì) 量管理體系的要求 。 采 購(gòu)產(chǎn) 品的 驗(yàn)證 組織應(yīng) 確定并實(shí)施 檢驗(yàn) 或其他必要的活動(dòng) ， 以確保采 購(gòu) 的 產(chǎn) 品 滿 足 規(guī) 定的采 購(gòu) 要求 。 符合我們的要求嗎 ? 生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供的控制 組織應(yīng) 策劃并在受控條件下 進(jìn) 行生 產(chǎn) 和服 務(wù) 提供 。 對(duì)有形產(chǎn)品 (硬件和流程性材料 )來(lái)說(shuō) ,是指其加工、製造直至交付后的活動(dòng) ,包括安裝和后續(xù)服務(wù)過(guò)程 。對(duì)於服務(wù)業(yè)來(lái)說(shuō)是服務(wù)的提供過(guò)程及后續(xù)的相關(guān)服務(wù)過(guò)程 。 這包括僅在 產(chǎn) 品使用或服 務(wù)已交付后 問(wèn)題 才 顯現(xiàn) 的過(guò)程 。 組織應(yīng) 對(duì)這過(guò)程作出安排 ， 適用時(shí)包括： a) 為 過(guò)程的 評(píng)審 和批準(zhǔn)所 規(guī) 定的準(zhǔn) 則 ； b) 設(shè)備 的 認(rèn) 可和人 員資 格的 鑒 定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記 錄的要求 （ 見(jiàn) ） ； e) 再確認(rèn)。 我司的合格標(biāo)識(shí)有 : 合格 當(dāng)產(chǎn)品或原料檢驗(yàn)合格時(shí) 特采 即特采物料標(biāo)識(shí) 不合格 即產(chǎn)品或原料檢驗(yàn)不合格時(shí) 報(bào)廢 當(dāng)不合格品報(bào)廢時(shí) 組織應(yīng)針 對(duì) 監(jiān)視 和 測(cè) 量要求 識(shí) 別 產(chǎn) 品的狀 態(tài) 。 注：在某些行 業(yè) ，技術(shù)狀 態(tài) 管理是保持和可追溯性的一種方法。 組織應(yīng)識(shí) 別、 驗(yàn)證 、保 護(hù) 和 維護(hù) 供其使用或構(gòu)成 產(chǎn) 品一部分的 顧 客 財(cái)產(chǎn) 。 顧客財(cái)產(chǎn)包括 :客戶提供的原材料 工夾具 ,設(shè)備 ,信息 ,知識(shí)產(chǎn)權(quán) 哪些東西是客戶財(cái)產(chǎn)呢 ? 產(chǎn) 品防 護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到 預(yù) 定的地點(diǎn)期間 ， 組織應(yīng)針 對(duì) 產(chǎn) 品的符合性提供防 護(hù) ，這種防 護(hù)應(yīng) 包括 標(biāo)識(shí) 、搬 運(yùn) 、包 裝 、 貯存和保 護(hù) 。 都是你的責(zé)任 如此惡劣 的環(huán)境 快送醫(yī)院 監(jiān)視 和 測(cè) 量 裝 置的控制 組織應(yīng) 確定需實(shí)施的 監(jiān)視 和 測(cè) 量以及所需的監(jiān)視 和 測(cè) 量 裝 置 ， 為產(chǎn) 品符合確定的要求 (見(jiàn) )提供 證 據(jù) 。 為 確保 結(jié) 果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè) 量 設(shè)備應(yīng) ： a) 對(duì)照能溯源到國(guó) 際 或國(guó)家 標(biāo) 準(zhǔn)的 測(cè) 量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 按照規(guī) 定的時(shí) 間間 隔或在使用前 進(jìn) 行校準(zhǔn)或 檢 定 。 e) 在搬 運(yùn) 、 維護(hù) 和 貯 存期 間 防止 損 壞或失效。 這 應(yīng) 包括對(duì) 統(tǒng)計(jì) 技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其 應(yīng) 用程度的確定。 顧客反饋 與顧客直接溝通 定期向顧客發(fā)出調(diào)查表 內(nèi)部 審 核 組織應(yīng) 按策劃的時(shí) 間間 隔 進(jìn) 行內(nèi)部 審 核 ， 以確定質(zhì) 量管理體系是否： a) 符合策劃的安排 (見(jiàn) )、 本 標(biāo) 準(zhǔn)的以及 組織 所確定的質(zhì) 量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持 。 應(yīng)規(guī) 定 審 核的準(zhǔn) 則 、 范 圍 、 頻 次和方法 。 審 核 員 不 應(yīng)審 核自己的工作 。 負(fù)責(zé) 受 審 區(qū)域的管理者 應(yīng) 確保及時(shí)采取措施，以消除所 發(fā)現(xiàn) 的不合格及其原因。這些方法 應(yīng)證 實(shí)過(guò)程實(shí) 現(xiàn) 所策劃的 結(jié) 果的能力。 ?對(duì)質(zhì)量體系的監(jiān)視和測(cè)量一般通過(guò)內(nèi)部審核活動(dòng)和管理評(píng)審活動(dòng)來(lái)進(jìn)行 。 產(chǎn) 品的 監(jiān)視 和 測(cè) 量 組織應(yīng) 對(duì) 產(chǎn) 品的特性 進(jìn) 行 監(jiān)視 和 測(cè)量 ， 以 驗(yàn)證產(chǎn) 品要求已得到 滿 足 。 應(yīng) 保持符合接收準(zhǔn) 則 的 證 據(jù) 。 除非得到有 關(guān) 授 權(quán) 人 員 的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到 顧 客的批準(zhǔn)，否 則 在策劃的安排（ 見(jiàn) ）已 圓滿 完成之前，不 應(yīng) 放行 產(chǎn)品和交付服 務(wù) 。 不合格品控制以及不合格品處置的有 關(guān)職責(zé) 和 權(quán) 限 應(yīng) 在形成文件的程序中作出 規(guī) 定 。 應(yīng) 保持不合格的性 質(zhì) 以及隨后所采取的任何措施的 記 錄 ， 包括 所批準(zhǔn)的 讓步 的 記 錄 （ 見(jiàn) ） 當(dāng)不合格品得到 糾 正之后 應(yīng) 對(duì)其再次 進(jìn) 行 驗(yàn)證 ， 以 證 實(shí)符合要求 。 組織應(yīng) 確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ，以 證 實(shí) 質(zhì) 量管理體系的適宜性和有效性 ， 并 評(píng)價(jià)在何處可以持 續(xù) 改 進(jìn)質(zhì) 量管理體系的有效性 。 數(shù)據(jù)分析 應(yīng) 提供以下有 關(guān) 方面的信息： a)顧 客 滿 意 （ 見(jiàn) ） ； b)與 產(chǎn) 品要求的符合性 （ 見(jiàn) ） ； c)過(guò)程和 產(chǎn) 品的特性及趨勢(shì) ， 包括采取 預(yù) 防措施的機(jī)會(huì)； d)供方。 通過(guò) PDCA 循環(huán)方法 ,持續(xù)實(shí) 施上述各項(xiàng)活動(dòng) ,達(dá)至系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)。 糾 正措施 應(yīng) 與所遇到不合格的影響程度相適 應(yīng) 。 防措施 組織應(yīng) 確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的 發(fā) 生 。 就編 制形成文件的程序 ， 以 規(guī) 定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng) 價(jià)防止不合格 發(fā) 生的措施的需求； c)確定和實(shí)施所需的措施； d)記 錄所采取措施的 結(jié) 果 （ 見(jiàn) ） ； e)評(píng)審 所采取的 預(yù)