【正文】 法之一種形式。 備註 2：組織也可以將 實(shí)現(xiàn)流程的開(kāi)發(fā)。 3/15/2023 50 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查 ? 組織應(yīng)審查與產(chǎn)品有關(guān)之要求。 3/15/2023 51 產(chǎn)品有關(guān)要求的審查 ? 應(yīng)保存審查結(jié)果與審查後所產(chǎn)生措施的紀(jì)錄 []。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求被變更時(shí)，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已被加以修正，且會(huì)相關(guān)人員瞭解變更的要求?？梢韵嚓P(guān)產(chǎn)品資訊如目錄及廣告素 材等替代審查。 3/15/2023 53 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ? 組織應(yīng) 規(guī)劃 及 管制 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。 ? 組織應(yīng)管理參與設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)不同小組間的介面， 以確保有效的溝通與職責(zé)的明確指派。 3/15/2023 54 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 ? 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入，應(yīng)被加以 決定 及 維持紀(jì)錄 []，此等輸入應(yīng)包括： a) 功能與性能 的要求， b) 適用的 法令和規(guī)章 之要求， c) 當(dāng)適用時(shí)，源自先前類(lèi)似設(shè)計(jì)之資訊， d) 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)所不可或缺的其他要求。 3/15/2023 55 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查驗(yàn)的形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。 3/15/2023 56 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查 ? 在適當(dāng)階段，應(yīng)依照所規(guī)劃之安排 ﹝ ﹞ 執(zhí)行 系統(tǒng)性 的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 審查 ： a) 以評(píng)估設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)結(jié)果符合要求的能力， b) 以鑑別任何問(wèn)題及提出必要的措施。 ? 審查結(jié)果與任何必要措施的 紀(jì)錄應(yīng)被維持 []。 ? 查證結(jié)果與任何必要措施的 紀(jì)錄應(yīng)被維持 []。 ? 當(dāng)可行時(shí)，應(yīng)於產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣巴瓿纱_認(rèn)。 3/15/2023 59 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更的管制 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)加以被 鑑別 及 維持其紀(jì)錄 。 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之審查，應(yīng)包括變更對(duì)構(gòu)成零組 件及已交運(yùn)產(chǎn)品之影響的評(píng)估。 3/15/2023 60 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)流程 ? 組織應(yīng) 確保 其採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品 符合 採(cǎi)購(gòu) 規(guī)定要求 。 ? 組織應(yīng)以供應(yīng)商依照組織之要求供應(yīng)產(chǎn)品的能力為基礎(chǔ)，來(lái)評(píng)估及選擇供應(yīng)商。 ? 評(píng)估結(jié)果及評(píng)估所產(chǎn)生之任何必要措施的 紀(jì)錄應(yīng)被維持 []。 ? 與供應(yīng)商聯(lián)繫傳達(dá)前，組織應(yīng)確保採(cǎi)購(gòu)規(guī)定要求 的適切性。 ? 當(dāng)組織或其客戶(hù)打算在供應(yīng)商處進(jìn)行查證時(shí)， 組織應(yīng)於採(cǎi)購(gòu)資訊中說(shuō)明所計(jì)劃的查證安排 及產(chǎn)品放行之方式。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括： a) 描述產(chǎn)品特性之資訊的可取用性， b) 當(dāng)必要時(shí)，工作說(shuō)明書(shū)的可取用性， c) 適當(dāng)設(shè)備的使用， d) 監(jiān)督與量測(cè)裝置的可取用性及使用， e) 監(jiān)督與量測(cè)的實(shí)施， f) 放行、交貨及交貨後活動(dòng)的實(shí)施。 ? 此包括唯有在產(chǎn)品被使用後或服務(wù)已交貨後， 才會(huì)顯現(xiàn)缺陷的任何流程。 ? 組織應(yīng)建立這些流程之安排，當(dāng)適用時(shí)，包括： a) 界定流程審查及核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)， b) 設(shè)備的核準(zhǔn)及人員的資格， c) 特定方法及程序的使用， d)要求的紀(jì)錄 []， e) 再確認(rèn)。 ? 組織應(yīng)對(duì)有關(guān)於監(jiān)督與量測(cè)要求之 產(chǎn)品狀況加 以識(shí)別 。 備註：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理係藉由識(shí)別與追溯性加以 維持的一種方法。 ? 組織對(duì)提供作為使用或組合成為產(chǎn)品的顧客財(cái)產(chǎn)， 應(yīng)加以 識(shí)別 、 查證 、 保護(hù) 及 防護(hù) 。 備註：顧客財(cái)產(chǎn)可包括智慧財(cái)產(chǎn) 。 ? 防護(hù)應(yīng)包括 識(shí)別 、 運(yùn)搬 、 包裝 、儲(chǔ)存及 保護(hù) 。 3/15/2023 68 監(jiān)督與量測(cè)裝置的管制 ? 組織應(yīng) 決定 所要進(jìn)行的監(jiān)督與量測(cè)，及所需的監(jiān)督與量測(cè)裝置，以提供所定產(chǎn)品符合要求的證據(jù) []。 ? 當(dāng)為確保有效結(jié)果所必須， 量測(cè)設(shè)備應(yīng) ： a) 在 規(guī)定期間 或 使用前 予以校正或查證，校正儀器可追溯至國(guó)際 或國(guó)家量測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；如無(wú)此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)存在，校正或查證使用的基準(zhǔn) 應(yīng)加以記錄， b) 當(dāng)必要時(shí)加以調(diào)整或重調(diào)整， c) 加以 識(shí)別 ，以使校正狀況可以判定， d) 加以 防護(hù) ，以避免於不當(dāng)調(diào)整造成量測(cè)結(jié)果失效， e) 加以 保護(hù) ，以避免在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存時(shí)損壞及變質(zhì)。 ? 校正及查證結(jié)果之 記錄應(yīng)加以維持 。此應(yīng)在初次使用前進(jìn)行完成，並在必要時(shí)予以再確認(rèn)。 ? 此應(yīng)包括適用的方法 (含統(tǒng)計(jì)技術(shù) )，及其使用 程度的決定。 ? 獲得與使用此資訊的方法應(yīng)加以決定。 ? 組織應(yīng)考量被稽核之流程與區(qū)域的狀況與重要性 ，以及前次稽核結(jié)果來(lái)規(guī)劃其稽核計(jì)劃。 3/15/2023 73 內(nèi)部稽核 ? 稽核員的選擇與稽核的執(zhí)行，應(yīng)確保稽核過(guò)程的 客觀(guān)性 與 公正性 ，稽核員不得稽核其本身的工作。 ? 受稽核區(qū)域的管理階層應(yīng)確保所採(cǎi)取矯正措施無(wú)過(guò)度延遲，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因。 3/15/2023 74 過(guò)程的監(jiān)督與量測(cè) ? 組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)之 過(guò)程 進(jìn)行監(jiān)督，並在適用時(shí)進(jìn)行量測(cè)。 ? 當(dāng)所規(guī)劃結(jié)果未能達(dá)成時(shí)，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)採(cǎi)行改正及矯正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 ? 應(yīng) 維持 符合性 與 允收標(biāo)準(zhǔn) 的 證據(jù) 。 ? 除非經(jīng)由相關(guān)權(quán)責(zé)人員以及適當(dāng)時(shí)經(jīng)由客戶(hù)核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)劃安排 []已經(jīng)完全滿(mǎn)意，才可 進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運(yùn)。 處理不合格品的管制與相關(guān)職責(zé)及權(quán)限，應(yīng)以 書(shū)面化程序 界定。 3/15/2023 77 不符合產(chǎn)品的管制 ? 不符合特質(zhì)之 紀(jì)錄 及任何後續(xù)採(cǎi)行的措施，包括特採(cǎi)之獲準(zhǔn)均應(yīng) 加以維持 []。 ? 當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開(kāi)始使用後才被發(fā)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對(duì) 不符合之影響 或 可能的影響 ，採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧? ? 此應(yīng)包括經(jīng)由監(jiān)督與量測(cè)之結(jié)果，以及其他相關(guān)來(lái)源所產(chǎn)生的資料。 3/15/2023 79 改善 持續(xù)改善 ? 組織應(yīng)藉由 品質(zhì)政策 、 品質(zhì)目標(biāo) 、 稽核結(jié)果、資料分析 、 矯正與預(yù)防措施 ，以及 管理階層審查 的運(yùn)用，持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 ? 矯正措施應(yīng)與所遭遇不符合之影響相適切。 3/15/2023 81 預(yù)防措施 ? 組織應(yīng)決定 預(yù)防措施 ，以 消除潛在不符合 的原因，以 防止其發(fā)生 。 ? 應(yīng)建立 書(shū)面化程序 以界定下列各項(xiàng)要求： a) 判定潛在不符合及其原因， b) 評(píng)估措施的需求，以預(yù)防不符合之發(fā)生， c) 決定及實(shí)施所需的措施， d) 所採(cǎi)行措施結(jié)果之紀(jì)錄 []， e) 審查所採(cǎi)行的預(yù)